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光力学療法によるアフタ性潰瘍の治療

2024年4月18日 更新者:Cennet Neslihan Eroglu、Yuzuncu Yıl University

光力学療法によるアフタ性潰瘍の治療: ランダム化対照臨床試験

アフタ性潰瘍の治療プロセスを短縮できる方法の探索は続いていますが、その病因は完全には理解されていません。 この研究の目的は、光線力学療法 (PDT) が口腔アフタ性潰瘍の治療において臨床的に有効な代替手段であるかどうかを判断することでした。

調査の概要

詳細な説明

サンプルサイズの計算後、各グループにアフタ性潰瘍患者 15 人を含む光力学療法グループと対照グループが形成されました。 インドシアニングリーンによるレーザー療法は、光線力学療法グループには入院当日に適用されました。 対照群には治療は行われず、経過観察のみが行われた。 1週間後の病変直径、痛みの強さ、改善度をすべての患者で記録した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Merkez
      • Van、Merkez、七面鳥、65080
        • Yuzuncu Yil University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 全身疾患のないASA-1患者、
  • 口内炎の履歴が 2 日を超えない場合、
  • 抗生物質や抗炎症薬を服用していないこと。

除外基準:

  • レーザー治療は禁忌です、
  • 妊娠、
  • 喫煙習慣、
  • 口腔衛生状態が悪い、
  • 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:光線力学療法 (PDT) グループ
PDT グループの患者は、クリニックへの入院日に 1 回のセッションで治療を受けました。 インドシアニン グリーン (Perio green、Elexxion AG、Radolfzell、ドイツ) を製造業者の指示手順 (混合、塗布、浸漬段階、すすぎ、活性化) に従って 0.1 mg/mL の濃度で調製および塗布し、細針注射器を介して投与しました。光増感剤。 光増感剤の病変表面への局所適用が完了した後、(GaAlAs) ダイオード レーザー デバイス (チーズ ダイオード レーザー、Wuhan Gigaa Optronics Technology Co. Ltd、中国) を連続モード (810 nm、300 mW、10,000 kHz、1.26) で照射します。スポット面積cm2)、400μmのポリメチルメタクリレート光ファイバー先端を使用し、エネルギー密度約10J/cm2で病変の周縁部から中心部まで40秒間走査し、1mmの距離で非接触で照射します。
インドシアニングリーンによる光線力学療法
介入なし:対照群
対照群の患者の病変は治療されず、経過観察のみが行われた。 痛みを軽減するための推奨事項(熱いもの、辛いもの、酸性の食べ物を避ける、口腔衛生に注意するなど)が行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直径測定による潰瘍創傷治癒
時間枠:1週間(術前および術後3、5、7日目)
病変の直径は弾性定規で測定され、病変の治癒速度が監視されました。
1週間(術前および術後3、5、7日目)
回復レベル
時間枠:術後7日目
3点スケールを使用した。 グレード 1 は「完全な回復」を表し、グレード 2 は「中程度の回復」を表し、グレード 3 は「わずかな回復」を表します。
術後7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scaleによる痛みの評価
時間枠:一週間
病変に関連した痛みの追跡調査のために、PDT グループの患者は、術前、1 日目、3 日目、5 日目、および 7 日目に VAS で感じた痛みをスコア化するよう求められました。 対照群の患者のVAS測定は、1日目、3日目、5日目、7日目に行われました。
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cennet N Eroglu, DDS,PhD、Yuzuncu Yıl University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月5日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月8日

試験登録日

最初に提出

2024年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月18日

最初の投稿 (実際)

2024年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 06/16022018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究発表後は、個人データ保護の権利を考慮して、研究情報を依頼した研究者と研究情報が共有されます。

IPD 共有時間枠

IPD とドキュメントは、発行後 1 年から 2 年間共有できるようになります。 IPD とドキュメンタへのアクセスは、IPDShare Web サイトから登録することで可能になります。 情報は自由に入手でき、あらゆる目的に使用できます。 審査プロセスやデータ使用契約は必要ありません。

IPD 共有アクセス基準

IPD とドキュメントは、発行後 1 年から 2 年間共有できるようになります。 IPD とドキュメンタへのアクセスは、IPDShare Web サイトから登録することで可能になります。 情報は自由に入手でき、あらゆる目的に使用できます。 審査プロセスやデータ使用契約は必要ありません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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