- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06365125
Badanie życia codziennego i używania alkoholu przez studentów
20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Boston University Charles River Campus
Udoskonalanie komputerowych metod ograniczania spożycia ciężkiego/niebezpiecznego alkoholu wśród studentów
Nadmierne spożywanie alkoholu wśród studentów wiąże się z szeregiem negatywnych konsekwencji.
Jednak studenci rzadko szukają środków lub leczenia, aby zmienić swoje spożycie alkoholu.
Opracowano krótkie interwencje alkoholowe (BAI) jako alternatywną metodę leczenia nadmiernego spożycia alkoholu wśród studentów szkół wyższych i obiecującą w ograniczaniu ryzykownego spożywania alkoholu przez studentów.
Pomimo ustalonej skuteczności BAI, efekty są często niewielkie i krótkotrwałe i potrzebne są dodatkowe badania w celu zbadania, w jaki sposób BAI mogą stać się bardziej skuteczne i trwać przez dłuższy czas, szczególnie w przypadku interwencji realizowanych komputerowo w celu poprawy dostępności i skalowalności tych BAI interwencje skierowane do szerszego grona studentów.
Sugerowano, że wzmacniacze lub składniki dodatkowe BAI są metodą zwiększania wielkości i czasu trwania efektów interwencji.
Jednakże nadal istnieje potrzeba zidentyfikowania i przetestowania podejść związanych z dopalaczami, które będą zarówno atrakcyjne, jak i angażujące dla studentów, a także skuteczne w ograniczaniu spożycia ciężkiego/niebezpiecznego alkoholu w stopniu większym niż skala i czas trwania obserwowane w przypadku samych BAI.
Celem badania jest opracowanie i przetestowanie nowatorskiego leku wspomagającego za pomocą wiadomości tekstowych jako uzupełnienia aktualnej, opartej na dowodach krótkiej interwencji eCHECKUP TO GO, mającej na celu ograniczenie nadmiernego/niebezpiecznego spożycia alkoholu przez studentów.
Uczestnicy przejdą pomiary wyjściowe, a następnie zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 warunków, podzielonych według płci w chwili urodzenia: 1) tylko ocena, 2) tylko BAI i 3) Wzmocniona Interwencja (BAI + cztery tygodnie boosterów za pomocą wiadomości tekstowych).
Przypuszcza się, że osoby przydzielone losowo do grupy objętej wzmocnioną interwencją wykażą większą redukcję spożycia alkoholu ciężkiego/niebezpiecznego po 3 miesiącach obserwacji w porównaniu z grupami objętymi BAI i grupami objętymi wyłącznie oceną.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
129
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Boston University Charles River Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Wiek 18-30 lat; 2) zgłosić co najmniej 2 epizody intensywnego picia w ciągu ostatniego miesiąca; 3) być zapisanym na studia licencjackie; 4) posiadać smartfon z możliwością uruchomienia aplikacji na smartfonie
Kryteria wyłączenia:
- 1) aktualne lub ubiegłoroczne leczenie (poradnictwo lub przyjmowanie leków) z powodu używania alkoholu lub narkotyków, 2) występowanie w przeszłości delirium tremens i/lub napadów drgawkowych w wyniku odstawienia alkoholu oraz 3) diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii w ciągu całego życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Tylko ocena
Warunek wyłącznie oceny, tej grupie nie dostarczono żadnych materiałów interwencyjnych
|
|
|
Aktywny komparator: Tylko interwencja (BAI).
W tej grupie stosowana jest jedynie krótka interwencja alkoholowa eCHECKUP TO GO
|
Pojedyncza sesja, interwencja internetowa dla studentów, mająca na celu zwiększenie świadomości konsekwencji związanych z nadużywaniem alkoholu w dużych ilościach oraz zwiększenie motywacji do modyfikacji spożycia alkoholu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wzmocniona interwencja
Krótka interwencja alkoholowa, eCHECKUP TO GO, + 4 tygodnie boosterów SMS-owych (poniedziałek, czwartek-niedziela)
|
Pojedyncza sesja, interwencja internetowa dla studentów, mająca na celu zwiększenie świadomości konsekwencji związanych z nadużywaniem alkoholu w dużych ilościach oraz zwiększenie motywacji do modyfikacji spożycia alkoholu.
Inne nazwy:
Wiadomości tekstowe wysyłane kilka razy w tygodniu po zakończeniu eCHECKUP TO GO w celu ugruntowania koncepcji i pomocy w wyznaczaniu celów i ich osiąganiu w życiu codziennym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizody intensywnego picia
Ramy czasowe: oceniano na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
|
Liczba epizodów intensywnego picia w ciągu ostatniego miesiąca (jednorazowe spożycie ponad 4 drinków w przypadku kobiet i ponad 5 drinków w przypadku mężczyzn)
|
oceniano na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Negatywne skutki picia alkoholu
Ramy czasowe: oceniano na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
|
Liczba negatywnych konsekwencji związanych ze spożyciem alkoholu, których doświadczyłeś w ciągu ostatniego miesiąca
|
oceniano na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bonnie Rowland, MA, Boston University Charles River Campus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7313E
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .