- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06365125
Studie o každodenním životě vysokoškoláků a užívání alkoholu
10. dubna 2024 aktualizováno: Boston University Charles River Campus
Zlepšení počítačově dodávaných přístupů ke snížení těžkého/nebezpečného užívání alkoholu mezi vysokoškolskými studenty
Nadměrné užívání alkoholu mezi vysokoškolskými studenty je spojeno s řadou negativních důsledků.
Vysokoškolští studenti však jen zřídka vyhledávají zdroje nebo léčbu, aby změnili užívání alkoholu.
Krátké alkoholové intervence (BAI) byly vyvinuty jako alternativní metoda k řešení nadměrné konzumace alkoholu mezi vysokoškolskými studenty a slibují snížení rizikového užívání alkoholu u vysokoškolských studentů.
Navzdory prokázané účinnosti BAI jsou účinky často malé a krátkodobé a je zapotřebí dalšího výzkumu, který by prozkoumal, jak se mohou BAI stát účinnějšími a vydržet po delší dobu, zejména u intervencí prováděných počítačem, aby se zlepšila jejich dostupnost a škálovatelnost. intervence pro širší okruh vysokoškolských studentů.
Boostery nebo doplňkové složky k BAI byly navrženy jako metoda ke zvýšení velikosti a trvání intervenčních účinků.
Zůstává však potřeba identifikovat a otestovat posilovací přístupy, které jsou přitažlivé a poutavé pro vysokoškolské studenty a účinné při snižování nadměrného/nebezpečného užívání alkoholu nad rámec rozsahu a trvání, které lze pozorovat pouze u BAI.
Účelem studie je vyvinout a otestovat nový posilovač textových zpráv jako doplněk k aktuálnímu krátkému zásahu založenému na důkazech, eCHECKUP TO GO, jehož cílem je snížit vysokou/rizikovou konzumaci alkoholu vysokoškolskými studenty.
Účastníci dokončí základní měření a poté budou randomizováni do 1 ze 3 podmínek, stratifikovaných podle pohlaví při narození: 1) pouze hodnocení, 2) pouze BAI a 3) rozšířená intervence (BAI + čtyři týdny posilovačů textových zpráv).
Předpokládá se, že ti, kteří byli randomizováni do podmínek zvýšené intervence, budou vykazovat větší snížení užívání těžkého/rizikového alkoholu při 3měsíčním sledování ve srovnání se skupinami pouze s BAI a hodnocením.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
129
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bonnie Rowland, MA
- Telefonní číslo: 617-906-6645
- E-mail: browland@bu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tibor Palfai, PhD
- E-mail: palfai@bu.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Boston University Charles River Campus
-
Kontakt:
- Bonnie Rowland, MA
- Telefonní číslo: 617-906-6645
- E-mail: browland@bu.edu
-
Kontakt:
- Tibor Palfai, PhD
- E-mail: palfai@bu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bonnie Rowland, MA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Věk 18-30; 2) nahlásit alespoň 2 epizody těžkého pití za poslední měsíc; 3) být zapsán v bakalářském studijním programu; 4) vlastnit smartphone se schopností spouštět aplikaci pro chytré telefony
Kritéria vyloučení:
- 1) současná nebo minulá léčba (poradenství nebo léky) kvůli užívání alkoholu nebo drog, 2) anamnéza deliria tremens a/nebo záchvatů v důsledku odnětí alkoholu a 3) celoživotní diagnóza buď bipolární poruchy nebo schizofrenie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Pouze posouzení
Podmínka pouze posouzení, této skupině nebyl dodán žádný zásahový materiál
|
|
Aktivní komparátor: Pouze intervence (BAI).
Této skupině je podávána pouze krátká alkoholová intervence eCHECKUP TO GO
|
Jedno sezení, webová intervence pro vysokoškolské studenty zaměřená na zvýšení povědomí o důsledcích souvisejících s nadměrným užíváním alkoholu a zvýšení motivace ke změně užívání alkoholu.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rozšířená intervence
Krátký alkoholový zásah, eCHECKUP TO GO, + 4 týdny posilovačů textových zpráv (pondělí, čtvrtek–neděle)
|
Jedno sezení, webová intervence pro vysokoškolské studenty zaměřená na zvýšení povědomí o důsledcích souvisejících s nadměrným užíváním alkoholu a zvýšení motivace ke změně užívání alkoholu.
Ostatní jména:
Textové zprávy zasílané několikrát týdně po dokončení eCHECKUP TO GO, aby posílily koncepty a pomohly při stanovování cílů a jejich dosahování v každodenním životě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Epizody těžkého pití
Časové okno: hodnoceno na začátku a 3měsíčním sledování
|
Počet epizod silného pití za poslední měsíc (konzumace 4+ nápojů pro ženy a 5+ nápojů pro muže při jedné příležitosti)
|
hodnoceno na začátku a 3měsíčním sledování
|
Negativní důsledky související s alkoholem
Časové okno: hodnoceno na začátku a 3měsíčním sledování
|
Počet negativních důsledků souvisejících s alkoholem zaznamenaných za poslední měsíc
|
hodnoceno na začátku a 3měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bonnie Rowland, MA, Boston University Charles River Campus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7313E
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na eCHECKUP TO GO
-
Boise State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...DokončenoPití nezletilýchSpojené státy
-
Esslingen University of Applied SciencesFederal Ministry of Health, GermanyDokončeno
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky; Child...Dokončeno
-
Albert Einstein Healthcare NetworkNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...NáborTraumatické zranění mozkuSpojené státy
-
Children's Hospital Los AngelesNational Association of Theater OwnersAktivní, ne náborUrologická onemocnění | Urogenitální onemocnění | Vesico-ureterální refluxSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNeznámýObezitaSpojené státy
-
North Dakota State UniversityNeznámý
-
National Taiwan University HospitalDokončenoPoruchou autistického spektraTchaj-wan