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Studio clinico delle cellule T allogeniche Vγ9Vδ2 nel trattamento del glioma maligno cerebrale (CSAγδTBMG)

1 maggio 2024 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital
Il tumore maligno cerebrale primario è diventato il primo tumore letale nei bambini e nei giovani adulti, il trattamento è limitato e la prognosi dei pazienti è infausta. Secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, il glioblastoma si divide in gliomi di grado II, III e IV; Maggiore è il grado di malignità, peggiore è il risultato clinico. Tra questi, i tipi di tumori più maligni, più letali e più comuni includono il glioblastoma sopratentoriale, il glioma endopontino diffuso (DIPG), il medulloblastoma e l'ependimoma. La sua elevata malignità si manifesta principalmente in tre aspetti: crescita estremamente rapida ed evidente invasione; L'operazione non è semplice per rimuovere tutto; Il tumore ha una tendenza alla recidiva e all'impianto disseminato. Può verificarsi con bambini e adulti di tutte le età. Attualmente il trattamento principale è la chirurgia combinata con la chemioradioterapia, ma l’effetto terapeutico non è buono. Gli studi hanno dimostrato che il glioblastoma, essendo il tumore maligno cerebrale primario più comune negli adulti, dopo intervento chirurgico standard, radioterapia e chemioterapia, il tempo di sopravvivenza mediano è inferiore a 15 mesi e il tasso di sopravvivenza complessivo a cinque anni è solo del 5,4%. Anche dopo aver ricevuto nuovi e costosi campi per il trattamento del tumore, il tempo medio di sopravvivenza è inferiore a 21 mesi. Il tempo di sopravvivenza mediano dei pazienti con DIPG è generalmente inferiore a 1 anno e il tasso di sopravvivenza a 5 anni è inferiore al 5%. Il tasso medio di sopravvivenza a 5 anni del medulloblastoma e dell'ependimoma anaplastico è del 40% ~ 60%. Sono urgentemente necessarie cure innovative. Negli ultimi anni l’immunoterapia basata sulle cellule T Vγ9Vδ2 è diventata una direzione di ricerca promettente. Il suo esclusivo riconoscimento dell'antigene fosfina non dipende dal complesso maggiore di istocompatibilità (MHC), dalla facilità di allotrapianto e da altri vantaggi. Rendendola una delle terapie cellulari più promettenti. Il glioma cerebrale ha un metabolismo anormale del colesterolo e un accumulo di antigene fosfina, che è facilmente rilevabile dalle cellule T Vγ9Vδ2. Pertanto, l’esplorazione clinica delle cellule T Vγ9Vδ2 per il glioma è di grande importanza sia per la comunità scientifica che clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo della ricerca

  1. Scopo principale:

    Valutare la sicurezza e la fattibilità della terapia allogenica con cellule T Vγ9Vδ2.

  2. Scopo secondario:

    Valutare l'effetto terapeutico delle cellule T allogeniche Vγ9Vδ2 sul glioma maligno cerebrale (OMS IV).

  3. Esplora gli obiettivi:

Studiare l'espansione, l'infiltrazione e la persistenza delle cellule T Vγ9Vδ2 dopo la reinfusione. Studiare la dinamica immunologica delle cellule T Vγ9Vδ2 dopo la reinfusione. Esplorare i biomarcatori che potrebbero predire l’efficacia clinica della terapia con cellule T Vγ9Vδ2.

Tipi di progettazione della ricerca, principi e fasi di test

  1. Disegno della ricerca Si tratta di uno studio clinico esplorativo. Si prevede di arruolare 50 pazienti con glioma maligno (grado IV OMS) presso il Dipartimento di Neurochirurgia dell'Ospedale Tiantan di Pechino per condurre uno studio clinico di fase I aperto, monocentrico e a braccio singolo. Valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia del regime di infusione di cellule T allogeniche Vγ9Vδ2 nel trattamento dei gliomi cerebrali maligni (grado IV OMS).

    Lo studio consisteva in due fasi: fase di aumento della dose e fase di estensione. Almeno 15 pazienti con glioma cerebrale maligno (grado IV OMS) sono stati arruolati nella fase di arrampicata. Secondo il disegno 3+3, il volume di trasfusione cellulare è stato successivamente aumentato secondo le dosi di 1x107, 3x107, 1x108 e 3x108 per dose per osservarne la tollerabilità e la sicurezza. Nella fase di espansione, sono stati arruolati 10 pazienti con glioma cerebrale maligno (grado IV OMS) e la terapia di espansione della dose è stata eseguita in base alla dose ottimale ottenuta nella fase di scalata per osservarne la tollerabilità e la sicurezza. Un ciclo di trattamento ogni 4 settimane, per un totale di 3 cicli. Allo stesso tempo, i pazienti che non erano riusciti a completare almeno un ciclo di trattamento di precisione per qualsiasi motivo dopo l’arruolamento sono stati inclusi nel gruppo di controllo interno, mentre i pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissione di questo studio ma non hanno partecipato a questo studio sono stati inclusi nel gruppo il gruppo di controllo esterno, con un totale di 25 casi.

  2. Dimensione del campione e piano di ricerca Dopo aver firmato il modulo di consenso informato (ICF), i soggetti completeranno la valutazione del periodo di screening secondo il foglio di processo del piano di sperimentazione. I pazienti possono essere combinati con il farmaco chemioterapico temozolomide a seconda della condizione specifica.

Recluta 20 donatori sani per fornire sangue periferico. Dopo che i donatori hanno firmato il consenso informato, completeranno la valutazione e la raccolta del sangue periferico secondo la tabella delle procedure del piano di sperimentazione.

Dopo lo screening dei donatori qualificati, è necessario organizzare il monopexing il prima possibile. Il nome completo della raccolta di cellule mononucleari è raccolta di cellule mononucleari del sangue periferico. In questo studio, la separazione delle cellule del sangue verrà utilizzata per la raccolta delle cellule mononucleate.

Monofrequenza: il monitoraggio ECG è stato eseguito prima e durante la monofrequenza ed è stato registrato una volta ogni ora dall'inizio fino alla fine della monofrequenza. L'orario di raccolta deve registrare tempestivamente l'importo della circolazione, il volume di raccolta e l'orario di raccolta. Sono state raccolte e registrate informazioni sulla preparazione dei singoli campioni e delle cellule T Vγ9Vδ2. Se il donatore non acconsente all'uso continuato delle sue cellule T Vγ9Vδ2 in questo studio, lo studio verrà distrutto secondo le procedure standard prescritte dalla legge nazionale.

Inizialmente era stato pianificato l’arruolamento di almeno 15 pazienti con glioma cerebrale maligno (grado IV dell’OMS) utilizzando una strategia di dosaggio scaglionata. I soggetti 1 e 2 e i soggetti 2 e 3 devono essere monitorati ad almeno 2 settimane di distanza. Il numero di cellule T allogeniche Vγ9Vδ2 è stato aumentato a ciascuna dose di 1×107, 3×107, 1×108 e 3×108 per osservarne la tolleranza e la sicurezza. La valutazione della sicurezza a breve termine è stata eseguita 2-3 giorni dopo ogni ciclo di infusione cellulare. Dopo il trattamento, in base al numero di cellule T allogeniche Vγ9Vδ2 preparate con successo, il medico dello studio può scegliere di continuare a somministrare trasfusioni cellulari per cicli multipli in base alle condizioni cliniche dei soggetti.

È previsto un ulteriore arruolamento di 10 pazienti con glioma cerebrale maligno (grado IV OMS) per una terapia di estensione della dose alla dose ottimale ottenuta sopra per osservare tollerabilità e sicurezza. Un ciclo di trattamento ogni 4 settimane, per un totale di 3 cicli. La valutazione della sicurezza a breve termine è stata eseguita 2-3 giorni dopo ogni ciclo di infusione cellulare. Dopo la fine di 3 cicli, il numero di cellule T Vγ9Vδ2 preparate con successo può anche essere selezionato dal medico ricercatore in base alle condizioni cliniche dei soggetti per continuare a somministrare trasfusioni cellulari per più cicli. I pazienti che non sono riusciti a completare almeno un ciclo di trattamento di precisione per qualsiasi motivo dopo l'arruolamento sono stati inclusi nel gruppo di controllo interno, mentre i pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissione di questo studio ma non hanno partecipato a questo studio sono stati inclusi nel gruppo di controllo esterno. con un totale di 25 casi.

Il follow-up è stato effettuato a 30 giorni, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la prima reinfusione cellulare o il ritiro anticipato dallo studio e l'efficacia è stata valutata ad ogni follow-up.

La fine dello studio è stata definita come il ritiro del consenso informato da parte dell'ultimo soggetto, la cessazione del trattamento o il ritiro dallo studio, la perdita del follow-up o il decesso, il completamento di 1 anno di follow-up o la conclusione anticipata dello studio. qualunque cosa sia accaduta per prima.

La sperimentazione potrà essere interrotta anticipatamente in qualsiasi momento per qualsiasi motivo imputabile allo Sponsor. Se necessario, il soggetto dovrà sottoporsi ad una visita di fine trattamento il prima possibile.

4. Metodi di ricerca Programma di terapia con cellule T Vγ9Vδ2

Si tratta di uno studio clinico esplorativo. Si prevede di arruolare 50 pazienti con glioma maligno (grado IV OMS) presso il Dipartimento di Neurochirurgia dell'Ospedale Tiantan di Pechino per condurre uno studio clinico di fase I aperto, monocentrico e a braccio singolo. Valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia del regime di infusione di cellule T allogeniche Vγ9Vδ2 nel trattamento dei gliomi cerebrali maligni (grado IV OMS).

Lo studio consisteva in due fasi: fase di aumento della dose e fase di estensione. Almeno 15 pazienti con glioma cerebrale maligno (grado IV OMS) sono stati arruolati nella fase di arrampicata. Secondo il disegno 3+3, la quantità di cellule adatte per le capsule impiantabili Ommaya per la trasfusione cellulare è stata aumentata secondo la dose di 1x107, 3x107, 1x108 e 3x108 per dose, in modo da osservarne la tollerabilità e la sicurezza. Nella fase di espansione, sono stati arruolati 10 pazienti con glioma cerebrale maligno (grado IV OMS) e la terapia di espansione della dose è stata eseguita in base alla dose ottimale ottenuta nella fase di scalata per osservarne la tollerabilità e la sicurezza. Un ciclo di trattamento ogni 4 settimane, per un totale di 3 cicli. Le cellule T Vγ9Vδ2 sono state iniettate nel ventricolo o nel ventricolo una volta alla settimana per le prime tre settimane e osservate alla quarta settimana. In alcuni pazienti, la radioterapia o altri farmaci chemioterapici (come temozolomide) possono essere combinati alla settimana 4.

Lo studio era uno studio clinico di Fase I con intervento a braccio singolo e a centro singolo. Lo studio complessivo è stato condotto in due fasi:

  1. Fase in salita: inizialmente era previsto l’arruolamento di almeno 15 pazienti con glioma maligno (grado IV WHO). Secondo il disegno 3+3, la quantità di cellule trasfuse è stata aumentata successivamente secondo le dosi di 1x107, 3x107, 1x108 e 3x108 per dose per osservare la tolleranza e la sicurezza delle cellule.
  2. Fase di espansione: è previsto l'arruolamento di 10 pazienti con glioma cerebrale maligno (grado IV OMS) per la terapia di espansione della dose in base alla dose ottimale ottenuta nella fase di scalata, in modo da osservarne la tollerabilità e la sicurezza. Un ciclo di trattamento ogni 4 settimane, per un totale di 3 cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tao Sun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con glioma cerebrale maligno diagnosticato clinicamente in un'importante area strutturale (grado IV OMS);
  • Pazienti con scarso effetto postoperatorio o linee guida inefficaci per il trattamento convenzionale
  • Età ≥ 4 anni, maschio o femmina;
  • Punteggio KPS ≥70;
  • Normale funzione di riserva del midollo osseo e normale funzionalità epatica e renale (come evidenziato dai seguenti test di laboratorio prima della terapia iniziale con cellule T Vγ9Vδ2):
  • Valore assoluto dei neutrofili ≥ 1.500/mm3;
  • emoglobina 10 g/dl;
  • Conta piastrinica > 100.000/mm3;
  • Transaminasi glutammico piruvica/transaminasi glutammico ossalacetica < 2,5 x ULN;
  • Creatinina sierica 1,5×ULN;
  • Livelli di bilirubina totale < 1,5 x ULN.
  • Nessuna malattia genetica evidente;
  • Funzione cardiaca normale, indice di eiezione cardiaca > 55%;
  • Adatto per l'impianto della capsula Ommaya nel ventricolo o nella cavità;
  • Nessun disturbo emorragico e della coagulazione;
  • Le donne in età riproduttiva (15-49 anni) devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima di iniziare il trattamento e utilizzare metodi contraccettivi durante il periodo della sperimentazione clinica ed entro 3 mesi dall'ultima trasfusione cellulare;
  • Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • Insufficienza d'organo;
  • Cuore: Grado III e grado IV;
  • Fegato: Livello C della scala di funzionalità epatica Child-Turcotte;
  • Rene: insufficienza renale e stadio dell'uremia;
  • Polmoni: sintomi di grave insufficienza respiratoria;
  • Cervello: persona con un disturbo della coscienza.
  • Pazienti con una storia di trapianto di organi;
  • Malattia infettiva incontrollabile o altra malattia grave, incluse ma non limitate a infezioni (come positività all'HIV), insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile, aritmia, psicosi o ambiente sociale restrittivo o ciò che il medico curante considera un rischio imprevedibile;
  • Pazienti con malattia autoimmune sistemica o immunodeficienza;
  • Pazienti con costituzione allergica;
  • Uso di farmaci steroidei sistemici;
  • Avere una malattia cronica che richiede l'uso di agenti immunitari o terapia ormonale;
  • Precedente trattamento con qualsiasi altra cellula immunitaria;
  • Aver partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni;
  • I ricercatori ritengono che altri motivi non siano adatti per gli studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutare la sicurezza e la fattibilità della terapia allogenica con cellule T Vγ9Vδ2.
Lo studio consisteva in due fasi: fase di aumento della dose e fase di estensione. Almeno 15 pazienti con glioma cerebrale maligno (grado IV OMS) sono stati arruolati nella fase di arrampicata. Secondo il disegno 3+3, la quantità di cellule adatte per le capsule impiantabili Ommaya per la trasfusione cellulare è stata aumentata secondo la dose di 1x107, 3x107, 1x108 e 3x108 per dose, in modo da osservarne la tollerabilità e la sicurezza. Nella fase di espansione, sono stati arruolati 10 pazienti con glioma cerebrale maligno (grado IV OMS) e la terapia di espansione della dose è stata eseguita in base alla dose ottimale ottenuta nella fase di scalata per osservarne la tollerabilità e la sicurezza. Un ciclo di trattamento ogni 4 settimane, per un totale di 3 cicli. Le cellule T Vγ9Vδ2 sono state iniettate nel ventricolo o nel ventricolo una volta alla settimana per le prime tre settimane e osservate alla quarta settimana. In alcuni pazienti, la radioterapia o altri farmaci chemioterapici (come temozolomide) possono essere combinati alla settimana 4.
Biologico: Cellula T Vγ9Vδ2
Lo studio consisteva in due fasi: fase di aumento della dose e fase di estensione. Almeno 15 pazienti con glioma cerebrale maligno (grado IV OMS) sono stati arruolati nella fase di arrampicata. Secondo il disegno 3+3, la quantità di cellule adatte per le capsule impiantabili Ommaya per la trasfusione cellulare è stata aumentata secondo la dose di 1x107, 3x107, 1x108 e 3x108 per dose, in modo da osservarne la tollerabilità e la sicurezza. Nella fase di espansione, sono stati arruolati 10 pazienti con glioma cerebrale maligno (grado IV OMS) e la terapia di espansione della dose è stata eseguita in base alla dose ottimale ottenuta nella fase di scalata per osservarne la tollerabilità e la sicurezza. Un ciclo di trattamento ogni 4 settimane, per un totale di 3 cicli. Le cellule T Vγ9Vδ2 sono state iniettate nel ventricolo o nel ventricolo una volta alla settimana per le prime tre settimane e osservate alla quarta settimana. In alcuni pazienti, la radioterapia o altri farmaci chemioterapici (come temozolomide) possono essere combinati alla settimana 4.
Sperimentale: Valutare l'effetto terapeutico delle cellule T allogeniche Vγ9Vδ2 sul glioma maligno cerebrale
Lo studio consisteva in due fasi: fase di aumento della dose e fase di estensione. Almeno 15 pazienti con glioma cerebrale maligno (grado IV OMS) sono stati arruolati nella fase di arrampicata. Secondo il disegno 3+3, la quantità di cellule adatte per le capsule impiantabili Ommaya per la trasfusione cellulare è stata aumentata secondo la dose di 1x107, 3x107, 1x108 e 3x108 per dose, in modo da osservarne la tollerabilità e la sicurezza. Nella fase di espansione, sono stati arruolati 10 pazienti con glioma cerebrale maligno (grado IV OMS) e la terapia di espansione della dose è stata eseguita in base alla dose ottimale ottenuta nella fase di scalata per osservarne la tollerabilità e la sicurezza. Un ciclo di trattamento ogni 4 settimane, per un totale di 3 cicli. Le cellule T Vγ9Vδ2 sono state iniettate nel ventricolo o nel ventricolo una volta alla settimana per le prime tre settimane e osservate alla quarta settimana. In alcuni pazienti, la radioterapia o altri farmaci chemioterapici (come temozolomide) possono essere combinati alla settimana 4.
Biologico: Cellula T Vγ9Vδ2
Lo studio consisteva in due fasi: fase di aumento della dose e fase di estensione. Almeno 15 pazienti con glioma cerebrale maligno (grado IV OMS) sono stati arruolati nella fase di arrampicata. Secondo il disegno 3+3, la quantità di cellule adatte per le capsule impiantabili Ommaya per la trasfusione cellulare è stata aumentata secondo la dose di 1x107, 3x107, 1x108 e 3x108 per dose, in modo da osservarne la tollerabilità e la sicurezza. Nella fase di espansione, sono stati arruolati 10 pazienti con glioma cerebrale maligno (grado IV OMS) e la terapia di espansione della dose è stata eseguita in base alla dose ottimale ottenuta nella fase di scalata per osservarne la tollerabilità e la sicurezza. Un ciclo di trattamento ogni 4 settimane, per un totale di 3 cicli. Le cellule T Vγ9Vδ2 sono state iniettate nel ventricolo o nel ventricolo una volta alla settimana per le prime tre settimane e osservate alla quarta settimana. In alcuni pazienti, la radioterapia o altri farmaci chemioterapici (come temozolomide) possono essere combinati alla settimana 4.
Sperimentale: Studiare l'espansione, l'infiltrazione e la persistenza delle cellule T Vγ9Vδ2 dopo la reinfusione.
Lo studio consisteva in due fasi: fase di aumento della dose e fase di estensione. Almeno 15 pazienti con glioma cerebrale maligno (grado IV OMS) sono stati arruolati nella fase di arrampicata. Secondo il disegno 3+3, la quantità di cellule adatte per le capsule impiantabili Ommaya per la trasfusione cellulare è stata aumentata secondo la dose di 1x107, 3x107, 1x108 e 3x108 per dose, in modo da osservarne la tollerabilità e la sicurezza. Nella fase di espansione, sono stati arruolati 10 pazienti con glioma cerebrale maligno (grado IV OMS) e la terapia di espansione della dose è stata eseguita in base alla dose ottimale ottenuta nella fase di scalata per osservarne la tollerabilità e la sicurezza. Un ciclo di trattamento ogni 4 settimane, per un totale di 3 cicli. Le cellule T Vγ9Vδ2 sono state iniettate nel ventricolo o nel ventricolo una volta alla settimana per le prime tre settimane e osservate alla quarta settimana. In alcuni pazienti, la radioterapia o altri farmaci chemioterapici (come temozolomide) possono essere combinati alla settimana 4.
Biologico: Cellula T Vγ9Vδ2
Lo studio consisteva in due fasi: fase di aumento della dose e fase di estensione. Almeno 15 pazienti con glioma cerebrale maligno (grado IV OMS) sono stati arruolati nella fase di arrampicata. Secondo il disegno 3+3, la quantità di cellule adatte per le capsule impiantabili Ommaya per la trasfusione cellulare è stata aumentata secondo la dose di 1x107, 3x107, 1x108 e 3x108 per dose, in modo da osservarne la tollerabilità e la sicurezza. Nella fase di espansione, sono stati arruolati 10 pazienti con glioma cerebrale maligno (grado IV OMS) e la terapia di espansione della dose è stata eseguita in base alla dose ottimale ottenuta nella fase di scalata per osservarne la tollerabilità e la sicurezza. Un ciclo di trattamento ogni 4 settimane, per un totale di 3 cicli. Le cellule T Vγ9Vδ2 sono state iniettate nel ventricolo o nel ventricolo una volta alla settimana per le prime tre settimane e osservate alla quarta settimana. In alcuni pazienti, la radioterapia o altri farmaci chemioterapici (come temozolomide) possono essere combinati alla settimana 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Lo studio raccoglierà tutti gli eventi avversi che si sono verificati dopo che i partecipanti hanno iniziato la monopessia leucocitaria alla terapia con cellule T Vγ9Vδ2 per un periodo di tempo specificato o fino alla progressione della malattia. I test di valutazione della sicurezza includono: la saturazione di ossigeno nel sangue non deve essere inferiore a 80 mmHg; I risultati dell'ECG della frequenza cardiaca e dell'ECG dovrebbero essere un ritmo sinusale normale. L'esame biochimico dei globuli bianchi deve essere mantenuto a un livello di 4.000-10.000/μL; IL6 dovrebbe essere inferiore a 200 pg/ml. La valutazione della sicurezza è stata eseguita secondo il protocollo di studio un giorno prima di ciascuna infusione di cellule T Vγ9Vδ2 e una settimana dopo ciascuna infusione. I test di valutazione della sicurezza includono: la saturazione di ossigeno nel sangue non deve essere inferiore a 80 mmHg; I risultati dell'ECG relativi a frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo RR, QRS, intervallo QT, QTcF ed ECG dovrebbero essere un ritmo sinusale normale. L'esame biochimico dei globuli bianchi deve essere mantenuto a un livello di 4.000-10.000/μL; IL6 dovrebbe essere inferiore a 200 pg/ml.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'effetto curativo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi

Gli endpoint primari includevano tipicamente misurazioni MRI delle lesioni potenziate nel lume prima e ogni settimana dopo la reinfusione utilizzando i criteri RANO: risposta completa (scomparsa delle lesioni potenziate), risposta parziale (riduzione > 30%), stabilizzazione della malattia (riduzione <30% o aumento < 20%) o progressione della malattia (lesioni > 20% o comparsa di nuove lesioni).

Analisi di sopravvivenza: la sopravvivenza globale (OS), che misura il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa, è misurata in mesi, rispetto ai controlli storici, e ha un effetto di 14 mesi.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tao Sun, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HX-A-2022006-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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