Léčba aftózních vředů fotodynamickou terapií
18. dubna 2024 aktualizováno: Cennet Neslihan Eroglu, Yuzuncu Yıl University
Léčba aftózních vředů fotodynamickou terapií: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Pokračuje hledání metod, které mohou zkrátit proces léčby aft, jejichž etiologie není zcela objasněna.
Cílem této studie bylo zjistit, zda je fotodynamická terapie (PDT) klinicky účinnou alternativou v léčbě aft v dutině ústní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po výpočtu velikosti vzorku byly vytvořeny fotodynamické terapeutické a kontrolní skupiny s 15 pacienty s aftem v každé skupině.
Skupině fotodynamické terapie byla v den přijetí na kliniku aplikována laserová terapie indocyaninovou zelení.
V kontrolní skupině nebyla provedena žádná léčba a bylo provedeno pouze sledování.
U všech pacientů byly zaznamenány průměry lézí, intenzita bolesti a stupeň zlepšení na konci 1 týdne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Van, Merkez, Krocan, 65080
- Yuzuncu Yil University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASA-1 bez jakéhokoli systémového onemocnění,
- S anamnézou vředů nepřesahující 2 dny,
- Nebereme žádná antibiotika ani protizánětlivé léky.
Kritéria vyloučení:
- Laserová terapie je kontraindikována,
- Těhotenství,
- kuřácký návyk,
- Špatná ústní hygiena,
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina fotodynamické terapie (PDT).
Pacienti ve skupině PDT byli ošetřeni v jednom sezení v den přijetí na kliniku.
Indocyaninová zeleň (Perio green, Elexxion AG, Radolfzell, Německo) připravená a aplikovaná podle kroků výrobce (míchání, aplikace, fáze namáčení, oplachování, aktivace) v koncentraci 0,1 mg/ml byla podávána injekční stříkačkou s tenkou jehlou jako fotosenzibilizátor.
Po dokončení topické aplikace fotosenzibilizátoru na povrch léze bylo použito (GaAlAs) diodové laserové zařízení (Cheese Diode Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co. Ltd, Čína) v kontinuálním režimu (810 nm, 300 mW, 10 000 kHz, 1,26 cm2 spot area), s hrotem z polymetylmetakrylátového optického vlákna o průměru 400 μm, skenováním od periferie do středu léze s hustotou energie přibližně 10 J/cm2 po dobu 40 s a aplikovaným bezkontaktně ve vzdálenosti 1 mm.
|
Fotodynamická terapie indocyaninovou zelení
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Léze pacientů v kontrolní skupině nebyly léčeny, ale pouze sledovány.
Byla vydána doporučení ke snížení jejich bolesti (vyhýbání se horkým, kořeněným a kyselým jídlům, pozornost k ústní hygieně atd.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení vředové rány s měřením průměru
Časové okno: Jeden týden (před operací a 3., 5. a 7. pooperační den)
|
Průměry lézí byly měřeny elastickým pravítkem a byla sledována rychlost hojení léze.
|
Jeden týden (před operací a 3., 5. a 7. pooperační den)
|
|
Úroveň zotavení
Časové okno: Pooperačně 7. den
|
Byla použita 3-bodová stupnice.
Stupeň 1 představuje "úplné zotavení", stupeň 2 představuje "střední zotavení", stupeň 3 představuje "malé zotavení".
|
Pooperačně 7. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Týden
|
Pro sledování bolesti související s lézí byli pacienti ve skupině PDT požádáni, aby ohodnotili bolest, kterou cítili na VAS v předoperačním, 1., 3., 5. a 7. dni.
Měření VAS u pacientů v kontrolní skupině bylo provedeno 1., 3., 5. a 7. den.
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cennet N Eroglu, DDS,PhD, Yuzuncu Yıl University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06/16022018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění studie budou informace o studii sdíleny s výzkumnými pracovníky, kteří si je vyžádají, s ohledem na právo na ochranu osobních údajů.
Časový rámec sdílení IPD
IPD a dokumenty budou k dispozici ke sdílení 1 rok po zveřejnění po dobu 2 let.
Přístup k IPD a dokumentům bude otevřen na webových stránkách IPDShare s registrací.
Informace budou volně dostupné a mohou být použity pro jakýkoli účel.
Nebude probíhat žádný proces kontroly nebo nebude nutná žádná smlouva o používání dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD a dokumenty budou k dispozici ke sdílení 1 rok po zveřejnění po dobu 2 let.
Přístup k IPD a dokumentům bude otevřen na webových stránkách IPDShare s registrací.
Informace budou volně dostupné a mohou být použity pro jakýkoli účel.
Nebude probíhat žádný proces kontroly nebo nebude nutná žádná smlouva o používání dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .