Traume-informert målstyringstrening for offentlig sikkerhetspersonell (PSP) med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (TI-GMT)
En randomisert kontrollforsøk som undersøker effekten av en ny, traume-informert tilnærming til kognitiv remediering (målstyringstrening) hos offentlig sikkerhetspersonell med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og komorbide tilstander
Goal Management Training (GMT) er et program utviklet for å bidra til å forbedre kognitiv funksjon. For denne studien har forskere jobbet tett med utviklerne av dette programmet for å lage en modifisert versjon kalt Trauma-Informed Goal Management Training (TI-GMT), som er mer følsom for behovene til offentlig sikkerhetspersonell (PSP) diagnostisert med Post- Traumatisk stresslidelse (PTSD).
Målet med denne kliniske utprøvingen er å finne ut hvor effektivt dette modifiserte, Trauma-Informed Goal Management Training-programmet er for offentlig sikkerhetspersonell diagnostisert med Post-Traumatic Stress Disorder, sammenlignet med standard Goal Management Training-programmet.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Resulterer traume-informert målstyringstrening i bedre nevropsykologisk funksjon og større reduksjon i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer sammenlignet med standard målstyringstrening?
- Resulterer traumeinformert målstyringstrening i selvrapporterte forbedringer i kognitiv funksjon og den generelle funksjonsevnen (inkludert intensjon om å gå tilbake til arbeid, og/eller intensjon om å bli på jobb, reduksjoner i funksjonshemmingsstatus, etc.) sammenlignet med standard målstyringstrening?
- Fortsetter traume-informert målstyringstrening til nytte for enkeltpersoner tre måneder etter behandling?
Deltakerne vil:
- fullfør tre separate vurderinger før du starter behandlingen - et klinisk intervju for å evaluere symptomer, en kognitiv vurdering og fylle ut et sett med spørreskjemaer
- delta i et ni ukers gruppebehandlingsprogram (en dag i uken i to timer)
- fullføre tre separate vurderinger etter fullført behandling - et klinisk intervju for å evaluere symptomer, en kognitiv vurdering og fylle ut et sett med spørreskjemaer
- fullføre tre separate vurderinger tre måneder etter fullført behandling - et klinisk intervju for å evaluere symptomer, en kognitiv vurdering og fylle ut et sett med spørreskjemaer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9C 1G2
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier - deltakere må:
- være flytende i engelsk
- bor i Ontario
- være offentlig sikkerhetspersonell (f.eks. politibetjent, kriminalomsorgsbetjent, kriminalomsorgsbetjent, brannmann, søk og redning, ambulansepersonell, sykepleier, ekspeditør)
- kunne gi skriftlig informert samtykke
- oppfylle kriteriene på PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) for en foreløpig diagnose av PTSD (cut-off score på >30), administrert under screening
- kunne delta på vanlige online, 2-timers økter en gang i uken i 9 uker, og være villig til å fullføre vurderingene før og etter behandling
- har tilgang til en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med en fungerende mikrofon og kamera, og har pålitelig og konsekvent internett
Ekskluderingskriterier:
- daglig eller nesten daglig bruk av benzodiazepiner
- daglig eller nesten daglig bruk av narkotika
- diagnostisert med alkoholbruksforstyrrelse ELLER rusmisbruksforstyrrelse de siste 12 månedene
- oppfylle kriteriene på det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (M.I.N.I.) for diagnose av alkoholbruksforstyrrelse ELLER rusforstyrrelse
- historie med moderat til alvorlig hjerneskade og/eller tap av bevissthet med langvarige effekter som forstyrrer daglig funksjon på skolen, jobben eller i familieenheten
- historie med nevrologisk(e) lidelse(r) som kan påvirke evnen til å delta i studien
- diagnose av psykotisk(e) lidelse(r) eller bipolar(e) lidelse(r)
- diagnose av nevroutviklingsforstyrrelser som kan påvirke evnen til å delta i studien
- andre forhold/svekkelser/hensyn som kan forstyrre gjennomføring av studieoppgaver
- tidligere deltakelse på Mållederopplæring
- mottar behandling med antikolinerge medisiner, antipsykotiske medisiner eller psykostimulerende midler
- hatt elektrokonvulsiv behandling (ECT) i løpet av det siste året
- for tiden engasjert i en traumespesifikk intervensjon (EMDR, CPT og PE) som kan påvirke funnene i den nåværende studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Traumeinformert GMT (TI-GMT; tilbys online)
Alle deltakerne vil bli tildelt TI-GMT-tilstanden og vil bli bedt om å delta på ni ukentlige, 2-timers virtuelle gruppesamlinger med TI-GMT via Zoom for Healthcare, en PHIPA-kompatibel videokonferanseplattform.
Hver gruppe vil bestå av 1 eller 2 fasilitatorer og opptil 10 deltakere.
|
Trauma Informed-Goal Management Training (TI-GMT) er en modifisert versjon av Goal Management Training (GMT), et kognitivt remedieringsprogram som legger vekt på oppmerksomhet og praksis i planlegging og gjennomføring av målorientert atferd. TI-GMT forbedrer standard GMT-protokollen med tillegg av flere traume-informerte tilpasninger og innhold som er sensitivt og spesifikt for offentlig sikkerhetspersonell med PTSD. Deltakerne er opplært til å avbryte pågående forstyrrende atferd gjennom gjenopptakelse av utøvende kontroll for å hjelpe med å definere målhierarkier og overvåke måloppnåelse. Mindfulness-meditasjon bidrar til å utvikle oppmerksomhetskontroll og ferdigheten til å bringe tankene til nåtiden. Eksempler fra det virkelige liv er inkorporert for å illustrere mislykkede måloppnåelser og suksesser, og deltakerne øver på å løse komplekse, virkelige oppgaver i økter. Økter inkluderer instruksjonsmateriell, interaktive oppgaver, diskusjon om underskudd i det virkelige livet og lekser/øvingsaktiviteter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i symptomalvorlighet som vurdert av Clinician-Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5. utgave ('CAPS-5') etter intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
Et 30-elements strukturert, kliniker-administrert intervju som brukes til å stille en livslang eller nåværende diagnose av PTSD og for å vurdere PTSD-symptomer. Spørsmål retter seg mot symptomenes begynnelse og varighet, subjektiv lidelse, innvirkning av symptomer på sosial og yrkesmessig funksjon, forbedring av symptomer på sosial og yrkesmessig funksjon, og spesifikasjoner for den dissosiative subtypen. Totalskåre for alvorlighetsgrad kan variere mellom 0 og 80, med høyere skåre som indikerer større symptomalvorlighet. |
Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i poengsum på Sustained Attention Response Task ('SART') deltesten av Creyos-batteriet etter intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
En "spillbasert" Go/No-Go-oppgave som vurderer vedvarende oppmerksomhet, denne oppgaven krever at deltakerne hindrer en atferdsreaksjon på et enkelt, sjeldent mål som dukker opp midt i en presentasjon av hyppige ikke-mål. Denne oppgaven vil være ekstern administrering ved hjelp av Zoom for Healthcare (en PHIPA-kompatibel videokonferanseplattform) og Creyos (en nettbasert plattform for vurdering av kognitiv funksjon). Poeng beregnes basert på nøyaktigheten av svar (feil) og reaksjonstid (variasjon i reaksjonstid og nedgang etter feil). Høyere poengsum på hver indikerer henholdsvis flere feil, mer variasjon i reaksjonstid og mer nedgang etter en feil. En persentilrangering mellom 1 og 99 genereres for å indikere individets prestasjoner sammenlignet med en populasjon av individer av samme kjønn og aldersgruppe. |
Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng på sjekklisten for livshendelser for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-5. utgave ('LEC-5') ved baseline
Tidsramme: Administreres kun ved baseline
|
Et selvrapporteringstiltak designet for å screene for potensielt traumatiske hendelser i en respondents levetid ved å vurdere eksponering for 16 hendelser som er kjent for å potensielt resultere i PTSD eller nød, samt ett ekstra element for å vurdere enhver annen ekstraordinært stressende hendelse som ikke fanges opp i de første 16 gjenstander. Det er ingen formell skåringsprotokoll eller tolkning, da dette tiltaket ganske enkelt identifiserer om en person har opplevd en eller flere av hendelsene som er oppført. |
Administreres kun ved baseline
|
|
Poeng på Childhood Trauma Questionnaire ('CTQ') ved baseline
Tidsramme: Administreres kun ved baseline
|
Et selvrapporteringsmål som vurderer for eksponering for fem former for vanlige barndomstraumer - seksuelle overgrep, fysiske overgrep, følelsesmessige overgrep, fysisk omsorgssvikt, følelsesmessig omsorgssvikt. Alle underskalaer (eller de fem formene for barndomstraumer) har et mulig poengområde på 5 til 25. Høyere score reflekterer større eksponering for barndomstraumer. |
Administreres kun ved baseline
|
|
Poeng på Advanced Clinical Solutions ('ACS') Test of Premorbid Functioning ('TOPF') ved baseline
Tidsramme: Administreres kun ved baseline
|
Advanced Clinical Solutions (ACS) Test of Premorbid Functioning (TOPF) gir et estimat av pre-morbid intellektuell funksjon, og vil bli administrert ved hjelp av Zoom for Healthcare (en PHIPA-kompatibel videokonferanseplattform). Testen gir en råscore (totalt antall ord som ble lest riktig før avbrytingskriteriene ble oppfylt) som konverteres til en T-score. Høyere T-score indikerer bedre ytelse på denne oppgaven. |
Administreres kun ved baseline
|
|
Endring fra baseline i poengsum på depresjons- og angststressskalaen ('DASS-21') etter intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
Et selvrapporteringsmål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon, angst og stress den siste uken. Respondentene vurderer symptomene sine på en 4-punkts skala der 0 representerer fravær av symptomet og 3 representerer et symptom som oppstår nesten hele tiden. Tre skårer beregnes, en for hver underskala (depresjon, angst og stress), ved å summere alle verdiene til elementene på hver respektive underskala. Høyere score reflekterer større symptomalvorlighet; beregnede skårer kan brukes til å kvalifisere alvorlighetsgraden av symptomene (f.eks. normal/minimal, mild, moderat, alvorlig, ekstremt alvorlig). |
Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i poengsum på PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition ('PCL-5') etter intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
Et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer i henhold til de diagnostiske kriteriene som er skissert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition. Symptomdomener er inntrenging, unngåelse, negative endringer i humør og kognisjoner, og endringer i opphisselse og reaktivitet. En total poengsum, som varierer mellom 0 og 80, utledes ved å summere alle verdiene til elementene, og et grensepunkt på 33 er foreslått for å indikere en sannsynlig PTSD-diagnose. |
Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i poengsum på Multiscale Dissociation Inventory ('MDI') etter intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
Et 30-elements selvrapporteringstiltak som vurderer seks domener av dissosiative symptomer den siste måneden - frigjøring, depersonalisering, derealisering, emosjonell innsnevring, hukommelsesforstyrrelse og identitetsdissosiasjon. En total poengsum, som varierer mellom 30 og 150, utledes ved å summere alle verdiene til elementene; høyere totalskår indikerer større dissosiasjon. |
Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i poengsum på Difficulties in Emotion Regulation Scale ('DERS') etter intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
Et 36-elements selvrapporteringstiltak som vurderer vanskeligheter med emosjonsregulering på tvers av seks domener -- manglende aksept av emosjonelle responser, problemer med å engasjere seg i målrettet atferd, impulskontrollvansker, mangel på emosjonell bevissthet, begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier og mangel av følelsesmessig klarhet. Høyere score kan indikere større dysfunksjon i følelsesregulering. |
Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i poengsum på tjueelements Toronto Alexithymia Scale ('TAS-20') etter intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
Et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer vanskeligheter med å gjenkjenne og navngi følelser på tvers av tre domener - vanskeligheter med å identifisere følelser, problemer med å beskrive følelser og eksternt orientert tenkning. Individer med skårer mindre enn eller lik 51 tolkes som å ha ingen aleksithymi, individer med skårer mellom 52 og 60 tolkes som å ha mulig aleksithymi, og individer med skårer større enn eller lik 61 tolkes som å ha aleksithymi. |
Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i poengsum på Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) etter intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
Et 75-elements standardisert selvrapporteringsmål som fanger et individs syn på deres utøvende funksjoner eller selvregulering i hverdagsmiljøet på tvers av ni ikke-overlappende teoretisk og empirisk utledede kliniske skalaer: Hemme, selvovervåke, planlegge/organisere, skifte, sette i gang, oppgavemonitor, emosjonell kontroll, arbeidsminne og organisering av materialer. Svar på elementer summeres for å generere råskårer, som deretter konverteres til T-score. Høyere T-skår reflekterer vanligvis større vanskeligheter i de tilsvarende aspektene ved eksekutiv dysfunksjon. |
Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i skårer på Cognitive Failures Questionnaire 2.0 ('CFQ 2.0') etter intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
Et 15-elements selvrapporteringsmål som fanger subjektive opplevelser av kognitive svikt i dagliglivet. Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 0 ("Aldri") til 4 ("Veldig ofte"). Høyere skåre kan indikere større selvrapportert svekkelse i kognitiv funksjon. |
Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i skårer på retur til arbeid hindringer og mestringseffektivitet - vanlige psykiske lidelser ('ROSES-CMD') etter intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
Evaluerer hindringer deltakerne kan møte når de vender tilbake til jobb (del A) og hvor i stand de føler de er til å overvinne dem (del B). Elementer bruker en 7-punkts svarskala og inkluderer spesifikke spørsmål for å vurdere oppfattede hindringer og tro på selveffektivitet om å overvinne hindringene. Høyere skår på "hindringer"-elementer og lavere skårer på "selveffektivitet"-elementer indikerer redusert beredskap til å gå tilbake til jobb. |
Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i skårer på Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan ('WHODAS 2.0') etter intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
Et 36-elements selvrapporteringstiltak som vurderer helse og funksjonshemming på seks funksjonsdomener: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, det å komme overens (samhandle med andre), livsaktiviteter og deltakelse (deltakelse i samfunnet). Høyere verdier kan indikere større funksjonsnedsettelse. |
Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i skårer på Lam Employment Absence and Productivity Scale ('LEAPS') etter intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
Et selvrapporteringstiltak designet for å vurdere og overvåke arbeidsfunksjon og produktivitet. Deltakerne blir bedt om å svare på 4 spørsmål; det fjerde spørsmålet vurderer spesifikke symptomer ved å la deltakerne svare på 7 underspørsmål på en 5-punkts skala. To verdier av interesse for denne studien er utledet: i) mål på nedsatt arbeidsevne (summen av svar på de 7 underspørsmålene) ii) prosent av arbeidstimer som er gått tapt på grunn av funksjonsnedsettelse [råscore for element 3 (bortbesvarte timer) delt på råscore for element 2 (arbeidstimer) planlagt) multiplisert med 100]. En total poengsum, fra 0-28, utledes ved å summere svarene på de 7 underspørsmålene; høyere skår indikerer større nedsatt arbeidsevne. |
Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i skårer på Survey of Perceived Organizational Support ('SPOS') etter intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
En 8-elements undersøkelse som vurderer i hvilken grad en person tror at deres organisasjon er
|
Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i skårer på Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0.2 ('M.I.N.I.') etter intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
Et strukturert kliniker-administrert intervju som vurderer psykiatriske lidelser i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. utgave. Diagnosemoduler som brukes: i) Major Depressive Episode ii) Suicidalitet iii) Maniske og hypomane episoder iv) Panikklidelse v) Agorafobi vi) Sosial angstlidelse vii) Tvangslidelse viii) Alkoholbruksforstyrrelse ix) Ruslidelse x) Psykotiske lidelser og MPsychotic Disorders Egenskaper xi) Anorexia Nervosa xii) Bulimia Nervosa; xiii) Binge Eating Disorder xiv) Generalisert angstlidelse Dette er et diagnostisk klinisk intervju; score rapporteres ikke på en skala. |
Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i skårer på utvalgte nevropsykologiske vurderingsmål for eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet og oppmerksomhet etter intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
Double Trouble, Feature Match, Spatial Planning og Odd One Out-deltestene av 'Creyos'-batteriet vil bli administrert eksternt ved hjelp av Zoom for Healthcare (en PHIPA-kompatibel videokonferanseplattform) og 'Creyos' (en nettbasert plattform for vurdering kognitiv funksjon) for å vurdere eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet og oppmerksomhet. En standardskåre (gjennomsnitt=100, SD=15) og tilsvarende persentilrangering er utledet fra individets råskåre for å indikere hvor individets skåre faller på en normalfordeling. Et individ med en standardskåre på 100 og tilsvarende persentilrangering på 50 ligger nøyaktig på gjennomsnittsskåren for disse oppgavene, og skårer over eller under 100 kan lett forstås i forhold til dette gjennomsnittet. Høyere poengsum kan indikere bedre ytelse på disse oppgavene. Hypotetisk, under normalfordelingen, er "minimum" og "maksimum" verdiene ubegrensede, men i praksis kan disse verdiene variere mellom ≤ 20 og ≥ 150. |
Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i poengsum på California Verbal Learning Test (CVLT-3) etter intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
California Verbal Learning Test (CVLT-3, standard og alternative former) vil bli administrert over PHIPA-kompatible videokonferanser som en vurdering av deklarativ hukommelse. Skalerte skårer (gjennomsnitt=10, SD=3), som varierer mellom 1 og 19, og tilsvarende persentilrangeringer, er utledet fra individets råskåre for å indikere hvor individets skåre faller på en normalfordeling. Høyere poengsum på korrekt tilbakekalte elementer indikerer større ytelse på disse oppgavene; høyere score i tilbakekallingsfeil kan reflektere større underskudd. |
Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i skårer på utvalgte nevropsykologiske vurderingsmål for deklarativ hukommelse etter intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
Deklarativ hukommelse vil også bli vurdert ved å bruke Paired Associates og Digit Span-deltestene til 'Creyos'-batteriet (en nettbasert plattform for å vurdere kognitiv funksjon) over PHIPA-kompatible videokonferanser. En standardskåre (gjennomsnitt=100, SD=15) og tilsvarende persentilrangering er utledet fra individets råskåre for å indikere hvor individets skåre faller på en normalfordeling. Et individ med en standardskåre på 100 og tilsvarende persentilrangering på 50 ligger nøyaktig på gjennomsnittsskåren for disse oppgavene, og skårer over eller under 100 kan lett forstås i forhold til dette gjennomsnittet. Høyere poengsum på korrekt tilbakekalte elementer indikerer større ytelse på disse oppgavene; høyere score i tilbakekallingsfeil kan reflektere større underskudd. Hypotetisk, under normalfordelingen, er "minimum" og "maksimum" verdiene ubegrensede, men i praksis kan disse verdiene variere mellom ≤ 20 og ≥ 150. |
Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i skårer på utvalgte nevropsykologiske vurderingsmål for intellektuell funksjon etter intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
Grammatical Reasoning-deltesten til 'Creyos'-batteriet vil bli administrert eksternt ved hjelp av PHIPA-kompatible videokonferanser og 'Creyos' (en nettbasert plattform for vurdering av kognitiv funksjon) som en vurdering av evnen til raskt å forstå og trekke gyldige konklusjoner om konsepter uttrykt i ord. En standardskåre (gjennomsnitt=100, SD=15) og tilsvarende persentilrangering er utledet fra individets råskåre for å indikere hvor individets skåre faller på en normalfordeling. Et individ med en standardskåre på 100 og tilsvarende persentilrangering på 50 ligger nøyaktig på gjennomsnittsskåren for disse oppgavene, og skårer over eller under 100 kan lett forstås i forhold til dette gjennomsnittet. Høyere poengsum kan indikere bedre ytelse på disse oppgavene. Hypotetisk, under normalfordelingen, er "minimum" og "maksimum" verdiene ubegrensede, men i praksis kan disse verdiene variere mellom ≤ 20 og ≥ 150. |
Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i skårer på utvalgte nevropsykologiske vurderingsmål for visuospatial og visuokonstruktiv evne og sensorimotorisk integrasjon etter intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
Rotasjoner (mental manipulering av visuelle stimuli) og polygoner (visuospatial prosessering) undertestene til 'Creyos'-batteriet vil bli administrert eksternt ved hjelp av PHIPA-kompatible videokonferanser og 'Creyos' (en nettbasert plattform for å vurdere kognitiv funksjon) for å vurdere visuospatial og visuokonstruktiv evne og sansemotorisk integrasjon. En standardskåre (gjennomsnitt=100, SD=15) og tilsvarende persentilrangering er utledet fra individets råskåre for å indikere hvor individets skåre faller på en normalfordeling. Et individ med en standardskåre på 100 og tilsvarende persentilrangering på 50 ligger nøyaktig på gjennomsnittsskåren for disse oppgavene, og skårer over eller under 100 kan lett forstås i forhold til dette gjennomsnittet. Høyere poengsum kan indikere bedre ytelse på disse oppgavene. Hypotetisk, under normalfordelingen, er "minimum" og "maksimum" verdiene ubegrensede, men i praksis kan disse verdiene variere mellom ≤ 20 og ≥ 150. |
Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
|
Endring fra baseline i skårer på utvalgte nevropsykologiske vurderingsmål for visuelt og visuospatialt arbeidsminne etter intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
Token Search (visuelt arbeidsminne), Monkey Ladder (visuospatialt arbeidsminne) og Spatial Span (romlig korttidsminne) undertester av 'Creyos'-batteriet vil bli administrert eksternt ved hjelp av PHIPA-kompatible videokonferanser og 'Creyos' (en web -basert plattform for vurdering av kognitiv funksjon) for å vurdere visuelt og visuospatialt arbeidsminne. En standardskåre (gjennomsnitt=100, SD=15) og tilsvarende persentilrangering er utledet fra individets råskåre for å indikere hvor individets skåre faller på en normalfordeling. Et individ med en standardskåre på 100 og tilsvarende persentilrangering på 50 ligger nøyaktig på gjennomsnittsskåren for disse oppgavene, og skårer over eller under 100 kan lett forstås i forhold til dette gjennomsnittet. Høyere poengsum kan indikere bedre ytelse på disse oppgavene. Hypotetisk, under normalfordelingen, er "minimum" og "maksimum" verdiene ubegrensede, men i praksis kan disse verdiene variere mellom ≤ 20 og ≥ 150. |
Baseline, post-intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
|
Demografisk informasjon
Tidsramme: Kun samlet inn ved utgangspunktet
|
Alder, kjønn, rase, utdanning, sivilstatus, yrkesstatus og yrke.
|
Kun samlet inn ved utgangspunktet
|
|
Endring fra utgangspunkt i poengsum på Moral Injury Outcome Scale ('MIOS-F') etter intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
Moral Injury Outcome Scale - Full (MIOS-F) er et selvrapporteringsverktøy designet for å vurdere psykososiale utfall knyttet til eksponering for potensielt moralsk skadelige hendelser (PMIEs).
Dette verktøyet inkluderer en innledende vurdering av eksponering for PMIEs, fastsettelse av om den mest belastende hendelsen oppfyller kriterium A for traume, og 14 spørsmål som vurderer moralsk skaderelaterte utfall i løpet av den siste måneden, vurdert på en 5-punkts Likert-skala, som gir en totalscore (0-56).
Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av moralsk skade.
|
Baseline, etter intervensjon ved 9 uker, og 3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boyd JE, O'Connor C, Protopopescu A, Jetly R, Rhind SG, Lanius RA, McKinnon MC. An Open-Label Feasibility Trial Examining the Effectiveness of a Cognitive Training Program, Goal Management Training, in Individuals With Posttraumatic Stress Disorder. Chronic Stress (Thousand Oaks). 2019 Apr 18;3:2470547019841599. doi: 10.1177/2470547019841599. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Protopopescu A, O'Connor C, Cameron D, Boyd JE, Lanius RA, McKinnon MC. A Pilot Randomized Controlled Trial of Goal Management Training in Canadian Military Members, Veterans, and Public Safety Personnel Experiencing Post-Traumatic Stress Symptoms. Brain Sci. 2022 Mar 12;12(3):377. doi: 10.3390/brainsci12030377.
- Boyd JE, Sanger BD, Cameron DH, Protopopescu A, McCabe RE, O'Connor C, Lanius RA, McKinnon MC. A Pilot Study Assessing the Effects of Goal Management Training on Cognitive Functions among Individuals with Major Depressive Disorder and the Effect of Post-Traumatic Symptoms on Response to Intervention. Brain Sci. 2022 Jun 30;12(7):864. doi: 10.3390/brainsci12070864.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17440
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .