Behandling av aftøse sår med fotodynamisk terapi
18. april 2024 oppdatert av: Cennet Neslihan Eroglu, Yuzuncu Yıl University
Behandling av aftøse sår med fotodynamisk terapi: en randomisert kontrollert klinisk studie
Søket etter metoder som kan forkorte behandlingsprosessen av aftøse sår, hvis etiologi ikke er fullt ut forstått, fortsetter.
Målet med denne studien var å finne ut om fotodynamisk terapi (PDT) er et klinisk effektivt alternativ i behandlingen av orale aftøse sår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter beregning av prøvestørrelse ble fotodynamisk terapi og kontrollgrupper dannet med 15 pasienter med aftøst sår i hver gruppe.
Laserterapi med indocyaningrønn ble påført fotodynamisk terapigruppe den dagen de ble innlagt på klinikken.
Ingen behandling ble utført i kontrollgruppen og kun oppfølging ble utført.
Lesjonsdiametre, smerteintensitet og grad av bedring ved slutten av 1 uke ble registrert hos alle pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Van, Merkez, Tyrkia, 65080
- Yuzuncu Yil University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA-1 pasienter uten noen systemisk sykdom,
- Med en historie med kreftsår som ikke overstiger 2 dager,
- Ikke tar noen antibiotika eller antiinflammatoriske legemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Laserterapi kontraindisert,
- Svangerskap,
- Røykevaner,
- Dårlig munnhygiene,
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotodynamisk terapi (PDT) gruppe
Pasienter i PDT-gruppen ble behandlet i en enkelt sesjon på innleggelsesdagen til klinikken.
Indocyanin grønn (Perio green, Elexxion AG, Radolfzell, Tyskland) tilberedt og påført i henhold til produsentens instruksjoner trinn (blanding, påføring, bløtleggingsfase, skylling, aktivering) i en konsentrasjon med 0,1 mg/ml ble administrert via finnålssprøyte som fotosensibilisator.
Etter fullføring av topisk påføring av fotosensibilisatoren på lesjonsoverflaten, en (GaAlAs) diodelaserenhet (Cheese Diode Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co. Ltd, Kina) i kontinuerlig modus (810 nm, 300 mW, 10 000 kHz, 1,26 cm2 flekkareal), med en 400 μm polymetylmetakrylat optisk fibertupp, skanning fra periferien til midten av lesjonen med en energitetthet på omtrent 10 J/cm2 i 40 s og påført berøringsfri i en avstand på 1 mm.
|
Fotodynamisk terapi med indocyaningrønn
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Lesjonene til pasientene i kontrollgruppen ble ikke behandlet, men bare fulgt opp.
Det ble gitt anbefalinger for å redusere smertene deres (unngå varm, krydret og sur mat, oppmerksomhet på munnhygiene, etc.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling med diametermåling
Tidsramme: En uke (preoperativt og på postoperative dager 3, 5 og 7)
|
Lesjonsdiametre ble målt med en elastisk linjal og tilhelingshastigheten til lesjonen ble overvåket.
|
En uke (preoperativt og på postoperative dager 3, 5 og 7)
|
|
Utvinningsnivå
Tidsramme: Postoperativt 7. dag
|
Det ble brukt en 3-punkts skala.
Grad 1 representerer "fullstendig restitusjon", grad 2 representerer "moderat restitusjon", grad 3 representerer "liten restitusjon".
|
Postoperativt 7. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering med Visual Analogue Scale
Tidsramme: En uke
|
For lesjonsrelatert smerteoppfølging ble pasienter i PDT-gruppen bedt om å skåre smerten de følte på VAS på preoperativ, 1., 3., 5. og 7. dag.
VAS-målinger av pasientene i kontrollgruppen ble gjort på dag 1, 3, 5 og 7.
|
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cennet N Eroglu, DDS,PhD, Yuzuncu Yıl University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06/16022018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er publisert, vil studieinformasjonen deles med forskerne som ber om det, under hensyntagen til retten til å beskytte personopplysninger.
IPD-delingstidsramme
IPD og dokumenter vil være tilgjengelig for deling 1 år etter publisering i en periode på 2 år.
Tilgang til IPD og documenta vil være åpen på IPDShare-nettstedet med registrering.
Informasjonen vil være fritt tilgjengelig og kan brukes til ethvert formål.
Det vil ikke være noen gjennomgangsprosess eller ingen databruksavtale vil være nødvendig.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD og dokumenter vil være tilgjengelig for deling 1 år etter publisering i en periode på 2 år.
Tilgang til IPD og documenta vil være åpen på IPDShare-nettstedet med registrering.
Informasjonen vil være fritt tilgjengelig og kan brukes til ethvert formål.
Det vil ikke være noen gjennomgangsprosess eller ingen databruksavtale vil være nødvendig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .