Tratamiento de úlceras aftosas con terapia fotodinámica
18 de abril de 2024 actualizado por: Cennet Neslihan Eroglu, Yuzuncu Yıl University
Tratamiento de úlceras aftosas con terapia fotodinámica: ensayo clínico controlado aleatorizado
Continúa la búsqueda de métodos que puedan acortar el proceso de tratamiento de las úlceras aftosas, cuya etiología no se comprende completamente.
El objetivo de este estudio fue determinar si la terapia fotodinámica (TFD) es una alternativa clínicamente eficaz en el tratamiento de las úlceras aftosas orales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del cálculo del tamaño de la muestra, se formaron grupos de terapia fotodinámica y de control con 15 pacientes con úlcera aftosa en cada grupo.
Al grupo de terapia fotodinámica se le aplicó terapia con láser con verde de indocianina el día de su ingreso a la clínica.
En el grupo control no se realizó ningún tratamiento y sólo se realizó seguimiento.
En todos los pacientes se registraron los diámetros de las lesiones, la intensidad del dolor y el grado de mejoría al final de 1 semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merkez
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Van, Merkez, Pavo, 65080
- Yuzuncu Yil University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA-1 sin ninguna enfermedad sistémica,
- Con antecedentes de aftas bucales que no excedan los 2 días,
- No tomar antibióticos ni antiinflamatorios.
Criterio de exclusión:
- La terapia con láser está contraindicada.
- El embarazo,
- hábito de fumar,
- Mala higiene bucal,
- Pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Terapia Fotodinámica (PDT)
Los pacientes del grupo TFD fueron tratados en una única sesión el día del ingreso a la clínica.
Se administró verde de indocianina (Perio green, Elexxion AG, Radolfzell, Alemania) según las instrucciones del fabricante (mezcla, aplicación, fase de remojo, enjuague, activación) en una concentración de 0,1 mg/ml mediante una jeringa de aguja fina como fotosensibilizador.
Tras completar la aplicación tópica del fotosensibilizador a la superficie de la lesión, se utiliza un dispositivo láser de diodo (GaAlAs) (Cheese Diode Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co. Ltd, China) en modo continuo (810 nm, 300 mW, 10.000 kHz, 1,26 cm2), con punta de fibra óptica de polimetilmetacrilato de 400 μm, escaneando desde la periferia hasta el centro de la lesión con una densidad de energía de aproximadamente 10 J/cm2 durante 40 s y aplicado sin contacto a una distancia de 1 mm.
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Terapia fotodinámica con verde de indocianina
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Sin intervención: Grupo de control
Las lesiones de los pacientes del grupo de control no fueron tratadas sino sólo seguidas.
Se hicieron recomendaciones para reducir su dolor (evitación de alimentos calientes, picantes y ácidos, atención a la higiene bucal, etc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de heridas ulcerosas con medición del diámetro.
Periodo de tiempo: Una semana (preoperatoriamente y en los días 3, 5 y 7 del postoperatorio)
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Los diámetros de las lesiones se midieron con una regla elástica y se controló la tasa de curación de la lesión.
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Una semana (preoperatoriamente y en los días 3, 5 y 7 del postoperatorio)
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Nivel de recuperación
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7º día
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Se utilizó una escala de 3 puntos.
El grado 1 representa "recuperación completa", el grado 2 representa "recuperación moderada" y el grado 3 representa "pequeña recuperación".
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Postoperatorio 7º día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor con Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Una semana
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Para el seguimiento del dolor relacionado con la lesión, se pidió a los pacientes del grupo PDT que calificaran el dolor que sintieron en la EVA en el preoperatorio, el primer, tercer, quinto y séptimo día.
Las mediciones de VAS de los pacientes del grupo de control se realizaron los días 1, 3, 5 y 7.
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Una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cennet N Eroglu, DDS,PhD, Yuzuncu Yıl University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06/16022018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Luego de la publicación del estudio, la información del estudio será compartida con los investigadores que lo soliciten, teniendo en cuenta el derecho a la protección de datos personales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los IPD y los documentos estarán disponibles para compartir 1 año después de su publicación por un período de 2 años.
El acceso al IPD y a la documenta estará abierto en el sitio web de IPDShare previa inscripción.
La información estará disponible gratuitamente y podrá utilizarse para cualquier fin.
No habrá ningún proceso de revisión ni será necesario ningún Acuerdo de Uso de Datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los IPD y los documentos estarán disponibles para compartir 1 año después de su publicación por un período de 2 años.
El acceso al IPD y a la documenta estará abierto en el sitio web de IPDShare previa inscripción.
La información estará disponible gratuitamente y podrá utilizarse para cualquier fin.
No habrá ningún proceso de revisión ni será necesario ningún Acuerdo de Uso de Datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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