Wpływ diety roślinnej pełnoziarnistej na obturacyjny bezdech senny
21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Joseph Y. Cheung, Mayo Clinic
Wpływ pełnoziarnistej diety roślinnej u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie i wiedza kliniczna na temat wpływu diety roślinnej na nasilenie i senność w ciągu dnia w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Senność w ciągu dnia z wynikiem ESS ≥ 5.
- Wcześniejsze badanie snu pacjenta z AHI od ≥ 10 do ≤ 45 (kryterium punktacji 4%).
- W trakcie leczenia OSA, nie powiodło się lub nie chce zastosować wszystkich innych opcji leczenia OSA
- Ma dostęp do wagi w domu lub może przyjść do Kliniki Snu na ważenie po 8-tygodniowym okresie stosowania diety roślinnej.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja.
- Aktualne zastosowanie diety wegańskiej.
- BMI ≤ 22.
- Złożony, centralny bezdech senny.
- Istniejąca wcześniej znaczna choroba sercowo-płucna – zastoinowa niewydolność serca, czynna arytmia, kardiomiopatia, nadciśnienie płucne, ciężka obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc, w tym POChP i śródmiąższowa choroba płuc.
- Przyjmowanie leków odchudzających lub rozpoczęcie nowego programu ćwiczeń podczas 8-tygodniowego okresu diety roślinnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa diet: dieta oparta na pełnowartościowych produktach spożywczych
Pacjenci przestrzegali pełnowartościowej diety roślinnej przez 8 tygodni.
|
Dieta roślinna oparta na całej żywności koncentruje się na pełnowartościowej żywności, która nie jest przetworzona.
Dieta kładzie nacisk na pokarmy roślinne o naturalnie niższej zawartości tłuszczu i obejmuje spożywanie różnorodnych pokarmów roślinnych (owoce, warzywa, fasola i rośliny strączkowe, produkty pełnoziarniste, orzechy i nasiona, przyprawy i zioła).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Zwykła opieka
Badani nie będą zmieniać swojej diety przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Mierzono za pomocą skali senności Epworth (ESS), która jest 8-elementowym kwestionariuszem mierzącym senność w ciągu dnia u uczestników.
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą średnią skłonność do snu w życiu codziennym i gorszy wynik.
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Mierzony za pomocą domowego testu bezdechu sennego (HSAT) WatchPat One, wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) pozwala ocenić nasilenie bezdechu sennego, zliczając zdarzenia bezdechu podczas snu.
Normalny zakres to mniej niż 5 zdarzeń na godzinę, a za ciężki uważa się więcej niż 30 zdarzeń na godzinę.
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Mierzone w kilogramach (kg)
|
Wartość podstawowa, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joseph Cheung, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-011675
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .