Leczenie owrzodzeń aftowych terapią fotodynamiczną
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Cennet Neslihan Eroglu, Yuzuncu Yıl University
Leczenie owrzodzeń aftowych za pomocą terapii fotodynamicznej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Trwają poszukiwania metod, które pozwolą skrócić proces leczenia owrzodzeń aftowych, których etiologia nie jest do końca poznana.
Celem pracy było określenie, czy terapia fotodynamiczna (PDT) jest klinicznie skuteczną alternatywą w leczeniu aftowych owrzodzeń jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po obliczeniu wielkości próby utworzono grupy terapii fotodynamicznej i grupy kontrolne, składające się z 15 pacjentów z owrzodzeniem aftowym w każdej grupie.
W dniu przyjęcia do kliniki w grupie terapii fotodynamicznej zastosowano terapię laserową zielenią indocyjaninową.
W grupie kontrolnej nie stosowano żadnego leczenia, przeprowadzono jedynie obserwację.
U wszystkich pacjentów rejestrowano średnicę zmian, intensywność bólu i stopień poprawy na koniec 1 tygodnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Van, Merkez, Indyk, 65080
- Yuzuncu Yil University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z ASA-1 bez chorób ogólnoustrojowych,
- Z historią afty trwającą nie dłużej niż 2 dni,
- Nie przyjmuję żadnych antybiotyków ani leków przeciwzapalnych.
Kryteria wyłączenia:
- Laseroterapia przeciwwskazana,
- Ciąża,
- Nawyk palenia,
- Zła higiena jamy ustnej,
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Fotodynamicznej (PDT).
Pacjenci w grupie PDT byli leczeni jednorazowo w dniu przyjęcia do kliniki.
Zieleń indocyjaninową (Perio green, Elexxion AG, Radolfzell, Niemcy) przygotowaną i nałożoną zgodnie z instrukcjami producenta (mieszanie, aplikacja, faza namaczania, płukanie, aktywacja) w stężeniu 0,1 mg/ml podawano za pomocą strzykawki cienkoigłowej jako fotouczulacz.
Po zakończeniu miejscowego nakładania fotouczulacza na powierzchnię zmiany, urządzenie z laserem diodowym (GaAlAs) (Cheese Diode Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co. Ltd, Chiny) w trybie ciągłym (810 nm, 300 mW, 10 000 kHz, 1,26 cm2), końcówką światłowodu z polimetakrylanu metylu o średnicy 400 µm, skanującą od obwodu do środka zmiany z gęstością energii około 10 J/cm2 przez 40 s i przyłożoną bezdotykowo w odległości 1 mm.
|
Terapia fotodynamiczna zielenią indocyjaninową
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zmiany u pacjentów z grupy kontrolnej nie były leczone, a jedynie monitorowane.
Zalecono złagodzenie bólu (unikanie gorących, pikantnych i kwaśnych potraw, dbałość o higienę jamy ustnej itp.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie ran wrzodowych z pomiarem średnicy
Ramy czasowe: Jeden tydzień (przed operacją i w dniach 3, 5 i 7 po operacji)
|
Średnicę zmian mierzono za pomocą elastycznej linijki i monitorowano szybkość gojenia zmiany.
|
Jeden tydzień (przed operacją i w dniach 3, 5 i 7 po operacji)
|
|
Poziom odzyskiwania
Ramy czasowe: Po operacji 7 dzień
|
Zastosowano skalę 3-punktową.
Stopień 1 oznacza „całkowity powrót do zdrowia”, stopień 2 oznacza „umiarkowany powrót do zdrowia”, stopień 3 oznacza „niewielki powrót do zdrowia”.
|
Po operacji 7 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu za pomocą skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
W celu obserwacji bólu związanego ze zmianami, pacjentów w grupie PDT poproszono o ocenę bólu, jaki odczuwali w skali VAS w dniu przedoperacyjnym, 1., 3., 5. i 7.
Pomiary VAS u pacjentów z grupy kontrolnej wykonano w dniach 1, 3, 5 i 7.
|
Jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cennet N Eroglu, DDS,PhD, Yuzuncu Yıl University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06/16022018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po opublikowaniu badania informacje dotyczące badania zostaną udostępnione badaczom, którzy o to poproszą, z uwzględnieniem prawa do ochrony danych osobowych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD i dokumenty będą dostępne do udostępniania przez rok od publikacji przez okres 2 lat.
Dostęp do IPD i dokumentacji będzie możliwy na stronie IPDShare po zarejestrowaniu się.
Informacje będą ogólnodostępne i można je wykorzystać w dowolnym celu.
Nie będzie żadnego procesu przeglądu ani nie będzie konieczna Umowa o korzystaniu z danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD i dokumenty będą dostępne do udostępniania przez rok od publikacji przez okres 2 lat.
Dostęp do IPD i dokumentacji będzie możliwy na stronie IPDShare po zarejestrowaniu się.
Informacje będą ogólnodostępne i można je wykorzystać w dowolnym celu.
Nie będzie żadnego procesu przeglądu ani nie będzie konieczna Umowa o korzystaniu z danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .