Effetto della dieta a base vegetale di alimenti integrali sull'apnea ostruttiva del sonno
21 luglio 2026 aggiornato da: Joseph Y. Cheung, Mayo Clinic
Effetto della dieta a base vegetale di alimenti integrali in pazienti con apnea ostruttiva del sonno
Questa ricerca mira a sviluppare una migliore comprensione e conoscenza clinica degli effetti di una dieta a base vegetale sulla gravità e sulla sonnolenza diurna nell’apnea ostruttiva del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sonnolenza diurna con punteggio ESS ≥ 5.
- Precedente studio del sonno del paziente con AHI compreso tra ≥ 10 e ≤ 45 (criterio di punteggio del 4%).
- In trattamento per l’OSA, fallito o non disposto a utilizzare tutte le altre opzioni terapeutiche per l’OSA
- Ha accesso a una bilancia a casa o può recarsi alla Clinica del sonno per essere pesato dopo il periodo di dieta a base vegetale di 8 settimane.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Uso attuale di una dieta vegana.
- IMC ≤ 22.
- Apnea notturna complessa e centrale.
- Grado significativo preesistente di malattia cardio-polmonare: insufficienza cardiaca congestizia, aritmia attiva, cardiomiopatia, ipertensione polmonare, grado grave di malattia polmonare ostruttiva o restrittiva inclusa BPCO e malattia polmonare interstiziale.
- Su farmaci per la perdita di peso o inizio di un nuovo regime di esercizi durante il periodo di dieta a base vegetale di 8 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo dietetico: dieta a base di alimenti integrali e vegetali
I soggetti seguono una dieta a base vegetale per 8 settimane.
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Una dieta a base di cibi integrali e vegetali si concentra su cibi integrali che non vengono trasformati.
La dieta pone l’accento sugli alimenti vegetali che sono naturalmente poveri di grassi e include il consumo di una varietà di alimenti vegetali (frutta, verdura, fagioli e legumi, cereali integrali, noci e semi, spezie ed erbe aromatiche).
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: terapia abituale
I soggetti non cambieranno la loro dieta per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
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Misurato utilizzando la scala della sonnolenza di Epworth (ESS), un questionario a 8 voci che misura la sonnolenza diurna nei partecipanti.
I punteggi possibili vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una propensione media al sonno più elevata nella vita quotidiana e un risultato peggiore.
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Baseline, 8 settimane
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Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
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Misurato utilizzando il WatchPat One for at Home Sleep Apnea Test (HSAT), l'indice di apnea-ipopnea (AHI) valuta la gravità dell'apnea notturna contando gli eventi di apnea durante il sonno.
L'intervallo normale è inferiore a 5 eventi all'ora e grave è considerato superiore a 30 eventi all'ora.
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Baseline, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
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Misurato in chilogrammi (kg)
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Baseline, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joseph Cheung, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-011675
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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