Behandling af aftøse sår med fotodynamisk terapi
18. april 2024 opdateret af: Cennet Neslihan Eroglu, Yuzuncu Yıl University
Behandling af aftøse sår med fotodynamisk terapi: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Søgningen efter metoder, der kan forkorte behandlingsprocessen af aftøse sår, hvis ætiologi ikke er fuldt ud forstået, fortsætter.
Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om fotodynamisk terapi (PDT) er et klinisk effektivt alternativ til behandling af orale aftøse sår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter prøvestørrelsesberegning blev fotodynamisk terapi og kontrolgrupper dannet med 15 patienter med aftøst ulcus i hver gruppe.
Laserterapi med indocyaningrøn blev anvendt til fotodynamisk terapigruppe den dag, de blev indlagt på klinikken.
Der blev ikke udført behandling i kontrolgruppen, og der blev kun udført opfølgning.
Læsionsdiametre, smerteintensitet og bedringsgrad ved slutningen af 1 uge blev registreret hos alle patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Van, Merkez, Kalkun, 65080
- Yuzuncu Yil University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA-1 patienter uden systemisk sygdom,
- Med en historie med kræftsår, der ikke overstiger 2 dage,
- Tager ikke antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Laserterapi kontraindiceret,
- Graviditet,
- Rygevaner,
- Dårlig mundhygiejne,
- Patienter under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fotodynamisk terapi (PDT) gruppe
Patienter i PDT-gruppen blev behandlet i en enkelt session på dagen for indlæggelse på klinikken.
Indocyanin grøn (Perio green, Elexxion AG, Radolfzell, Tyskland) fremstillet og påført i henhold til producentens instruktioner trin (blanding, påføring, iblødsætningsfase, skylning, aktivering) i en koncentration på 0,1 mg/ml blev administreret via en finnålssprøjte som fotosensibilisator.
Efter afslutningen af topisk påføring af fotosensibilisatoren på læsionsoverfladen, en (GaAlAs) diodelaseranordning (Cheese Diode Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co. Ltd, Kina) i kontinuerlig tilstand (810 nm, 300 mW, 10.000 kHz, 1,26 cm2 pletareal), med en 400 μm polymethylmethacrylat optisk fiberspids, scanning fra periferien til midten af læsionen med en energitæthed på ca. 10 J/cm2 i 40 s og påført berøringsfri i en afstand på 1 mm.
|
Fotodynamisk terapi med indocyaningrøn
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Læsionerne hos patienterne i kontrolgruppen blev ikke behandlet, men kun fulgt op.
Der blev fremsat anbefalinger for at reducere deres smerter (undgåelse af varme, krydrede og sure fødevarer, opmærksomhed på mundhygiejne osv.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heling af sår med diametermåling
Tidsramme: En uge (præoperativt og på postoperative dag 3, 5 og 7)
|
Læsionsdiametre blev målt med en elastisk lineal, og læsionens helingshastighed blev overvåget.
|
En uge (præoperativt og på postoperative dag 3, 5 og 7)
|
|
Niveau af restitution
Tidsramme: Postoperativt 7. dag
|
Der blev brugt en 3-punkts skala.
Grad 1 repræsenterer "fuldstændig restitution", grad 2 repræsenterer "moderat restitution", grad 3 repræsenterer "lidt restitution".
|
Postoperativt 7. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteevaluering med Visual Analogue Scale
Tidsramme: En uge
|
Til læsionsrelateret smerteopfølgning blev patienter i PDT-gruppen bedt om at score de smerter, de følte på VAS på præoperativ, 1., 3., 5. og 7. dag.
VAS-målinger af patienterne i kontrolgruppen blev foretaget på dag 1, 3, 5 og 7.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cennet N Eroglu, DDS,PhD, Yuzuncu Yıl University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2024
Først opslået (Faktiske)
23. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06/16022018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter at undersøgelsen er offentliggjort, vil undersøgelsesoplysningerne blive delt med de forskere, der anmoder om det, under hensyntagen til retten til at beskytte personoplysninger.
IPD-delingstidsramme
IPD og dokumenter vil være tilgængelige til deling 1 år efter offentliggørelsen i en periode på 2 år.
Adgang til IPD og documenta vil være åben på IPDShare-webstedet med registrering.
Oplysningerne vil være frit tilgængelige og kan bruges til ethvert formål.
Der vil ikke være nogen gennemgangsproces, eller ingen databrugsaftale vil være nødvendig.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD og dokumenter vil være tilgængelige til deling 1 år efter offentliggørelsen i en periode på 2 år.
Adgang til IPD og documenta vil være åben på IPDShare-webstedet med registrering.
Oplysningerne vil være frit tilgængelige og kan bruges til ethvert formål.
Der vil ikke være nogen gennemgangsproces, eller ingen databrugsaftale vil være nødvendig.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .