Vliv plnohodnotné rostlinné stravy na obstrukční spánkovou apnoe
21. července 2026 aktualizováno: Joseph Y. Cheung, Mayo Clinic
Účinek celopotravinové rostlinné stravy u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
Tento výzkum si klade za cíl vyvinout lepší porozumění a klinické znalosti o účincích rostlinné stravy na závažnost a denní ospalost u obstrukční spánkové apnoe.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Denní ospalost se skóre ESS ≥ 5.
- Předchozí studie spánku pacienta s AHI mezi ≥ 10 a ≤ 45 (4% skórovací kritérium).
- Při léčbě OSA selhal nebo nebyl ochoten použít všechny ostatní možnosti léčby OSA
- Má doma přístup k váze nebo může přijít na spánkovou kliniku, aby se po 8 týdnech rostlinné stravy zvážil.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Současné používání veganské stravy.
- BMI ≤ 22.
- Komplexní, centrální spánková apnoe.
- Preexistující významný stupeň kardiopulmonálního onemocnění - městnavé srdeční selhání, aktivní arytmie, kardiomyopatie, plicní hypertenze, těžký stupeň obstrukční nebo restriktivní plicní choroby včetně CHOPN a intersticiální plicní choroby.
- Na lécích na hubnutí nebo zahájení nového cvičebního režimu během 8týdenního období rostlinné stravy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní skupina: Celá strava rostlinná strava
Subjekty s plnohodnotnou rostlinnou stravou po dobu 8 týdnů.
|
Plnohodnotná rostlinná strava se zaměřuje na celé potraviny, které nejsou zpracované.
Dieta klade důraz na rostlinnou stravu, která má přirozeně nižší obsah tuku a zahrnuje konzumaci různých rostlinných potravin (ovoce, zelenina, fazole a luštěniny, celozrnné výrobky, ořechy a semena, koření a bylinky).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Obvyklá péče
Subjekty nezmění svou stravu po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna denní ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měřeno pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS), což je 8položkový dotazník, který měří denní ospalost u účastníků.
Možná skóre se pohybují od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší průměrnou náchylnost ke spánku v každodenním životě a horší výsledek.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Apnea-Hypopnea Index (AHI), měřený pomocí WatchPat One for at Home Sleep Apnea Test (HSAT), hodnotí závažnost spánkové apnoe počítáním událostí apnoe během spánku.
Normální rozsah je méně než 5 událostí za hodinu a za závažné se považuje více než 30 událostí za hodinu.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Měřeno v kilogramech (kg)
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joseph Cheung, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-011675
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .