Aftoottisten haavaumien hoito fotodynaamisella terapialla
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Cennet Neslihan Eroglu, Yuzuncu Yıl University
Aftoottisten haavaumien hoito fotodynaamisella terapialla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Aftisten haavaumien, joiden etiologiaa ei täysin tunneta, hoitoprosessia lyhentävien menetelmien etsiminen jatkuu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko fotodynaaminen hoito (PDT) kliinisesti tehokas vaihtoehto suun aftisten haavaumien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoon laskemisen jälkeen muodostettiin fotodynaaminen hoito- ja kontrolliryhmät, joissa kussakin ryhmässä oli 15 potilasta, joilla oli aftinen haava.
Indosyaniinivihreää laserhoitoa sovellettiin fotodynaamisen hoidon ryhmälle sinä päivänä, kun he saapuivat klinikalle.
Kontrolliryhmässä ei suoritettu hoitoa, vaan suoritettiin vain seuranta.
Leesion halkaisijat, kivun voimakkuus ja paranemisen aste 1 viikon lopussa kirjattiin kaikille potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Van, Merkez, Turkki, 65080
- Yuzuncu Yil University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-1-potilaat, joilla ei ole systeemistä sairautta,
- Jos sinulla on ollut syöpähaavoja enintään 2 päivää,
- Älä käytä antibiootteja tai tulehduskipulääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Laserhoito vasta-aiheinen,
- Raskaus,
- Tupakointi tapa,
- Huono suuhygienia,
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Photodynamic Therapy (PDT) -ryhmä
PDT-ryhmän potilaat hoidettiin yhdellä hoitokerralla klinikalle saapumispäivänä.
Indosyaniinivihreä (Perio green, Elexxion AG, Radolfzell, Saksa), joka oli valmistettu ja levitetty valmistajan ohjeiden mukaisesti (sekoitus, levitys, liotusvaihe, huuhtelu, aktivointi) pitoisuudessa 0,1 mg/ml, annettiin ohuella neularuiskulla. valolle herkistävä aine.
Kun valoherkistimen paikallinen levitys leesion pinnalle oli saatu päätökseen, (GaAlAs) diodilaserlaite (Cheese Diode Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co. Ltd, Kiina) jatkuvassa tilassa (810 nm, 300 mW, 10 000 kHz, 1. cm2 pistepinta-ala), 400 μm:n polymetyylimetakrylaattioptisella kuidun kärjellä, skannaamalla leesion reunalta keskustaan energiatiheydellä noin 10 J/cm2 40 sekunnin ajan ja levitetty kosketuksetta 1 mm:n etäisyydellä.
|
Fotodynaaminen hoito indosyaniinivihreällä
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaiden vaurioita ei hoidettu, vaan niitä vain seurattiin.
Suosituksia annettiin heidän kivun vähentämiseksi (lämpimien, mausteisten ja happamien ruokien välttäminen, suuhygienian huomioiminen jne.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavahaavan paraneminen halkaisijamittauksella
Aikaikkuna: Viikko (preoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 3, 5 ja 7)
|
Leesion halkaisijat mitattiin elastisella viivaimella ja leesion paranemisnopeutta seurattiin.
|
Viikko (preoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 3, 5 ja 7)
|
|
Palautumisen taso
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 7. päivä
|
Käytettiin 3 pisteen asteikkoa.
Arvosana 1 edustaa "täydellistä toipumista", luokka 2 edustaa "kohtalaista toipumista", luokka 3 "vähän toipumista".
|
Leikkauksen jälkeen 7. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Leesioon liittyvän kivun seurantaa varten PDT-ryhmän potilaita pyydettiin arvioimaan kipu, jota he tunsivat VAS:lla ennen leikkausta, 1., 3., 5. ja 7. päivänä.
Kontrolliryhmän potilaiden VAS-mittaukset tehtiin päivinä 1, 3, 5 ja 7.
|
Yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cennet N Eroglu, DDS,PhD, Yuzuncu Yıl University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06/16022018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen julkistamisen jälkeen tutkimustiedot jaetaan sitä pyytävien tutkijoiden kanssa ottaen huomioon oikeus henkilötietojen suojaamiseen.
IPD-jaon aikakehys
IPD ja asiakirjat ovat jaettavissa vuoden kuluttua julkaisemisesta 2 vuoden ajan.
Pääsy IPD:hen ja asiakirjoihin avataan IPDShare-verkkosivustolla rekisteröinnin yhteydessä.
Tiedot ovat vapaasti saatavilla ja niitä voidaan käyttää mihin tahansa tarkoitukseen.
Mitään tarkistusprosessia ei tehdä tai tietojen käyttösopimusta ei tarvita.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD ja asiakirjat ovat jaettavissa vuoden kuluttua julkaisemisesta 2 vuoden ajan.
Pääsy IPD:hen ja asiakirjoihin avataan IPDShare-verkkosivustolla rekisteröinnin yhteydessä.
Tiedot ovat vapaasti saatavilla ja niitä voidaan käyttää mihin tahansa tarkoitukseen.
Mitään tarkistusprosessia ei tehdä tai tietojen käyttösopimusta ei tarvita.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .