Trattamento delle ulcere aftose con terapia fotodinamica
18 aprile 2024 aggiornato da: Cennet Neslihan Eroglu, Yuzuncu Yıl University
Trattamento delle ulcere aftose con terapia fotodinamica: uno studio clinico controllato randomizzato
Continua la ricerca di metodi che possano abbreviare il processo di trattamento delle ulcere aftose, la cui eziologia non è completamente compresa.
Lo scopo di questo studio era di determinare se la terapia fotodinamica (PDT) fosse un'alternativa clinicamente efficace nel trattamento delle ulcere aftose orali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il calcolo della dimensione del campione, sono stati formati gruppi di terapia fotodinamica e di controllo con 15 pazienti con ulcera aftosa in ciascun gruppo.
La terapia laser con verde indocianina è stata applicata al gruppo di terapia fotodinamica il giorno del ricovero in clinica.
Nel gruppo di controllo non è stato effettuato alcun trattamento ed è stato effettuato solo il follow-up.
In tutti i pazienti sono stati registrati il diametro delle lesioni, l'intensità del dolore e il grado di miglioramento alla fine della prima settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merkez
-
Van, Merkez, Tacchino, 65080
- Yuzuncu Yil University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA-1 senza alcuna malattia sistemica,
- Con una storia di afte non superiore a 2 giorni,
- Non assumere antibiotici o farmaci antinfiammatori.
Criteri di esclusione:
- Laserterapia controindicata
- Gravidanza,
- abitudine al fumo,
- Scarsa igiene orale,
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia fotodinamica (PDT).
I pazienti del gruppo PDT sono stati trattati in un'unica sessione il giorno del ricovero in clinica.
Il verde indocianina (Perio green, Elexxion AG, Radolfzell, Germania) preparato e applicato secondo le istruzioni del produttore (miscelazione, applicazione, fase di ammollo, risciacquo, attivazione) in una concentrazione di 0,1 mg/ml è stato somministrato tramite una siringa ad ago sottile come fotosensibilizzatore.
Dopo il completamento dell'applicazione topica del fotosensibilizzatore sulla superficie della lesione, un dispositivo laser a diodi (GaAlAs) (Cheese Diode Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co. Ltd, Cina) in modalità continua (810 nm, 300 mW, 10.000 kHz, 1,26 cm2 di area dello spot), con una punta in fibra ottica di polimetilmetacrilato da 400 μm, scansione dalla periferia al centro della lesione con una densità di energia di circa 10 J/cm2 per 40 s e applicata senza contatto a una distanza di 1 mm.
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Terapia fotodinamica con verde indocianina
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le lesioni dei pazienti del gruppo di controllo non sono state trattate ma solo monitorate.
Sono state formulate raccomandazioni per ridurre il dolore (evitare cibi caldi, piccanti e acidi, attenzione all'igiene orale, ecc.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione della ferita dell'ulcera con misurazione del diametro
Lasso di tempo: Una settimana (preoperatoriamente e nei giorni 3, 5 e 7 postoperatori)
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I diametri delle lesioni sono stati misurati con un righello elastico ed è stata monitorata la velocità di guarigione della lesione.
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Una settimana (preoperatoriamente e nei giorni 3, 5 e 7 postoperatori)
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Livello di recupero
Lasso di tempo: Postoperatorio 7° giorno
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È stata utilizzata una scala a 3 punti.
Il Grado 1 rappresenta il "recupero completo", il Grado 2 rappresenta il "recupero moderato", il Grado 3 rappresenta il "recupero lieve".
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Postoperatorio 7° giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore con Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Una settimana
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Per il follow-up del dolore correlato alla lesione, ai pazienti del gruppo PDT è stato chiesto di valutare il dolore che avvertivano sulla VAS nei giorni preoperatori, 1°, 3°, 5° e 7°.
Le misurazioni VAS dei pazienti nel gruppo di controllo sono state effettuate nei giorni 1, 3, 5 e 7.
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Una settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cennet N Eroglu, DDS,PhD, Yuzuncu Yıl University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06/16022018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo la pubblicazione dello studio, le informazioni sullo studio saranno condivise con i ricercatori che ne faranno richiesta, tenendo conto del diritto alla protezione dei dati personali.
Periodo di condivisione IPD
IPD e i documenti saranno disponibili per la condivisione 1 anno dopo la pubblicazione per un periodo di 2 anni.
L'accesso all'IPD e alla documentazione sarà aperto sul sito IPDShare previa registrazione.
Le informazioni saranno liberamente disponibili e potranno essere utilizzate per qualsiasi scopo.
Non ci sarà alcun processo di revisione né sarà necessario alcun accordo sull'utilizzo dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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