- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06354361
Traumatietoisen tavoitteenhallinnan koulutus julkisen turvallisuuden henkilöstölle (PSP), jolla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) (TI-GMT)
Satunnaistettu kontrollikoe, jossa tutkitaan uudenlaisen, traumatietoisen lähestymistavan tehokkuutta kognitiiviseen parannuskeinoon (tavoitteenhallintakoulutus) yleisen turvallisuuden henkilöstössä, jolla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja muita samanaikaisia sairauksia
Goal Management Training (GMT) on ohjelma, joka on suunniteltu parantamaan kognitiivista toimintaa. Tätä tutkimusta varten tutkijat ovat työskennelleet tiiviisti tämän ohjelman kehittäjien kanssa luodakseen muunnetun version nimeltä Trauma-Informed Goal Management Training (TI-GMT), joka on herkempi yleisen turvallisuuden henkilöstön (PSP) tarpeille, joilla on diagnosoitu post- Traumaattinen stressihäiriö (PTSD).
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka tehokas tämä muunneltu traumatietoinen tavoitehallinnan koulutusohjelma on yleisen turvallisuuden henkilöstölle, jolla on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö, verrattuna tavalliseen tavoitehallinnan koulutusohjelmaan.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Aiheuttaako traumatietoinen tavoitteenhallintakoulutus parempaan neuropsykologiseen toimintaan ja PTSD-oireiden vakavuuden vähenemiseen verrattuna tavanomaiseen tavoitteenhallintakoulutukseen?
- Johtaako traumatietoinen tavoitteenhallintakoulutus itse ilmoittamiin parannuksiin kognitiivisessa toiminnassaan ja yleisessä toimintakyvyssä (mukaan lukien aikomus palata työhön ja/tai aikomus pysyä töissä, vammaisuuden väheneminen jne.) verrattuna tavallinen tavoitehallinnan koulutus?
- Onko traumatietoisen tavoitteenhallinnan koulutus edelleen hyödyllistä yksilöille kolme kuukautta hoidon jälkeen?
Osallistujat:
- suorita kolme erillistä arviointia ennen hoidon aloittamista - kliininen haastattelu oireiden arvioimiseksi, kognitiivinen arviointi ja kyselylomakkeiden täyttäminen
- osallistua yhdeksän viikon ryhmähoito-ohjelmaan (yksi päivä viikossa kaksi tuntia)
- suorita kolme erillistä arviointia hoidon päätyttyä - kliininen haastattelu oireiden arvioimiseksi, kognitiivinen arviointi ja kyselylomakkeiden täyttäminen
- suorita kolme erillistä arviointia kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä - kliininen haastattelu oireiden arvioimiseksi, kognitiivinen arviointi ja kyselylomakkeiden täyttäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 1G2
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit – osallistujien tulee:
- puhua sujuvasti englantia
- asuvat Ontariossa
- olla yleisen turvallisuuden henkilökuntaa (esim. poliisi, korjausupseeri, koe- tai ehdonalaiseen virkailija, palomies, etsintä ja pelastus, ensihoitaja, sairaanhoitaja, lähettäjä)
- pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- täyttää DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistan kriteerit PTSD:n väliaikaista diagnoosia varten (rajapistemäärä > 30), annettu seulonnan aikana
- pystyä osallistumaan säännöllisesti 2 tunnin verkkoistuntoihin kerran viikossa 9 viikon ajan ja olemaan valmis suorittamaan hoidon edeltävät ja jälkeiset arvioinnit
- sinulla on pääsy älypuhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen, jossa on toimiva mikrofoni ja kamera, sekä luotettava ja yhtenäinen internet
Poissulkemiskriteerit:
- bentsodiatsepiinien päivittäinen tai lähes päivittäinen käyttö
- päivittäin tai lähes päivittäin huumeiden käyttöä
- joilla on diagnosoitu alkoholinkäyttöhäiriö TAI päihdehäiriö viimeisen 12 kuukauden aikana
- täyttää Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) -kriteerit alkoholinkäyttöhäiriön TAI päihdehäiriön diagnosoimiseksi
- aiempi keskivaikea tai vaikea aivovaurio ja/tai tajunnan menetys, jolla on pitkittyneitä vaikutuksia, jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa koulussa, työssä tai perheyksikössä
- anamneesissa neurologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa kykyyn osallistua tutkimukseen
- psykoottisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- neurologisten kehityshäiriöiden diagnoosi, jotka voivat vaikuttaa kykyyn osallistua tutkimukseen
- muut olosuhteet/vammat/haitat, jotka voivat haitata opintotehtävien suorittamista
- aiemmin osallistunut tavoitteenhallintakoulutukseen
- saavat hoitoa antikolinergisilla lääkkeillä, psykoosilääkkeillä tai psykostimulantteilla
- oli sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) viimeisen vuoden aikana
- tällä hetkellä mukana traumaspesifisessä interventiossa (EMDR, CPT ja PE), joka voi vaikuttaa nykyisen tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traumavalistettu GMT (TI-GMT; tarjotaan verkossa)
Kaikki osallistujat sijoitetaan TI-GMT-ehtoon, ja heitä pyydetään osallistumaan yhdeksään viikoittaiseen, 2 tunnin pituiseen virtuaaliseen TI-GMT-ryhmätapaamiseen Zoom for Healthcare -alustan kautta, joka on PHIPA-vaatimusten mukainen videoneuvottelualusta.
Jokainen ryhmä koostuu 1–2 ohjaajasta ja enintään 10 osallistujasta.
|
Trauma Informed-Goal Management Training (TI-GMT) on muunneltu versio Goal Management Trainingista (GMT), kognitiivisesta korjausohjelmasta, joka korostaa tietoisuutta ja harjoittelua tavoitteellisen käyttäytymisen suunnittelussa ja toteuttamisessa. TI-GMT parantaa standardinmukaista GMT-protokollaa lisäämällä useita traumatietoisia mukautuksia ja sisältöä, joka on herkkä ja tyypillinen PTSD-potilaille. Osallistujat koulutetaan keskeyttämään meneillään oleva häiritsevä käyttäytyminen ottamalla uudelleen toimeenpanovallan käyttöön, mikä auttaa määrittelemään tavoitehierarkiat ja seuraamaan tavoitteiden saavuttamista. Mindfulness-meditaatio auttaa kehittämään huomionhallintaa ja taitoa tuoda mielensä nykyhetkeen. Tosielämän esimerkkejä on sisällytetty havainnollistamaan tavoitteiden saavuttamisen epäonnistumisia ja onnistumisia, ja osallistujat harjoittelevat monimutkaisten tosielämän tehtävien ratkaisemista istunnoissa. Istunnot sisältävät opetusmateriaalia, interaktiivisia tehtäviä, keskustelua tosielämän puutteista ja kotitehtäviä/harjoittelutehtäviä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuuden muutos lähtötilanteesta, joka on arvioitu kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon diagnostisten ja tilastollisten mielenterveyshäiriöiden käsikirjan 5. painos ('CAPS-5') mukaan toimenpiteen jälkeisessä ja seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
30 kohdan jäsennelty, kliinikon hallinnoima haastattelu, jota käytetään elinikäisen tai nykyisen PTSD-diagnoosin tekemiseen ja PTSD-oireiden arvioimiseen. Kysymykset koskevat oireiden alkamista ja kestoa, subjektiivista kärsimystä, oireiden vaikutusta sosiaaliseen ja ammatilliseen toimintaan, oireiden paranemista sosiaaliseen ja ammatilliseen toimintaan sekä dissosiatiivisen alatyypin määrittelyjä. Vakavuuden kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. |
Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta Creyos-akun SART-alitestin pisteissä toimenpiteen ja seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
"Pelipohjainen" Go/No-Go -tehtävä, joka arvioi jatkuvaa huomiota. Tämä tehtävä edellyttää, että osallistujat estävät käyttäytymisvasteen yksittäiseen, harvoin esiintyvään kohteeseen, joka esiintyy usein muiden kuin kohteiden esittelyn keskellä. Tätä tehtävää hallinnoidaan etänä käyttämällä Zoom for Healthcarea (PHIPA-yhteensopiva videoneuvottelualusta) ja Creyosta (verkkopohjainen alusta kognitiivisten toimintojen arvioimiseen). Pisteet lasketaan vasteiden tarkkuuden (virheet) ja reaktioajan (reaktioajan vaihtelu ja hidastuminen virheiden jälkeen) perusteella. Korkeammat pisteet kussakin osoittavat enemmän virheitä, enemmän vaihtelua reaktioajassa ja enemmän hidastumista virheen jälkeen. Prosenttipiste, joka vaihtelee välillä 1–99, luodaan osoittamaan yksilön suorituskykyä verrattuna samaa sukupuolta ja ikäryhmää olevien yksilöiden populaatioon. |
Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet elämäntapahtumien tarkistuslistasta mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa varten - 5. painos ('LEC-5') lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Annettu vain lähtötilanteessa
|
Itseraportointimittari, joka on suunniteltu vastaajan elinaikana olevien mahdollisesti traumaattisten tapahtumien seulomiseen arvioimalla altistuminen 16 tapahtumalle, joiden tiedetään mahdollisesti johtavan PTSD:hen tai ahdistukseen, sekä yksi lisäkohde, jolla voidaan arvioida muita poikkeuksellisen stressaavia tapahtumia, joita ei ole havaittu ensimmäisten 16 aikana. kohteita. Ei ole olemassa muodollista pisteytyspöytäkirjaa tai tulkintaa, koska tämä mitta vain tunnistaa, onko henkilö kokenut yhden tai useamman luetelluista tapahtumista. |
Annettu vain lähtötilanteessa
|
|
Pisteet Childhood Trauma Questionnairesta ('CTQ') lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Annettu vain lähtötilanteessa
|
Itseraportointimittari, joka arvioi altistumista viidelle yleiselle lapsuuden traumalle – seksuaaliselle hyväksikäytölle, fyysiselle hyväksikäytölle, henkiselle väkivallalle, fyysiselle laiminlyönnille, emotionaaliselle laiminlyönnille. Kaikilla ala-asteikoilla (tai viidellä lapsuuden trauman muodolla) on mahdollinen pistemäärä 5-25. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa altistumista lapsuuden traumalle. |
Annettu vain lähtötilanteessa
|
|
Pisteet Advanced Clinical Solutions ('ACS') Premorbid Functioning -testissä ('TOPF') lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Annettu vain lähtötilanteessa
|
Advanced Clinical Solutions (ACS) Premorbid Functioning -testi (TOPF) antaa arvion sairasta edeltävästä älyllisestä toiminnasta, ja sitä hallinnoidaan Zoom for Healthcarella (PHIPA-yhteensopiva videoneuvottelualusta). Testi antaa yhden raakapisteen (oikein luettujen sanojen kokonaismäärä ennen kuin lopetuskriteerit täyttyivät), joka muunnetaan T-pisteeksi. Korkeammat T-pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä tässä tehtävässä. |
Annettu vain lähtötilanteessa
|
|
Muutos lähtötilanteesta masennus- ja ahdistuneisuusstressiasteikon ('DASS-21') pistemäärässä intervention ja seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
Itseraportointimittari, joka arvioi masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin oireiden olemassaolon ja vakavuuden viimeisen viikon aikana. Vastaajat arvioivat oireitaan 4 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa oireen puuttumista ja 3 melkein koko ajan esiintyvää oiretta. Kolme pistettä lasketaan, yksi kullekin ala-asteikolle (masennus, ahdistuneisuus ja stressi), laskemalla yhteen kunkin vastaavan ala-asteikon kohteiden arvot. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta; laskettuja pisteitä voidaan käyttää oireiden vakavuuden määrittämiseen (esim. normaali/minimi, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea). |
Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan PTSD-tarkistuslistassa - 5. painos ('PCL-5') toimenpiteen jälkeisessä ja seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD-oireiden vakavuuden Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -5th Edition -julkaisussa esitettyjen diagnostisten kriteerien mukaisesti. Oirealueita ovat tunkeutuminen, välttäminen, mielialan ja kognitioiden negatiiviset muutokset sekä kiihottumisen ja reaktiivisuuden muutokset. Kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 ja 80, saadaan laskemalla yhteen kaikki kohteiden arvot, ja raja-arvoksi 33 ehdotetaan osoittamaan todennäköistä PTSD-diagnoosia. |
Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta pistemäärässä Multiscale Dissociation Inventory ('MDI') intervention jälkeisessä ja seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
30 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi kuutta dissosiatiivisten oireiden aluetta viimeisen kuukauden aikana – irtautumista, depersonalisaatiota, derealisaatiota, emotionaalista supistumista, muistihäiriötä ja identiteetin dissosiaatiota. Kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 30 ja 150, saadaan laskemalla yhteen kaikki kohteiden arvot; korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa dissosiaatiota. |
Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta tunteiden säätelyasteikon (Dfficulties in Emotion Regulation Scale, "DERS") pistemäärässä interventiossa ja seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
36 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi tunteiden säätelyn vaikeuksia kuudella alueella – emotionaalisten reaktioiden hyväksymättä jättäminen, vaikeudet sitoutua tavoitteelliseen käyttäytymiseen, impulssinhallintavaikeudet, tunnetietoisuuden puute, tunteiden säätelystrategioiden rajallinen saatavuus ja puute emotionaalista selkeyttä. Korkeammat pisteet voivat viitata suurempaan toimintahäiriöön tunteiden säätelyssä. |
Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 20-pisteisen Toronton Alexithymia-asteikon ('TAS-20') pistemäärässä toimenpiteen ja seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
20 kohdan itseraportointimittari, joka arvioi vaikeuksia tunnistaa ja nimetä tunteita kolmella alueella – vaikeudet tunnistaa tunteita, vaikeudet kuvata tunteita ja ulkoisesti suuntautunut ajattelu. Henkilöillä, joiden pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 51, tulkitaan olevan aleksitymiaa, henkilöillä, joilla on pistemäärä 52 ja 60 välillä, tulkitaan olevan mahdollinen aleksitymia, ja henkilöillä, joiden pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 61, tulkitaan olevan aleksitymiaa. |
Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta pisteissä Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A) -tutkimuksessa toimenpiteen jälkeen ja seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
75 kohdan standardoitu itseraportointimitta, joka kuvaa yksilön näkemyksiä heidän toimeenpanotehtävistään tai itsesääntelystään jokapäiväisessä ympäristössään yhdeksällä ei-päällekkäisellä teoreettisesti ja empiirisesti johdetulla kliinisellä asteikolla: Esto, itsevalvonta, suunnittelu/järjestäminen, vaihto, aloitus, tehtävien valvonta, tunnehallinta, työmuisti ja materiaalien järjestäminen. Kohteiden vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan raakapisteet, jotka muunnetaan sitten T-pisteiksi. Korkeammat T-pisteet heijastavat tyypillisesti suurempia vaikeuksia vastaavissa toimeenpanotoiminnan toimintahäiriöissä. |
Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomakkeen 2.0 ('CFQ 2.0') pisteissä interventiossa ja seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
15 kohdan itseraportointimittari, joka kaappaa subjektiivisia kokemuksia kognitiivisista epäonnistumisista jokapäiväisessä elämässä. Jokainen kohde on arvioitu Likert-asteikolla 0 ("Ei koskaan") - 4 ("Hyvin usein"). Korkeammat pisteet voivat viitata itse ilmoittamaan kognitiivisen toiminnan heikkenemiseen. |
Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta työhönpaluun esteiden ja selviytymistehokkuuden - yleisten mielenterveyshäiriöiden ("ROSES-CMD") -pisteiden pisteissä interventiossa ja seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
Arvioi esteitä, joita osallistujat voivat kohdata palatessaan töihin (osa A) ja kuinka kykeneviä he tuntevat voittavansa ne (osa B). Kohteet käyttävät 7-pisteistä vastausasteikkoa ja sisältävät erityisiä kysymyksiä havaittujen esteiden ja itsetehokkuususkomusten arvioimiseksi esteiden voittamisesta. Korkeammat pisteet "esteiden" kohteiden ja alhaisemmat pisteet "itsetehokkuutta" osoittavat heikentynyttä valmiutta palata työhön. |
Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulun ('WHODAS 2.0') pisteissä interventio- ja seurantavaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
36 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi terveyttä ja vammaisuutta kuudella toiminta-alueella: kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen (vuorovaikutus muiden kanssa), elämäntoiminnot ja osallistuminen (yhteiskuntaan osallistuminen). Suuremmat arvot voivat viitata suurempaan toimintahäiriöön. |
Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Poissaolo- ja tuottavuusasteikon (LEAPS) pistemäärän muutos lähtötasosta interventiossa ja seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
Itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan ja seuraamaan työn toimivuutta ja tuottavuutta. Osallistujia pyydetään vastaamaan 4 kysymykseen; Neljäs kysymys arvioi tiettyjä oireita siten, että osallistujat vastaavat 7 alakysymykseen 5 pisteen asteikolla. Kaksi tämän tutkimuksen kannalta kiinnostavaa arvoa on johdettu: i) työkyvyttömyyden mitta (7 alakysymykseen annettujen vastausten summa) ii) prosenttiosuus vajaatoiminnan vuoksi poissa olevista työtunneista [kohteen 3 raakapistemäärä (välittömät työtunnit) jaettuna kohdan 2 (työtunnit) raakapistemäärällä ajoitettu) kerrottuna 100:lla]. Kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-28, saadaan laskemalla yhteen vastaukset 7 alakysymykseen; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa työkyvyttömyyttä. |
Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta pisteissä SPOS-tutkimuksessa intervention jälkeisessä ja seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
8 kohdan kysely, joka arvioi, missä määrin henkilö uskoo organisaationsa olevan
|
Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0.2:n ('M.I.N.I.') pisteissä intervention ja seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
Strukturoitu kliinikon hallinnoima haastattelu, jossa arvioidaan psykiatrisia häiriöitä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos mukaisesti. Käytetyt diagnostiikkamoduulit: i) Vakava masennusjakso ii) itsemurha iii) maaniset ja hypomaaniset jaksot iv) paniikkihäiriö v) agorafobia vi) sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö vii) pakko-oireinen häiriö viii) alkoholinkäyttöhäiriö ix) päihdehäiriö x) mielialahäiriö x) mielialahäiriö Ominaisuudet xi) Anorexia Nervosa xii) Bulimia Nervosa; xiii) Ahmimishäiriö xiv) Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö Tämä on diagnostinen kliininen haastattelu; pisteitä ei raportoida asteikolla. |
Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta valituissa neuropsykologisissa arviointimittareissa toimeenpanon toiminnan, käsittelyn nopeuden ja huomion jälkeisissä toimenpiteissä ja seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
Creyos-akun Double Trouble-, Feature Match-, Spatial Planning- ja Odd One Out -alitestejä hallinnoidaan etänä Zoom for Healthcarella (PHIPA-yhteensopiva videoneuvottelualusta) ja Creyosilla (verkkopohjainen arviointialusta) kognitiivinen toiminta) arvioida toimeenpanon toimintaa, prosessointinopeutta ja huomiokykyä. Vakiopistemäärä (keskiarvo = 100, SD = 15) ja vastaava prosenttipistearvo johdetaan yksilön raakapisteistä osoittamaan, missä yksilön pisteet ovat normaalijakaumassa. Henkilö, jonka standardipistemäärä on 100 ja vastaava prosenttipistepiste 50, on täsmälleen näiden tehtävien keskimääräisellä pistemäärällä, ja yli tai alle 100 pisteet voidaan helposti ymmärtää suhteessa tähän keskiarvoon. Korkeammat pisteet voivat tarkoittaa parempaa suorituskykyä näissä tehtävissä. Hypoteettisesti normaalijakauman alla 'minimi' ja 'maksimi'-arvot ovat rajattomia, mutta käytännössä nämä arvot voivat vaihdella välillä ≤ 20 ja ≥ 150. |
Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta Kalifornian verbal Learning Test (CVLT-3) pisteissä interventiossa ja seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
Kalifornian verbal Learning Test (CVLT-3, vakio- ja vaihtoehtoiset muodot) suoritetaan PHIPA-yhteensopivien videoneuvottelujen kautta deklaratiivisen muistin arvioimiseksi. Skaalatut pisteet (keskiarvo = 10, SD = 3), jotka vaihtelevat välillä 1 ja 19, ja vastaavat prosenttipisteet, johdetaan yksilön raakapisteistä osoittamaan, missä yksilön pisteet ovat normaalijakaumassa. Korkeammat pisteet oikein muistetuista kohteista osoittavat parempaa suorituskykyä näissä tehtävissä; korkeammat pisteet palautusvirheissä voivat heijastaa suurempia puutteita. |
Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta pisteissä valikoiduissa neuropsykologisissa arvioinnin mittareissa deklaratiivisen muistin jälkeen interventiossa ja seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
Deklaratiivista muistia arvioidaan myös käyttämällä "Creyos"-akun (verkkopohjainen alusta kognitiivisen toiminnan arviointiin) Paired Associates- ja Digit Span -alitestejä PHIPA-yhteensopivien videoneuvottelujen avulla. Vakiopistemäärä (keskiarvo = 100, SD = 15) ja vastaava prosenttipistearvo johdetaan yksilön raakapisteistä osoittamaan, missä yksilön pisteet ovat normaalijakaumassa. Henkilö, jonka standardipistemäärä on 100 ja vastaava prosenttipistepiste 50, on täsmälleen näiden tehtävien keskimääräisellä pistemäärällä, ja yli tai alle 100 pisteet voidaan helposti ymmärtää suhteessa tähän keskiarvoon. Korkeammat pisteet oikein muistetuista kohteista osoittavat parempaa suorituskykyä näissä tehtävissä; korkeammat pisteet palautusvirheissä voivat heijastaa suurempia puutteita. Hypoteettisesti normaalijakauman alla 'minimi' ja 'maksimi'-arvot ovat rajattomia, mutta käytännössä nämä arvot voivat vaihdella välillä ≤ 20 ja ≥ 150. |
Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta pisteissä valikoiduissa neuropsykologisissa älyllisen toiminnan arviointimittareissa intervention jälkeisessä ja seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
Creyos-akun kieliopillisen päättelyn osatestiä hallinnoidaan etänä käyttämällä PHIPA-yhteensopivia videoneuvotteluja ja Creyosta (verkkopohjainen alusta kognitiivisen toiminnan arviointiin) arvioiden kykyä ymmärtää nopeasti käsitteitä ja tehdä niistä päteviä johtopäätöksiä. ilmaistaan sanoilla. Vakiopistemäärä (keskiarvo = 100, SD = 15) ja vastaava prosenttipistearvo johdetaan yksilön raakapisteistä osoittamaan, missä yksilön pisteet ovat normaalijakaumassa. Henkilö, jonka standardipistemäärä on 100 ja vastaava prosenttipistepiste 50, on täsmälleen näiden tehtävien keskimääräisellä pistemäärällä, ja yli tai alle 100 pisteet voidaan helposti ymmärtää suhteessa tähän keskiarvoon. Korkeammat pisteet voivat tarkoittaa parempaa suorituskykyä näissä tehtävissä. Hypoteettisesti normaalijakauman alla 'minimi' ja 'maksimi'-arvot ovat rajattomia, mutta käytännössä nämä arvot voivat vaihdella välillä ≤ 20 ja ≥ 150. |
Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta pisteissä valikoiduissa visuospatiaalisen ja visuokonstruktiivisen kyvyn ja sensorimotorisen integraation neuropsykologisissa arviointimittareissa intervention jälkeisessä ja seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
Creyos-akun Rotations- (visuaalisten ärsykkeiden henkinen manipulointi)- ja Polygons-alitestejä (visuospatiaalinen käsittely) hallinnoidaan etänä käyttämällä PHIPA-yhteensopivia videoneuvotteluja ja "Creyosta" (verkkopohjainen alusta kognitiivisen toiminnan arviointiin) visuaalisen toiminnan arvioimiseksi. ja visuokonstruktiivinen kyky ja sensorimotorinen integraatio. Vakiopistemäärä (keskiarvo = 100, SD = 15) ja vastaava prosenttipistearvo johdetaan yksilön raakapisteistä osoittamaan, missä yksilön pisteet ovat normaalijakaumassa. Henkilö, jonka standardipistemäärä on 100 ja vastaava prosenttipistepiste 50, on täsmälleen näiden tehtävien keskimääräisellä pistemäärällä, ja yli tai alle 100 pisteet voidaan helposti ymmärtää suhteessa tähän keskiarvoon. Korkeammat pisteet voivat tarkoittaa parempaa suorituskykyä näissä tehtävissä. Hypoteettisesti normaalijakauman alla 'minimi' ja 'maksimi'-arvot ovat rajattomia, mutta käytännössä nämä arvot voivat vaihdella välillä ≤ 20 ja ≥ 150. |
Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähtötasosta visuaalisen ja visuaalisen työmuistin valittujen neuropsykologisten arviointimittojen pisteissä intervention ja seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
Creyos-akun Token Search (visuaalinen työmuisti), Monkey Ladder (visuospatiaalinen työmuisti) ja Spatial Span (tilallinen lyhytaikainen muisti) alitestejä hallinnoidaan etänä PHIPA-yhteensopivan videoneuvottelun ja Creyosin (verkko) avulla. -pohjainen alusta kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi) visuaalisen ja visuospatiaalisen työmuistin arvioimiseksi. Vakiopistemäärä (keskiarvo = 100, SD = 15) ja vastaava prosenttipistearvo johdetaan yksilön raakapisteistä osoittamaan, missä yksilön pisteet ovat normaalijakaumassa. Henkilö, jonka standardipistemäärä on 100 ja vastaava prosenttipistepiste 50, on täsmälleen näiden tehtävien keskimääräisellä pistemäärällä, ja yli tai alle 100 pisteet voidaan helposti ymmärtää suhteessa tähän keskiarvoon. Korkeammat pisteet voivat tarkoittaa parempaa suorituskykyä näissä tehtävissä. Hypoteettisesti normaalijakauman alla 'minimi' ja 'maksimi'-arvot ovat rajattomia, mutta käytännössä nämä arvot voivat vaihdella välillä ≤ 20 ja ≥ 150. |
Lähtötilanne, interventio 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
|
Demografiset tiedot
Aikaikkuna: Kerätty vain perusarvona
|
Ikä, sukupuoli, rotu, koulutus, parisuhdetilanne, työllisyystilanne ja ammatti.
|
Kerätty vain perusarvona
|
|
Muutos perusarvosta Moral Injury Outcome Scale ('MIOS-F') -mittarin pisteissä intervention jälkeen ja seurantavaiheessa
Aikaikkuna: Alkutilanne, interventiojälkeinen arviointi 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
The Moral Injury Outcome Scale - Full (MIOS-F) on itsearviointimenetelmä, jonka tarkoituksena on arvioida psykososiaalisia tuloksia, jotka liittyvät altistumiseen mahdollisesti moraalisesti vahingoittaville tapahtumille (PMIE).
Tämä menetelmä sisältää alustavan arvion altistumisesta PMIE:ille, määrittelyn siitä, täyttääkö ahdistavin tapahtuma trauman kriteerin A, sekä 14 kohdetta, jotka arvioivat viimeisen kuukauden aikana moraalisen vahingoittumisen aiheuttamia tuloksia 5-portaisella Likert-asteikolla, tuottaen kokonaispistemäärän (0-56).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa moraalisen vahingoittumisen vakavuutta.
|
Alkutilanne, interventiojälkeinen arviointi 9 viikon kohdalla ja 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boyd JE, O'Connor C, Protopopescu A, Jetly R, Rhind SG, Lanius RA, McKinnon MC. An Open-Label Feasibility Trial Examining the Effectiveness of a Cognitive Training Program, Goal Management Training, in Individuals With Posttraumatic Stress Disorder. Chronic Stress (Thousand Oaks). 2019 Apr 18;3:2470547019841599. doi: 10.1177/2470547019841599. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Protopopescu A, O'Connor C, Cameron D, Boyd JE, Lanius RA, McKinnon MC. A Pilot Randomized Controlled Trial of Goal Management Training in Canadian Military Members, Veterans, and Public Safety Personnel Experiencing Post-Traumatic Stress Symptoms. Brain Sci. 2022 Mar 12;12(3):377. doi: 10.3390/brainsci12030377.
- Boyd JE, Sanger BD, Cameron DH, Protopopescu A, McCabe RE, O'Connor C, Lanius RA, McKinnon MC. A Pilot Study Assessing the Effects of Goal Management Training on Cognitive Functions among Individuals with Major Depressive Disorder and the Effect of Post-Traumatic Symptoms on Response to Intervention. Brain Sci. 2022 Jun 30;12(7):864. doi: 10.3390/brainsci12070864.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17440
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .