Tratamento de úlceras aftosas com terapia fotodinâmica
18 de abril de 2024 atualizado por: Cennet Neslihan Eroglu, Yuzuncu Yıl University
Tratamento de úlceras aftosas com terapia fotodinâmica: um ensaio clínico randomizado e controlado
A busca por métodos que possam abreviar o processo de tratamento das úlceras aftosas, cuja etiologia não é totalmente compreendida, continua.
O objetivo deste estudo foi determinar se a terapia fotodinâmica (PDT) é uma alternativa clinicamente eficaz no tratamento de úlceras aftosas orais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após cálculo amostral, foram formados grupos de terapia fotodinâmica e controle com 15 pacientes com úlcera aftosa em cada grupo.
A laserterapia com indocianina verde foi aplicada ao grupo de terapia fotodinâmica no dia da internação na clínica.
Nenhum tratamento foi realizado no grupo controle e apenas acompanhamento foi realizado.
Diâmetros das lesões, intensidade da dor e grau de melhora ao final de 1 semana foram registrados em todos os pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merkez
-
Van, Merkez, Peru, 65080
- Yuzuncu Yil University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA-1 sem qualquer doença sistêmica,
- Com histórico de aftas não superior a 2 dias,
- Não tomar antibióticos ou antiinflamatórios.
Critério de exclusão:
- Terapia a laser contraindicada,
- Gravidez,
- Hábito de fumar,
- Má higiene bucal,
- Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Terapia Fotodinâmica (PDT)
Os pacientes do grupo PDT foram tratados em sessão única no dia da admissão na clínica.
Verde de indocianina (Perio green, Elexxion AG, Radolfzell, Alemanha) preparado e aplicado de acordo com as etapas de instruções do fabricante (mistura, aplicação, fase de imersão, enxágue, ativação) em uma concentração de 0,1mg/mL foi administrado via seringa de agulha fina como o fotossensibilizador.
Após a conclusão da aplicação tópica do fotossensibilizador na superfície da lesão, um dispositivo de laser de diodo (GaAlAs) (Cheese Diode Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co. Ltd, China) em modo contínuo (810 nm, 300 mW, 10.000 kHz, 1,26 cm2 de área spot), com ponta de fibra óptica de polimetilmetacrilato de 400 μm, escaneando da periferia para o centro da lesão com densidade de energia de aproximadamente 10 J/cm2 por 40 s e aplicada sem contato a uma distância de 1 mm.
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Terapia fotodinâmica com indocianina verde
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Sem intervenção: Grupo de controle
As lesões dos pacientes do grupo controle não foram tratadas, apenas acompanhadas.
Foram feitas recomendações para reduzir a dor (evitar alimentos quentes, picantes e ácidos, atenção à higiene oral, etc.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de feridas de úlcera com medição de diâmetro
Prazo: Uma semana (pré-operatório e nos dias 3, 5 e 7 de pós-operatório)
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Os diâmetros das lesões foram medidos com uma régua elástica e a taxa de cicatrização da lesão foi monitorada.
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Uma semana (pré-operatório e nos dias 3, 5 e 7 de pós-operatório)
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Nível de recuperação
Prazo: Pós-operatório 7º dia
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Foi utilizada uma escala de 3 pontos.
O grau 1 representa “recuperação completa”, o grau 2 representa “recuperação moderada”, o grau 3 representa “pouca recuperação”.
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Pós-operatório 7º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor com Escala Visual Analógica
Prazo: Uma semana
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Para o acompanhamento da dor relacionada à lesão, os pacientes do grupo TFD foram solicitados a pontuar a dor que sentiam na EVA no pré-operatório, 1º, 3º, 5º e 7º dias.
As medidas VAS dos pacientes do grupo controle foram feitas nos dias 1, 3, 5 e 7.
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Uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cennet N Eroglu, DDS,PhD, Yuzuncu Yıl University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06/16022018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação do estudo, a informação do estudo será partilhada com os investigadores que a solicitarem, tendo em conta o direito à proteção dos dados pessoais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD e os documentos estarão disponíveis para compartilhamento 1 ano após a publicação, por um período de 2 anos.
O acesso ao IPD e à documenta será aberto no site do IPDShare mediante inscrição.
As informações estarão disponíveis gratuitamente e poderão ser utilizadas para qualquer finalidade.
Não haverá nenhum processo de revisão ou nenhum Contrato de Uso de Dados será necessário.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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