Лечение афтозных язв фотодинамической терапией
18 апреля 2024 г. обновлено: Cennet Neslihan Eroglu, Yuzuncu Yıl University
Лечение афтозных язв фотодинамической терапией: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Поиск методов, позволяющих сократить срок лечения афтозных язв, этиология которых до конца не выяснена, продолжается.
Целью данного исследования было определить, является ли фотодинамическая терапия (ФДТ) клинически эффективной альтернативой лечению афтозных язв полости рта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После расчета размера выборки были сформированы группы фотодинамической терапии и контрольная группа по 15 пациентов с афтозной язвой в каждой группе.
Лазерная терапия индоцианиновым зеленым применялась в группе фотодинамической терапии в день поступления в клинику.
В контрольной группе лечение не проводилось, проводилось только последующее наблюдение.
У всех пациентов регистрировали диаметр очагов поражения, интенсивность боли и степень улучшения в конце 1 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Merkez
-
Van, Merkez, Турция, 65080
- Yuzuncu Yil University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ASA-1 без каких-либо системных заболеваний,
- При наличии язвенной болезни в анамнезе не более 2 дней.
- Не принимает никаких антибиотиков и противовоспалительных препаратов.
Критерий исключения:
- Лазерная терапия противопоказана.
- Беременность,
- Привычка курить,
- Плохая гигиена полости рта,
- Пациенты до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа фотодинамической терапии (ФДТ)
Пациенты группы ФДТ получали лечение за один сеанс в день поступления в клинику.
Индоцианин зеленый (Perio green, Elexxion AG, Радольфцелль, Германия), приготовленный и нанесенный в соответствии с инструкциями производителя (смешивание, нанесение, фаза замачивания, промывание, активация) в концентрации 0,1 мг/мл вводили с помощью тонкоигольного шприца в качестве фотосенсибилизатор.
После завершения местного нанесения фотосенсибилизатора на поверхность поражения применяли диодный лазер (GaAlAs) (Cheese Diode Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co. Ltd, Китай) в непрерывном режиме (810 нм, 300 мВт, 10 000 кГц, 1,26). см2 площади пятна) с полиметилметакрилатным оптоволоконным наконечником диаметром 400 мкм, сканированием от периферии к центру поражения с плотностью энергии примерно 10 Дж/см2 в течение 40 с и бесконтактным применением на расстоянии 1 мм.
|
Фотодинамическая терапия индоцианином зеленым.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Поражения пациентов контрольной группы не лечились, а только наблюдались.
Были даны рекомендации по уменьшению боли (избегание горячей, острой и кислой пищи, внимание к гигиене полости рта и т. д.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление язвенной раны с измерением диаметра
Временное ограничение: Одна неделя (до операции и в 3-й, 5-й и 7-й дни после операции)
|
Диаметры поражений измеряли с помощью эластичной линейки и контролировали скорость заживления поражения.
|
Одна неделя (до операции и в 3-й, 5-й и 7-й дни после операции)
|
|
Уровень восстановления
Временное ограничение: После операции 7-й день
|
Использовалась 3-балльная шкала.
Степень 1 соответствует «полному выздоровлению», степень 2 — «умеренному восстановлению», степень 3 — «незначительному восстановлению».
|
После операции 7-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли с помощью визуально-аналоговой шкалы
Временное ограничение: Одна неделя
|
Для наблюдения за болью, связанной с поражением, пациентов в группе ФДТ просили оценить боль, которую они ощущали по ВАШ в предоперационный, 1-й, 3-й, 5-й и 7-й дни.
Измерения ВАШ у пациентов контрольной группы проводились на 1, 3, 5 и 7 дни.
|
Одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cennet N Eroglu, DDS,PhD, Yuzuncu Yıl University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06/16022018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После публикации исследования информация об исследовании будет передана исследователям, которые ее запросят, с учетом права на защиту персональных данных.
Сроки обмена IPD
IPD и документы будут доступны для обмена через 1 год после публикации в течение 2 лет.
Доступ к IPD и документам будет открыт на сайте IPDShare при регистрации.
Информация будет находиться в свободном доступе и может быть использована для любых целей.
Не будет никакого процесса проверки или соглашения об использовании данных.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD и документы будут доступны для обмена через 1 год после публикации в течение 2 лет.
Доступ к IPD и документам будет открыт на сайте IPDShare при регистрации.
Информация будет находиться в свободном доступе и может быть использована для любых целей.
Не будет никакого процесса проверки или соглашения об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фотодинамическая терапия (индоцианин зеленый+лазер)
-
Wei ChenЗапись по приглашениюЛимфедемаСоединенные Штаты