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Estudo clínico de células T alogênicas Vγ9Vδ2 no tratamento de glioma maligno cerebral (CSAγδTBMG)

1 de maio de 2024 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital
O tumor maligno cerebral primário tornou-se o primeiro tumor letal em crianças e adultos jovens, e o tratamento é limitado e o prognóstico dos pacientes é ruim. Segundo a classificação da Organização Mundial da Saúde, o glioblastoma é dividido em gliomas graus II, III e IV; Quanto maior o grau de malignidade, pior o desfecho clínico. Entre eles, os tipos de tumores mais malignos, mais letais e mais comuns incluem glioblastoma supratentorial, glioma endopontino difuso (DIPG), meduloblastoma e ependimoma. Sua alta malignidade se manifesta principalmente em três aspectos: crescimento extremamente rápido e invasão óbvia; A operação não é fácil de remover tudo; O tumor tem tendência a recidiva e implantação disseminada. Pode ocorrer com crianças e adultos de todas as idades. Atualmente, a cirurgia combinada com quimiorradioterapia é o principal tratamento, mas o efeito terapêutico não é bom. Estudos demonstraram que o glioblastoma, como o tumor maligno cerebral primário mais comum em adultos, após cirurgia padrão, radioterapia e quimioterapia, o tempo médio de sobrevida é inferior a 15 meses e a taxa geral de sobrevida em cinco anos é de apenas 5,4%. Mesmo depois de receber novos e caros campos de tratamento de tumores, o tempo médio de sobrevivência é inferior a 21 meses. O tempo médio de sobrevida dos pacientes com DIPG é geralmente inferior a 1 ano e a taxa de sobrevida em 5 anos é inferior a 5%. A taxa média de sobrevivência em 5 anos de meduloblastoma e ependimoma anaplásico é de 40% a 60%. Tratamentos inovadores são urgentemente necessários. A imunoterapia baseada em células T Vγ9Vδ2 tornou-se uma direção de pesquisa promissora nos últimos anos. Seu reconhecimento único do antígeno fosfina não depende do complexo principal de histocompatibilidade (MHC), fácil de aloenxertar e outras vantagens. Tornando-se uma das terapias celulares mais promissoras. O glioma cerebral apresenta metabolismo anormal do colesterol e acúmulo de antígeno fosfina, que é facilmente detectado pelas células T Vγ9Vδ2. Portanto, a exploração clínica de células T Vγ9Vδ2 para glioma é de grande importância para a comunidade científica e clínica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Finalidade da pesquisa

  1. Propósito principal:

    Para avaliar a segurança e viabilidade da terapia com células T alogênicas Vγ9Vδ2.

  2. Finalidade Secundária:

    Avaliar o efeito terapêutico de células T Vγ9Vδ2 alogênicas no glioma maligno cerebral (OMS IV).

  3. Explorar metas:

Investigar a expansão, infiltração e persistência de células T Vγ9Vδ2 após reinfusão. Investigar a dinâmica imunológica das células T Vγ9Vδ2 após reinfusão. Explorar biomarcadores que possam prever a eficácia clínica da terapia com células T Vγ9Vδ2.

Tipos de design de pesquisa, princípios e etapas de teste

  1. Desenho da pesquisa Este é um ensaio clínico exploratório. Está planejado inscrever 50 pacientes com glioma maligno (Grau IV da OMS) no Departamento de Neurocirurgia do Hospital Tiantan de Pequim para conduzir um ensaio clínico de fase I aberto, de centro único e braço único. Para avaliar a segurança, viabilidade e eficácia do regime de infusão de células T alogênicas Vγ9Vδ2 no tratamento de gliomas cerebrais malignos (Grau IV da OMS).

    O ensaio consistiu em duas fases: fase de aumento da dose e fase de extensão. Pelo menos 15 pacientes com glioma cerebral maligno (Grau IV da OMS) foram incluídos na fase de escalada. De acordo com o desenho 3+3, o volume de transfusão de células foi aumentado sucessivamente de acordo com as doses de 1x107, 3x107, 1x108 e 3x108 por dose para observar sua tolerabilidade e segurança. Na fase de expansão, foram incluídos 10 pacientes com glioma cerebral maligno (Grau IV da OMS), e a terapia de expansão da dose foi realizada de acordo com a dose ideal obtida na fase de escalada para observar sua tolerabilidade e segurança. Um curso de tratamento a cada 4 semanas, num total de 3 cursos. Ao mesmo tempo, os pacientes que não completaram pelo menos um curso de tratamento de precisão por qualquer motivo após a inscrição foram incluídos no grupo de controle interno, e os pacientes que atenderam aos critérios de admissão deste estudo, mas não participaram deste estudo, foram incluídos no grupo de controle interno. o grupo de controle externo, com um total de 25 casos.

  2. Tamanho da amostra e plano de pesquisa Após assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (CIF), os sujeitos completarão a avaliação do período de triagem de acordo com a folha de processo do plano de ensaio. Os pacientes podem ser combinados com o medicamento quimioterápico temozolomida de acordo com a condição específica.

Recrute 20 doadores saudáveis ​​para fornecer sangue periférico. Após os doadores assinarem o consentimento informado, eles concluirão a avaliação e coleta de sangue periférico de acordo com a tabela de procedimentos do plano experimental.

Após a triagem de doadores qualificados, é necessário providenciar a monopexagem o mais rápido possível. O nome completo da coleção de células mononucleares é coleção de células mononucleares do sangue periférico. Neste estudo, a separação de células sanguíneas será utilizada para coleta de células mononucleares.

Monofrequência: O monitoramento do ECG foi realizado antes e durante a monofrequência e registrado uma vez por hora, do início ao final da monofrequência. O horário de coleta deve registrar o valor de circulação, o volume de coleta e o horário de coleta em tempo hábil. Informações sobre a preparação de amostras únicas e células T Vγ9Vδ2 foram coletadas e registradas. Se o doador não consentir com o uso continuado de suas células T Vγ9Vδ2 neste estudo, o estudo será destruído de acordo com os procedimentos padrão prescritos pela legislação nacional.

Pelo menos 15 pacientes com glioma cerebral maligno (Grau IV da OMS) foram inicialmente planejados para serem incluídos usando uma estratégia de dosagem escalonada. Os sujeitos 1 e 2 e os sujeitos 2 e 3 devem ser monitorados com pelo menos 2 semanas de intervalo. O número de células T Vγ9Vδ2 alogênicas foi aumentado em cada dose de 1x107, 3x107, 1x108 e 3x108 para observar sua tolerância e segurança. A avaliação de segurança a curto prazo foi realizada 2-3 dias após cada curso de infusão celular. Após o tratamento, de acordo com o número de células T Vγ9Vδ2 alogênicas preparadas com sucesso, o médico do estudo pode optar por continuar a administrar transfusão de células em vários cursos de acordo com a condição clínica dos sujeitos.

A inscrição adicional de 10 pacientes com glioma cerebral maligno (Grau IV da OMS) está planejada para terapia de extensão de dose na dose ideal obtida acima para observar tolerabilidade e segurança. Um curso de tratamento a cada 4 semanas, num total de 3 cursos. A avaliação de segurança a curto prazo foi realizada 2-3 dias após cada curso de infusão celular. Após o final de 3 cursos, o número de células T Vγ9Vδ2 preparadas com sucesso também pode ser selecionado pelo médico pesquisador de acordo com a condição clínica dos sujeitos para continuar a administrar transfusão de células em vários cursos. Os pacientes que não conseguiram completar pelo menos um curso de tratamento de precisão por qualquer motivo após a inscrição foram incluídos no grupo de controle interno e os pacientes que atenderam aos critérios de admissão deste estudo mas não participaram deste estudo foram incluídos no grupo de controle externo com um total de 25 casos.

O acompanhamento foi realizado 30 dias, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a primeira reinfusão celular ou retirada precoce do estudo, e a eficácia foi avaliada em cada acompanhamento.

O final do estudo foi definido como retirada do consentimento informado pelo último sujeito, término do tratamento ou retirada do estudo, perda de acompanhamento ou morte, conclusão de 1 ano de acompanhamento ou término antecipado do estudo, o que ocorreu primeiro.

O teste pode ser encerrado prematuramente a qualquer momento por qualquer motivo atribuível ao Patrocinador. Se necessário, o sujeito deve fazer uma consulta de final de tratamento o mais rápido possível.

4. Métodos de pesquisa Programa de terapia com células T Vγ9Vδ2

Este é um ensaio clínico exploratório. Está planejado inscrever 50 pacientes com glioma maligno (Grau IV da OMS) no Departamento de Neurocirurgia do Hospital Tiantan de Pequim para conduzir um ensaio clínico de fase I aberto, de centro único e braço único. Para avaliar a segurança, viabilidade e eficácia do regime de infusão de células T alogênicas Vγ9Vδ2 no tratamento de gliomas cerebrais malignos (Grau IV da OMS).

O ensaio consistiu em duas fases: fase de aumento da dose e fase de extensão. Pelo menos 15 pacientes com glioma cerebral maligno (Grau IV da OMS) foram incluídos na fase de escalada. De acordo com o desenho 3+3, a quantidade de células adequadas para cápsulas implantáveis ​​de Ommaya para transfusão de células foi aumentada de acordo com a dose de 1x107, 3x107, 1x108 e 3x108 por dose, de modo a observar sua tolerabilidade e segurança. Na fase de expansão, foram incluídos 10 pacientes com glioma cerebral maligno (Grau IV da OMS), e a terapia de expansão da dose foi realizada de acordo com a dose ideal obtida na fase de escalada para observar sua tolerabilidade e segurança. Um curso de tratamento a cada 4 semanas, num total de 3 cursos. Células T Vγ9Vδ2 foram injetadas no ventrículo ou ventrículo uma vez por semana durante as primeiras três semanas e observadas na quarta semana. Em alguns pacientes, a radioterapia ou outros medicamentos quimioterápicos (como a temozolomida) podem ser combinados na semana 4.

O estudo foi um estudo clínico de Fase I de intervenção de braço único e centro único. O estudo geral foi realizado em duas etapas:

  1. Fase ascendente: Pelo menos 15 pacientes com glioma maligno (Grau IV da OMS) foram inicialmente planejados para serem incluídos. De acordo com o desenho 3+3, a quantidade de células transfundidas foi aumentada sucessivamente de acordo com as doses de 1x107, 3x107, 1x108 e 3x108 por dose para observar a tolerância e segurança das células.
  2. Estágio de expansão: 10 pacientes com glioma cerebral maligno (Grau IV da OMS) estão planejados para serem inscritos para terapia de expansão de dose de acordo com a dose ideal obtida no estágio de escalada, de modo a observar sua tolerabilidade e segurança. Um curso de tratamento a cada 4 semanas, num total de 3 cursos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tao Sun

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com glioma cerebral maligno diagnosticado clinicamente em uma área estrutural importante (Grau IV da OMS);
  • Pacientes com mau efeito pós-operatório ou diretrizes ineficazes para tratamento convencional
  • Idade ≥4 anos, masculino ou feminino;
  • Pontuação KPS ≥70;
  • Função normal de reserva da medula óssea e função hepática e renal normais (conforme evidenciado pelos seguintes testes laboratoriais antes da terapia inicial com células T Vγ9Vδ2):
  • Valor absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm3;
  • hemoglobina 10g/dL;
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm3;
  • Transaminase glutâmico pirúvica/transaminase glutâmico oxalacética < 2,5 x LSN;
  • Creatinina sérica 1,5×ULN;
  • Níveis de bilirrubina total <1,5 x LSN.
  • Nenhuma doença genética óbvia;
  • Função cardíaca normal, índice de ejeção cardíaca > 55%;
  • Adequado para implantação de cápsula Ommaya em ventrículo ou cavidade;
  • Sem sangramento e distúrbios de coagulação;
  • Mulheres em idade reprodutiva (15-49 anos) devem realizar teste de gravidez negativo até 7 dias antes de iniciar o tratamento e usar contracepção durante o período do ensaio clínico e até 3 meses após a última transfusão de células;
  • Assine o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes;
  • Falência do órgão;
  • Coração: Grau III e grau IV;
  • Fígado: Nível C da escala de função hepática Child-Turcotte;
  • Rim: insuficiência renal e estágio de uremia;
  • Pulmões: Sintomas de insuficiência respiratória grave;
  • Cérebro: Uma pessoa com distúrbio de consciência.
  • Pacientes com histórico de transplante de órgãos;
  • Doença infecciosa incontrolável ou outra doença grave, incluindo, entre outros, infecção (como HIV positivo), insuficiência cardíaca congestiva, angina de peito instável, arritmia, psicose ou ambiente social restritivo ou o que o médico assistente considera ser um risco imprevisível;
  • Pacientes com doença autoimune sistêmica ou imunodeficiência;
  • Pacientes com constituição alérgica;
  • Uso de medicamentos esteróides sistêmicos;
  • Possuir doença crônica que requeira uso de agentes imunológicos ou terapia hormonal;
  • Tratamento prévio com qualquer outra célula imune;
  • Ter participado de outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias;
  • Os pesquisadores acreditam que outras razões não são adequadas para ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Para avaliar a segurança e viabilidade da terapia com células T alogênicas Vγ9Vδ2.
O ensaio consistiu em duas fases: fase de aumento da dose e fase de extensão. Pelo menos 15 pacientes com glioma cerebral maligno (Grau IV da OMS) foram incluídos na fase de escalada. De acordo com o desenho 3+3, a quantidade de células adequadas para cápsulas implantáveis ​​de Ommaya para transfusão de células foi aumentada de acordo com a dose de 1x107, 3x107, 1x108 e 3x108 por dose, de modo a observar sua tolerabilidade e segurança. Na fase de expansão, foram incluídos 10 pacientes com glioma cerebral maligno (Grau IV da OMS), e a terapia de expansão da dose foi realizada de acordo com a dose ideal obtida na fase de escalada para observar sua tolerabilidade e segurança. Um curso de tratamento a cada 4 semanas, num total de 3 cursos. Células T Vγ9Vδ2 foram injetadas no ventrículo ou ventrículo uma vez por semana durante as primeiras três semanas e observadas na quarta semana. Em alguns pacientes, a radioterapia ou outros medicamentos quimioterápicos (como a temozolomida) podem ser combinados na semana 4.
Biológico: Célula T Vγ9Vδ2
O ensaio consistiu em duas fases: fase de aumento da dose e fase de extensão. Pelo menos 15 pacientes com glioma cerebral maligno (Grau IV da OMS) foram incluídos na fase de escalada. De acordo com o desenho 3+3, a quantidade de células adequadas para cápsulas implantáveis ​​de Ommaya para transfusão de células foi aumentada de acordo com a dose de 1x107, 3x107, 1x108 e 3x108 por dose, de modo a observar sua tolerabilidade e segurança. Na fase de expansão, foram incluídos 10 pacientes com glioma cerebral maligno (Grau IV da OMS), e a terapia de expansão da dose foi realizada de acordo com a dose ideal obtida na fase de escalada para observar sua tolerabilidade e segurança. Um curso de tratamento a cada 4 semanas, num total de 3 cursos. Células T Vγ9Vδ2 foram injetadas no ventrículo ou ventrículo uma vez por semana durante as primeiras três semanas e observadas na quarta semana. Em alguns pacientes, a radioterapia ou outros medicamentos quimioterápicos (como a temozolomida) podem ser combinados na semana 4.
Experimental: Para avaliar o efeito terapêutico de células T Vγ9Vδ2 alogênicas no glioma maligno cerebral
O ensaio consistiu em duas fases: fase de aumento da dose e fase de extensão. Pelo menos 15 pacientes com glioma cerebral maligno (Grau IV da OMS) foram incluídos na fase de escalada. De acordo com o desenho 3+3, a quantidade de células adequadas para cápsulas implantáveis ​​de Ommaya para transfusão de células foi aumentada de acordo com a dose de 1x107, 3x107, 1x108 e 3x108 por dose, de modo a observar sua tolerabilidade e segurança. Na fase de expansão, foram incluídos 10 pacientes com glioma cerebral maligno (Grau IV da OMS), e a terapia de expansão da dose foi realizada de acordo com a dose ideal obtida na fase de escalada para observar sua tolerabilidade e segurança. Um curso de tratamento a cada 4 semanas, num total de 3 cursos. Células T Vγ9Vδ2 foram injetadas no ventrículo ou ventrículo uma vez por semana durante as primeiras três semanas e observadas na quarta semana. Em alguns pacientes, a radioterapia ou outros medicamentos quimioterápicos (como a temozolomida) podem ser combinados na semana 4.
Biológico: Célula T Vγ9Vδ2
O ensaio consistiu em duas fases: fase de aumento da dose e fase de extensão. Pelo menos 15 pacientes com glioma cerebral maligno (Grau IV da OMS) foram incluídos na fase de escalada. De acordo com o desenho 3+3, a quantidade de células adequadas para cápsulas implantáveis ​​de Ommaya para transfusão de células foi aumentada de acordo com a dose de 1x107, 3x107, 1x108 e 3x108 por dose, de modo a observar sua tolerabilidade e segurança. Na fase de expansão, foram incluídos 10 pacientes com glioma cerebral maligno (Grau IV da OMS), e a terapia de expansão da dose foi realizada de acordo com a dose ideal obtida na fase de escalada para observar sua tolerabilidade e segurança. Um curso de tratamento a cada 4 semanas, num total de 3 cursos. Células T Vγ9Vδ2 foram injetadas no ventrículo ou ventrículo uma vez por semana durante as primeiras três semanas e observadas na quarta semana. Em alguns pacientes, a radioterapia ou outros medicamentos quimioterápicos (como a temozolomida) podem ser combinados na semana 4.
Experimental: Investigar a expansão, infiltração e persistência de células T Vγ9Vδ2 após reinfusão.
O ensaio consistiu em duas fases: fase de aumento da dose e fase de extensão. Pelo menos 15 pacientes com glioma cerebral maligno (Grau IV da OMS) foram incluídos na fase de escalada. De acordo com o desenho 3+3, a quantidade de células adequadas para cápsulas implantáveis ​​de Ommaya para transfusão de células foi aumentada de acordo com a dose de 1x107, 3x107, 1x108 e 3x108 por dose, de modo a observar sua tolerabilidade e segurança. Na fase de expansão, foram incluídos 10 pacientes com glioma cerebral maligno (Grau IV da OMS), e a terapia de expansão da dose foi realizada de acordo com a dose ideal obtida na fase de escalada para observar sua tolerabilidade e segurança. Um curso de tratamento a cada 4 semanas, num total de 3 cursos. Células T Vγ9Vδ2 foram injetadas no ventrículo ou ventrículo uma vez por semana durante as primeiras três semanas e observadas na quarta semana. Em alguns pacientes, a radioterapia ou outros medicamentos quimioterápicos (como a temozolomida) podem ser combinados na semana 4.
Biológico: Célula T Vγ9Vδ2
O ensaio consistiu em duas fases: fase de aumento da dose e fase de extensão. Pelo menos 15 pacientes com glioma cerebral maligno (Grau IV da OMS) foram incluídos na fase de escalada. De acordo com o desenho 3+3, a quantidade de células adequadas para cápsulas implantáveis ​​de Ommaya para transfusão de células foi aumentada de acordo com a dose de 1x107, 3x107, 1x108 e 3x108 por dose, de modo a observar sua tolerabilidade e segurança. Na fase de expansão, foram incluídos 10 pacientes com glioma cerebral maligno (Grau IV da OMS), e a terapia de expansão da dose foi realizada de acordo com a dose ideal obtida na fase de escalada para observar sua tolerabilidade e segurança. Um curso de tratamento a cada 4 semanas, num total de 3 cursos. Células T Vγ9Vδ2 foram injetadas no ventrículo ou ventrículo uma vez por semana durante as primeiras três semanas e observadas na quarta semana. Em alguns pacientes, a radioterapia ou outros medicamentos quimioterápicos (como a temozolomida) podem ser combinados na semana 4.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança
Prazo: até 12 meses
O estudo irá coletar todos os eventos adversos que ocorreram após os participantes iniciarem a monopexia de leucócitos para terapia com células T Vγ9Vδ2 por um período de tempo especificado ou até a progressão da doença. Os testes de avaliação de segurança incluem: a saturação de oxigênio no sangue não deve ser inferior a 80 mmHg; Os resultados do ECG de frequência cardíaca e ECG devem ser ritmo sinusal normal. O exame bioquímico sanguíneo dos glóbulos brancos deve ser mantido no nível de 4.000-10.000/μL; IL6 deve ser inferior a 200pg/mL. A avaliação de segurança foi realizada de acordo com o protocolo do estudo, um dia antes de cada infusão de células T Vγ9Vδ2 e uma semana após cada infusão. Os testes de avaliação de segurança incluem: a saturação de oxigênio no sangue não deve ser inferior a 80 mmHg; Os resultados do ECG de frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo RR, QRS, intervalo QT, QTcF e ECG devem ser ritmo sinusal normal. O exame bioquímico sanguíneo dos glóbulos brancos deve ser mantido no nível de 4.000-10.000/μL; IL6 deve ser inferior a 200pg/mL.
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação de efeito curativo
Prazo: até 12 meses

Os desfechos primários normalmente incluíam medições de ressonância magnética de lesões realçadas no lúmen antes e a cada semana após a reinfusão usando critérios RANO: resposta completa (desaparecimento de lesões realçadas), resposta parcial (redução > 30%), estabilização da doença (redução <30% ou aumento < 20%) ou progressão da doença (lesões > 20% ou surgimento de novas lesões).

Análise de sobrevivência: A sobrevivência global (SG), que mede o tempo desde o início do tratamento até à morte por qualquer causa, é medida em meses, em comparação com controlos históricos, e tem um efeito de 14 meses.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tao Sun, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HX-A-2022006-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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