Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie alogenních Vγ9Vδ2 T buněk v léčbě mozkového maligního gliomu (CSAγδTBMG)

1. května 2024 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital
Primární mozkový maligní nádor se stal prvním letálním nádorem u dětí a mladých dospělých a léčba je omezená a prognóza pacientů je špatná. Podle klasifikace Světové zdravotnické organizace se glioblastom dělí na gliomy II., III. a IV. stupně; Čím vyšší je stupeň malignity, tím horší je klinický výsledek. Mezi nejmalignější, nejsmrtelnější a nejčastější typy nádorů patří supratentoriální glioblastom, difuzní endopontinní gliom (DIPG), meduloblastom a ependymom. Jeho vysoká malignita se projevuje především ve třech aspektech: extrémně rychlý růst a zjevná invaze; Operace není snadné odstranit všechny; Nádor má tendenci k recidivám a diseminované implantaci. Může se objevit u dětí a dospělých všech věkových kategorií. V současnosti je hlavní léčbou operace kombinovaná s chemoradioterapií, ale terapeutický efekt není dobrý. Studie ukázaly, že glioblastom, jako nejčastější primární maligní nádor mozku u dospělých, je po standardní operaci, radioterapii a chemoterapii střední doba přežití kratší než 15 měsíců a celková pětiletá míra přežití je pouze 5,4 %. I po obdržení nových a drahých polí na léčbu nádorů je střední doba přežití kratší než 21 měsíců. Střední doba přežití pacientů s DIPG je obecně kratší než 1 rok a 5letá míra přežití je nižší než 5 %. Průměrná 5letá míra přežití u meduloblastomu a anaplastického ependymomu je 40 %~60 %. Inovativní léčba je naléhavě potřebná. Imunoterapie založená na T buňkách Vy9Vδ2 se v posledních letech stala slibným směrem výzkumu. Jeho jedinečné rozpoznání fosfinového antigenu nezávisí na hlavním histokompatibilním komplexu (MHC), snadném aloštěpu a dalších výhodách. Díky tomu je jednou z nejslibnějších buněčných terapií. Mozkový gliom má abnormální metabolismus cholesterolu a akumulaci fosfinového antigenu, což je snadno detekováno T buňkami Vy9Vδ2. Proto má klinický výzkum Vy9V52 T buněk pro gliom velký význam pro vědeckou i klinickou komunitu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel výzkumu

  1. Hlavní účel:

    Vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost alogenní terapie Vy9Vδ2 T lymfocyty.

  2. Sekundární účel:

    Vyhodnotit terapeutický účinek alogenních Vy9Vδ2 T buněk na mozkový maligní gliom (WHO IV).

  3. Prozkoumat cíle:

Prozkoumat expanzi, infiltraci a perzistenci Vy9Vδ2 T buněk po reinfuzi. Prozkoumat imunologickou dynamiku Vy9V52 T buněk po reinfuzi. Prozkoumat biomarkery, které by mohly předpovídat klinickou účinnost terapie T lymfocyty Vy9Vδ2.

Prozkoumejte typy návrhů, principy a kroky testování

  1. Design výzkumu Toto je průzkumná klinická studie. Plánuje se zapsat 50 pacientů s maligním gliomem (WHO stupeň IV) na Neurochirurgické oddělení pekingské nemocnice Tiantan, aby provedli otevřenou klinickou studii fáze I v jednom centru s jedním ramenem. Vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a účinnost alogenního infuzního režimu Vy9Vδ2 T buněk při léčbě maligních mozkových gliomů (WHO stupeň IV).

    Zkouška sestávala ze dvou fází: fáze zvyšování dávky a fáze prodloužení. Nejméně 15 pacientů s maligním gliomem mozku (WHO stupeň IV) bylo zařazeno do lezecké fáze. Podle návrhu 3+3 byl objem buněčné transfuze postupně zvyšován podle dávek 1x107, 3x107, 1x108 a 3x108 na dávku, aby byla dodržena její snášenlivost a bezpečnost. Do expanzní fáze bylo zařazeno 10 pacientů s maligním gliomem mozku (WHO stupeň IV) a terapie expanzní dávky byla prováděna podle optimální dávky získané ve fázi lezení, aby byla dodržena její snášenlivost a bezpečnost. Jedna léčebná kúra každé 4 týdny, celkem 3 kúry. Zároveň byli do interní kontrolní skupiny zařazeni pacienti, kteří po zařazení z jakéhokoli důvodu nedokončili alespoň jeden cyklus precizní léčby, a pacienti, kteří splnili vstupní kritéria této studie, ale neúčastnili se této studie, byli zařazeni do externí kontrolní skupina s celkem 25 případy.

  2. Velikost vzorku a plán výzkumu Po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) subjekty dokončí hodnocení období screeningu podle procesního listu plánu studie. Pacienti mohou být podle konkrétního stavu kombinováni s chemoterapeutickým lékem temozolomidem.

Přijměte 20 zdravých dárců, aby poskytli periferní krev. Poté, co dárci podepíší informovaný souhlas, dokončí hodnocení a odběr periferní krve podle tabulky postupů zkušebního plánu.

Po screeningu kvalifikovaných dárců je nutné co nejdříve zajistit monopexing. Celý název odběru mononukleárních buněk je odběr mononukleárních buněk periferní krve. V této studii bude separace krevních buněk použita pro odběr mononukleárních buněk.

Monofrekvence: Monitorování EKG bylo prováděno před a během monofrekvence a bylo zaznamenáváno jednou za hodinu od začátku do konce monofrekvence. Čas odběru musí včas zaznamenat množství oběhu, objem odběru a čas odběru. Informace o přípravě jednotlivých vzorků a Vy9V52 T buněk byly shromážděny a zaznamenány. Pokud dárce nesouhlasí s dalším používáním svých Vy9Vδ2 T buněk v této studii, studie bude zničena v souladu se standardními postupy předepsanými národními zákony.

Původně bylo plánováno zařazení nejméně 15 pacientů s maligním gliomem mozku (stupeň IV podle WHO) pomocí strategie rozloženého dávkování. Subjekt 1 a 2 a subjekt 2 a 3 musí být sledovány s odstupem alespoň 2 týdnů. Počet alogenních Vy9V52 T buněk byl zvýšen při každé dávce 1x107, 3x107, 1x108 a 3x108, aby byla pozorována jejich tolerance a bezpečnost. Krátkodobé hodnocení bezpečnosti bylo provedeno 2-3 dny po každém cyklu infuze buněk. Po léčbě, podle počtu úspěšně připravených alogenních Vy9Vδ2 T buněk, se lékař studie může rozhodnout pokračovat v podávání buněčné transfuze pro více cyklů podle klinického stavu subjektů.

Je plánováno další zařazení 10 pacientů s maligním gliomem mozku (WHO stupeň IV) pro terapii prodloužením dávky v optimální dávce získané výše, aby byla dodržena snášenlivost a bezpečnost. Jedna léčebná kúra každé 4 týdny, celkem 3 kúry. Krátkodobé hodnocení bezpečnosti bylo provedeno 2-3 dny po každém cyklu infuze buněk. Po ukončení 3 cyklů může být počet úspěšně připravených Vy9Vδ2 T lymfocytů také vybrán výzkumným lékařem podle klinického stavu subjektů, aby pokračoval v podávání buněčných transfuzí pro více cyklů. Pacienti, kteří po zařazení z jakéhokoli důvodu nedokončili alespoň jeden cyklus přesné léčby, byli zařazeni do interní kontrolní skupiny a pacienti, kteří splnili vstupní kritéria této studie, ale neúčastnili se této studie, byli zařazeni do externí kontrolní skupiny, s celkem 25 případy.

Sledování bylo provedeno 30 dnů, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po první buněčné reinfuzi nebo předčasném vyřazení ze studie a účinnost byla hodnocena při každém sledování.

Konec studie byl definován jako odvolání informovaného souhlasu posledním subjektem, ukončení léčby nebo stažení ze studie, ztráta sledování nebo úmrtí, dokončení 1 roku sledování nebo předčasné ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.

Zkušební období může být kdykoli předčasně ukončeno z jakéhokoli důvodu, který lze připsat sponzorovi. Pokud je to nutné, měl by subjekt co nejdříve absolvovat návštěvu na konci léčby.

4. Metody výzkumu Program terapie T lymfocyty Vy9Vδ2

Toto je průzkumná klinická studie. Plánuje se zapsat 50 pacientů s maligním gliomem (WHO stupeň IV) na Neurochirurgické oddělení pekingské nemocnice Tiantan, aby provedli otevřenou klinickou studii fáze I v jednom centru s jedním ramenem. Vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a účinnost alogenního infuzního režimu Vy9Vδ2 T buněk při léčbě maligních mozkových gliomů (WHO stupeň IV).

Zkouška sestávala ze dvou fází: fáze zvyšování dávky a fáze prodloužení. Nejméně 15 pacientů s maligním gliomem mozku (WHO stupeň IV) bylo zařazeno do lezecké fáze. Podle návrhu 3+3 bylo množství buněk vhodných pro implantovatelné kapsle Ommaya pro buněčnou transfuzi zvýšeno podle dávky 1x107, 3x107, 1x108 a 3x108 na dávku, aby byla dodržena její snášenlivost a bezpečnost. Do expanzní fáze bylo zařazeno 10 pacientů s maligním gliomem mozku (WHO stupeň IV) a terapie expanzní dávky byla prováděna podle optimální dávky získané ve fázi lezení, aby byla dodržena její snášenlivost a bezpečnost. Jedna léčebná kúra každé 4 týdny, celkem 3 kúry. Vy9V52 T buňky byly injikovány do komory nebo komory jednou týdně po dobu prvních tří týdnů a pozorovány ve čtvrtém týdnu. U některých pacientů lze ve 4. týdnu kombinovat radioterapii nebo jiné chemoterapeutické léky (jako je temozolomid).

Studie byla jednoramenná, jednocentrová intervenční klinická studie fáze I. Celková studie byla provedena ve dvou krocích:

  1. Fáze do kopce: Původně bylo plánováno zařazení nejméně 15 pacientů s maligním gliomem (WHO stupeň IV). Podle návrhu 3+3 bylo množství buněčné transfuze postupně zvyšováno podle dávek 1x107, 3x107, 1x108 a 3x108 na dávku, aby byla dodržena tolerance a bezpečnost buněk.
  2. Fáze expanze: Plánuje se zařazení 10 pacientů s maligním gliomem mozku (stupeň IV WHO) k léčbě expanzní dávky podle optimální dávky získané ve fázi lezení, aby byla dodržena její snášenlivost a bezpečnost. Jedna léčebná kúra každé 4 týdny, celkem 3 kúry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao Sun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinicky diagnostikovaným maligním gliomem mozku v důležité strukturální oblasti (WHO stupeň IV);
  • Pacienti se špatným pooperačním efektem nebo neúčinnými pokyny pro konvenční léčbu
  • Věk ≥4 roky, muž nebo žena;
  • skóre KPS ≥70;
  • Normální funkce rezervy kostní dřeně a normální funkce jater a ledvin (jak dokládají následující laboratorní testy před počáteční terapií Vy9Vδ2 T buňkami):
  • Absolutní hodnota neutrofilů ≥ 1 500/mm3;
  • hemoglobin 10 g/dl;
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm3;
  • Glutamová pyruvtransamináza/glutamová oxalacetická transamináza < 2,5 x ULN;
  • Sérový kreatinin 1,5xULN;
  • Hladiny celkového bilirubinu < 1,5 x ULN.
  • Žádné zjevné genetické choroby;
  • Normální srdeční funkce, srdeční ejekční index > 55 %;
  • Vhodné pro implantaci kapsle Ommaya do komory nebo dutiny;
  • Žádné poruchy krvácení a koagulace;
  • Ženy v reprodukčním věku (15-49 let) musí podstoupit negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby a používat antikoncepci během období klinického hodnocení a do 3 měsíců po poslední transfuzi buněk;
  • Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy;
  • Selhání orgánů;
  • Srdce: stupeň III a stupeň IV;
  • Játra: Úroveň C Child-Turcotte stupnice jaterních funkcí;
  • Ledviny: selhání ledvin a stadium urémie;
  • Plíce: Příznaky těžkého respiračního selhání;
  • Mozek: Člověk s poruchou vědomí.
  • Pacienti s transplantací orgánů v anamnéze;
  • Nekontrolovatelné infekční onemocnění nebo jiné závažné onemocnění, včetně, ale bez omezení, infekce (jako je HIV pozitivní), městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, arytmie, psychózy nebo restriktivního sociálního prostředí nebo toho, co ošetřující lékař považuje za nepředvídatelné riziko;
  • Pacienti se systémovým autoimunitním onemocněním nebo imunodeficiencí;
  • Pacienti s alergickou konstitucí;
  • Použití systémových steroidních léků;
  • Máte chronické onemocnění, které vyžaduje použití imunitních látek nebo hormonální terapie;
  • předchozí léčba jakoukoli jinou imunitní buňkou;
  • Během posledních 30 dnů jste se účastnili jiných klinických studií;
  • Vědci se domnívají, že jiné důvody nejsou pro klinické studie vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost alogenní terapie Vy9Vδ2 T lymfocyty.
Zkouška sestávala ze dvou fází: fáze zvyšování dávky a fáze prodloužení. Nejméně 15 pacientů s maligním gliomem mozku (WHO stupeň IV) bylo zařazeno do lezecké fáze. Podle návrhu 3+3 bylo množství buněk vhodných pro implantovatelné kapsle Ommaya pro buněčnou transfuzi zvýšeno podle dávky 1x107, 3x107, 1x108 a 3x108 na dávku, aby byla dodržena její snášenlivost a bezpečnost. Do expanzní fáze bylo zařazeno 10 pacientů s maligním gliomem mozku (WHO stupeň IV) a terapie expanzní dávky byla prováděna podle optimální dávky získané ve fázi lezení, aby byla dodržena její snášenlivost a bezpečnost. Jedna léčebná kúra každé 4 týdny, celkem 3 kúry. Vy9V52 T buňky byly injikovány do komory nebo komory jednou týdně po dobu prvních tří týdnů a pozorovány ve čtvrtém týdnu. U některých pacientů lze ve 4. týdnu kombinovat radioterapii nebo jiné chemoterapeutické léky (jako je temozolomid).
Biologický: Vy9V52 T buňka
Zkouška sestávala ze dvou fází: fáze zvyšování dávky a fáze prodloužení. Nejméně 15 pacientů s maligním gliomem mozku (WHO stupeň IV) bylo zařazeno do lezecké fáze. Podle návrhu 3+3 bylo množství buněk vhodných pro implantovatelné kapsle Ommaya pro buněčnou transfuzi zvýšeno podle dávky 1x107, 3x107, 1x108 a 3x108 na dávku, aby byla dodržena její snášenlivost a bezpečnost. Do expanzní fáze bylo zařazeno 10 pacientů s maligním gliomem mozku (WHO stupeň IV) a terapie expanzní dávky byla prováděna podle optimální dávky získané ve fázi lezení, aby byla dodržena její snášenlivost a bezpečnost. Jedna léčebná kúra každé 4 týdny, celkem 3 kúry. Vy9V52 T buňky byly injikovány do komory nebo komory jednou týdně po dobu prvních tří týdnů a pozorovány ve čtvrtém týdnu. U některých pacientů lze ve 4. týdnu kombinovat radioterapii nebo jiné chemoterapeutické léky (jako je temozolomid).
Experimentální: Vyhodnotit terapeutický účinek alogenních Vy9Vδ2 T buněk na maligní gliom mozku
Zkouška sestávala ze dvou fází: fáze zvyšování dávky a fáze prodloužení. Nejméně 15 pacientů s maligním gliomem mozku (WHO stupeň IV) bylo zařazeno do lezecké fáze. Podle návrhu 3+3 bylo množství buněk vhodných pro implantovatelné kapsle Ommaya pro buněčnou transfuzi zvýšeno podle dávky 1x107, 3x107, 1x108 a 3x108 na dávku, aby byla dodržena její snášenlivost a bezpečnost. Do expanzní fáze bylo zařazeno 10 pacientů s maligním gliomem mozku (WHO stupeň IV) a terapie expanzní dávky byla prováděna podle optimální dávky získané ve fázi lezení, aby byla dodržena její snášenlivost a bezpečnost. Jedna léčebná kúra každé 4 týdny, celkem 3 kúry. Vy9V52 T buňky byly injikovány do komory nebo komory jednou týdně po dobu prvních tří týdnů a pozorovány ve čtvrtém týdnu. U některých pacientů lze ve 4. týdnu kombinovat radioterapii nebo jiné chemoterapeutické léky (jako je temozolomid).
Biologický: Vy9V52 T buňka
Zkouška sestávala ze dvou fází: fáze zvyšování dávky a fáze prodloužení. Nejméně 15 pacientů s maligním gliomem mozku (WHO stupeň IV) bylo zařazeno do lezecké fáze. Podle návrhu 3+3 bylo množství buněk vhodných pro implantovatelné kapsle Ommaya pro buněčnou transfuzi zvýšeno podle dávky 1x107, 3x107, 1x108 a 3x108 na dávku, aby byla dodržena její snášenlivost a bezpečnost. Do expanzní fáze bylo zařazeno 10 pacientů s maligním gliomem mozku (WHO stupeň IV) a terapie expanzní dávky byla prováděna podle optimální dávky získané ve fázi lezení, aby byla dodržena její snášenlivost a bezpečnost. Jedna léčebná kúra každé 4 týdny, celkem 3 kúry. Vy9V52 T buňky byly injikovány do komory nebo komory jednou týdně po dobu prvních tří týdnů a pozorovány ve čtvrtém týdnu. U některých pacientů lze ve 4. týdnu kombinovat radioterapii nebo jiné chemoterapeutické léky (jako je temozolomid).
Experimentální: Prozkoumat expanzi, infiltraci a perzistenci Vy9Vδ2 T buněk po reinfuzi.
Zkouška sestávala ze dvou fází: fáze zvyšování dávky a fáze prodloužení. Nejméně 15 pacientů s maligním gliomem mozku (WHO stupeň IV) bylo zařazeno do lezecké fáze. Podle návrhu 3+3 bylo množství buněk vhodných pro implantovatelné kapsle Ommaya pro buněčnou transfuzi zvýšeno podle dávky 1x107, 3x107, 1x108 a 3x108 na dávku, aby byla dodržena její snášenlivost a bezpečnost. Do expanzní fáze bylo zařazeno 10 pacientů s maligním gliomem mozku (WHO stupeň IV) a terapie expanzní dávky byla prováděna podle optimální dávky získané ve fázi lezení, aby byla dodržena její snášenlivost a bezpečnost. Jedna léčebná kúra každé 4 týdny, celkem 3 kúry. Vy9V52 T buňky byly injikovány do komory nebo komory jednou týdně po dobu prvních tří týdnů a pozorovány ve čtvrtém týdnu. U některých pacientů lze ve 4. týdnu kombinovat radioterapii nebo jiné chemoterapeutické léky (jako je temozolomid).
Biologický: Vy9V52 T buňka
Zkouška sestávala ze dvou fází: fáze zvyšování dávky a fáze prodloužení. Nejméně 15 pacientů s maligním gliomem mozku (WHO stupeň IV) bylo zařazeno do lezecké fáze. Podle návrhu 3+3 bylo množství buněk vhodných pro implantovatelné kapsle Ommaya pro buněčnou transfuzi zvýšeno podle dávky 1x107, 3x107, 1x108 a 3x108 na dávku, aby byla dodržena její snášenlivost a bezpečnost. Do expanzní fáze bylo zařazeno 10 pacientů s maligním gliomem mozku (WHO stupeň IV) a terapie expanzní dávky byla prováděna podle optimální dávky získané ve fázi lezení, aby byla dodržena její snášenlivost a bezpečnost. Jedna léčebná kúra každé 4 týdny, celkem 3 kúry. Vy9V52 T buňky byly injikovány do komory nebo komory jednou týdně po dobu prvních tří týdnů a pozorovány ve čtvrtém týdnu. U některých pacientů lze ve 4. týdnu kombinovat radioterapii nebo jiné chemoterapeutické léky (jako je temozolomid).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: až 12 měsíců
Studie bude shromažďovat všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly poté, co účastníci zahájili monopexii leukocytů na T buněčnou terapii Vy9Vδ2 po specifikovanou dobu nebo do progrese onemocnění. Testy hodnocení bezpečnosti zahrnují: saturace krve kyslíkem by neměla být nižší než 80 mmHg; Výsledky EKG srdeční frekvence a EKG by měly být normální sinusový rytmus. Krevní biochemické vyšetření bílých krvinek by mělo být udržováno na hladině 4000-10000/μL; IL6 by měl být nižší než 200 pg/ml. Hodnocení bezpečnosti bylo prováděno podle protokolu studie jeden den před každou infuzí Vy9V52 T buněk a jeden týden po každé infuzi. Testy hodnocení bezpečnosti zahrnují: saturace krve kyslíkem by neměla být nižší než 80 mmHg; Výsledky EKG srdeční frekvence, PR intervalu, RR intervalu, QRS, QT intervalu, QTcF a EKG by měly být normální sinusový rytmus. Krevní biochemické vyšetření bílých krvinek by mělo být udržováno na hladině 4000-10000/μL; IL6 by měl být nižší než 200 pg/ml.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení léčebného účinku
Časové okno: až 12 měsíců

Primární cílové parametry typicky zahrnovaly měření MRI zesílených lézí v lumen před a každý týden po reinfuzi pomocí kritérií RANO: úplná odpověď (vymizení zesílených lézí), částečná odpověď (snížení > 30 %), stabilizace onemocnění (snížení < 30 % nebo zvýšení < 20 %) nebo progresi onemocnění (léze > 20 % nebo vznik nových lézí).

Analýza přežití: Celkové přežití (OS), které měří dobu od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny, se měří v měsících ve srovnání s historickými kontrolami a má účinek 14 měsíců.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Sun, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HX-A-2022006-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit