Behandlung aphthöser Geschwüre mit photodynamischer Therapie
18. April 2024 aktualisiert von: Cennet Neslihan Eroglu, Yuzuncu Yıl University
Behandlung aphthöser Geschwüre mit photodynamischer Therapie: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Die Suche nach Methoden, die den Behandlungsprozess von Aphthen verkürzen können, deren Ätiologie noch nicht vollständig geklärt ist, wird fortgesetzt.
Ziel dieser Studie war es herauszufinden, ob die photodynamische Therapie (PDT) eine klinisch wirksame Alternative zur Behandlung oraler Aphthen darstellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Berechnung der Stichprobengröße wurden photodynamische Therapie- und Kontrollgruppen mit jeweils 15 Patienten mit Aphthen gebildet.
Die Gruppe mit photodynamischer Therapie wurde am Tag ihrer Aufnahme in die Klinik einer Lasertherapie mit Indocyaningrün unterzogen.
In der Kontrollgruppe wurde keine Behandlung durchgeführt und nur eine Nachuntersuchung durchgeführt.
Läsionsdurchmesser, Schmerzintensität und Grad der Verbesserung am Ende einer Woche wurden bei allen Patienten aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Merkez
-
Van, Merkez, Truthahn, 65080
- Yuzuncu Yil University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-1-Patienten ohne systemische Erkrankung,
- Bei einer Vorgeschichte von Krebsgeschwüren, die nicht länger als 2 Tage zurückliegt,
- Keine Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamente einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Lasertherapie kontraindiziert,
- Schwangerschaft,
- Rauchgewohnheit,
- Schlechte Mundhygiene,
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe für photodynamische Therapie (PDT).
Patienten der PDT-Gruppe wurden am Tag ihrer Aufnahme in die Klinik in einer einzigen Sitzung behandelt.
Indocyaningrün (Perio Green, Elexxion AG, Radolfzell, Deutschland), hergestellt und gemäß den Schritten der Herstelleranweisungen (Mischen, Auftragen, Einweichphase, Spülen, Aktivierung) in einer Konzentration von 0,1 mg/ml aufgetragen, wurde über eine Feinnadelspritze verabreicht Photosensibilisator.
Nach Abschluss der topischen Anwendung des Photosensibilisators auf der Läsionsoberfläche wird ein (GaAlAs)-Diodenlasergerät (Cheese Diode Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co. Ltd, China) im kontinuierlichen Modus (810 nm, 300 mW, 10.000 kHz, 1,26 kHz) eingesetzt cm2-Punktfläche) mit einer 400 μm großen optischen Faserspitze aus Polymethylmethacrylat, die 40 s lang von der Peripherie bis zum Zentrum der Läsion mit einer Energiedichte von etwa 10 J/cm2 scannt und berührungslos in einem Abstand von 1 mm angewendet wird.
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Photodynamische Therapie mit Indocyaningrün
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Läsionen der Patienten in der Kontrollgruppe wurden nicht behandelt, sondern nur nachuntersucht.
Es wurden Empfehlungen zur Schmerzlinderung gegeben (Vermeidung von scharfen, scharfen und säurehaltigen Speisen, Beachtung der Mundhygiene etc.)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundheilung von Geschwüren mit Durchmessermessung
Zeitfenster: Eine Woche (präoperativ und an den postoperativen Tagen 3, 5 und 7)
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Die Läsionsdurchmesser wurden mit einem elastischen Lineal gemessen und die Heilungsrate der Läsion überwacht.
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Eine Woche (präoperativ und an den postoperativen Tagen 3, 5 und 7)
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Grad der Erholung
Zeitfenster: Postoperativ am 7. Tag
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Es wurde eine 3-Punkte-Skala verwendet.
Grad 1 steht für „vollständige Genesung“, Grad 2 für „mäßige Genesung“, Grad 3 für „geringe Genesung“.
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Postoperativ am 7. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbewertung mit visueller Analogskala
Zeitfenster: Eine Woche
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Zur Nachbeobachtung läsionsbedingter Schmerzen wurden die Patienten in der PDT-Gruppe gebeten, die Schmerzen zu bewerten, die sie am präoperativen, 1., 3., 5. und 7. Tag auf der VAS verspürten.
VAS-Messungen der Patienten der Kontrollgruppe wurden an den Tagen 1, 3, 5 und 7 durchgeführt.
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Eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cennet N Eroglu, DDS,PhD, Yuzuncu Yıl University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06/16022018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Veröffentlichung der Studie werden die Studieninformationen unter Berücksichtigung des Rechts auf Schutz personenbezogener Daten an die Forscher weitergegeben, die sie anfordern.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD und Dokumente stehen ein Jahr nach der Veröffentlichung für einen Zeitraum von zwei Jahren zum Teilen zur Verfügung.
Der Zugang zum IPD und zur documenta wird über die IPDShare-Website mit Registrierung freigeschaltet.
Die Informationen sind frei verfügbar und können für jeden Zweck verwendet werden.
Es findet kein Überprüfungsprozess statt und es ist keine Datennutzungsvereinbarung erforderlich.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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Die Informationen sind frei verfügbar und können für jeden Zweck verwendet werden.
Es findet kein Überprüfungsprozess statt und es ist keine Datennutzungsvereinbarung erforderlich.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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