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Estudio clínico de células T alogénicas Vγ9Vδ2 en el tratamiento del glioma maligno cerebral (CSAγδTBMG)

1 de mayo de 2024 actualizado por: Beijing Tiantan Hospital
El tumor maligno cerebral primario se ha convertido en el primer tumor letal en niños y adultos jóvenes, y el tratamiento es limitado y el pronóstico de los pacientes es malo. Según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud, el glioblastoma se divide en gliomas de grado II, III y IV; Cuanto mayor sea el grado de malignidad, peor será el resultado clínico. Entre ellos, los tipos de tumores más malignos, letales y comunes incluyen el glioblastoma supratentorial, el glioma endopontino difuso (DIPG), el meduloblastoma y el ependimoma. Su alta malignidad se manifiesta principalmente en tres aspectos: crecimiento extremadamente rápido y evidente invasión; La operación no es fácil de eliminar todo; El tumor tiene tendencia a la recurrencia y a la implantación diseminada. Puede ocurrir con niños y adultos de todas las edades. En la actualidad, la cirugía combinada con quimiorradioterapia es el tratamiento principal, pero el efecto terapéutico no es bueno. Los estudios han demostrado que el glioblastoma, como el tumor maligno cerebral primario más común en adultos, después de la cirugía estándar, radioterapia y quimioterapia, el tiempo medio de supervivencia es inferior a 15 meses y la tasa de supervivencia general a cinco años es sólo del 5,4%. Incluso después de recibir campos para el tratamiento de tumores nuevos y costosos, el tiempo medio de supervivencia es inferior a 21 meses. La mediana de supervivencia de los pacientes con DIPG es generalmente inferior a 1 año y la tasa de supervivencia a 5 años es inferior al 5%. La tasa de supervivencia promedio a 5 años del meduloblastoma y el ependimoma anaplásico es del 40% al 60%. Se necesitan urgentemente tratamientos innovadores. La inmunoterapia basada en células T Vγ9Vδ2 se ha convertido en los últimos años en una dirección de investigación prometedora. Su reconocimiento único del antígeno fosfina no depende del complejo mayor de histocompatibilidad (MHC), su facilidad de aloinjerto y otras ventajas. Convirtiéndola en una de las terapias celulares más prometedoras. El glioma cerebral tiene un metabolismo anormal del colesterol y una acumulación de antígeno fosfina, que las células T Vγ9Vδ2 detectan fácilmente. Por lo tanto, la exploración clínica de las células T Vγ9Vδ2 para el glioma es de gran importancia tanto para la comunidad científica como para la clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito de la investigación

  1. Propósito principal:

    Evaluar la seguridad y viabilidad de la terapia alogénica con células T Vγ9Vδ2.

  2. Propósito secundario:

    Evaluar el efecto terapéutico de las células T alogénicas Vγ9Vδ2 en el glioma maligno cerebral (OMS IV).

  3. Explorar objetivos:

Investigar la expansión, infiltración y persistencia de células T Vγ9Vδ2 después de la reinfusión. Investigar la dinámica inmunológica de las células T Vγ9Vδ2 después de la reinfusión. Explorar biomarcadores que podrían predecir la eficacia clínica de la terapia con células T Vγ9Vδ2.

Tipos de diseño de investigación, principios y pasos de prueba.

  1. Diseño de la investigación Este es un ensayo clínico exploratorio. Está previsto inscribir a 50 pacientes con glioma maligno (Grado IV de la OMS) en el Departamento de Neurocirugía del Hospital Tiantan de Beijing para realizar un ensayo clínico de fase I abierto de un solo centro y un solo brazo. Evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia del régimen de infusión alogénica de células T Vγ9Vδ2 en el tratamiento de gliomas cerebrales malignos (Grado IV de la OMS).

    El ensayo constó de dos fases: fase de aumento de dosis y fase de extensión. Al menos 15 pacientes con glioma cerebral maligno (Grado IV de la OMS) se inscribieron en la fase de escalada. Según el diseño 3+3, el volumen de transfusión celular se incrementó sucesivamente según las dosis de 1x107, 3x107, 1x108 y 3x108 por dosis para observar su tolerabilidad y seguridad. En la fase de expansión se inscribieron 10 pacientes con glioma cerebral maligno (Grado IV de la OMS) y se realizó la terapia de expansión de dosis de acuerdo con la dosis óptima obtenida en la fase de escalada para observar su tolerabilidad y seguridad. Un ciclo de tratamiento cada 4 semanas, un total de 3 ciclos. Al mismo tiempo, los pacientes que no pudieron completar al menos un ciclo de tratamiento de precisión por cualquier motivo después de la inscripción se incluyeron en el grupo de control interno, y los pacientes que cumplieron con los criterios de admisión de este estudio pero no participaron en este estudio se incluyeron en el grupo de control externo, con un total de 25 casos.

  2. Tamaño de la muestra y plan de investigación Después de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF), los sujetos completarán la evaluación del período de selección de acuerdo con la hoja de proceso del plan de prueba. Los pacientes pueden combinarse con el fármaco de quimioterapia temozolomida según la afección específica.

Reclutar 20 donantes sanos para proporcionar sangre periférica. Luego de que los donantes firmen el consentimiento informado, completarán la evaluación y recolección de sangre periférica de acuerdo con la tabla de procedimientos del plan de prueba.

Después de seleccionar a los donantes calificados, es necesario organizar la monopexia lo antes posible. El nombre completo de la recolección de células mononucleares es recolección de células mononucleares de sangre periférica. En este estudio, se utilizará la separación de células sanguíneas para la recolección de células mononucleares.

Monofrecuencia: la monitorización del ECG se realizó antes y durante la monofrecuencia, y se registró una vez cada hora desde el inicio hasta el final de la monofrecuencia. El tiempo de recolección debe registrar la cantidad de circulación, el volumen de recolección y el tiempo de recolección de manera oportuna. Se recopiló y registró información sobre la preparación de muestras individuales y células T Vγ9Vδ2. Si el donante no da su consentimiento para el uso continuo de sus células T Vγ9Vδ2 en este estudio, el estudio se destruirá de acuerdo con los procedimientos estándar prescritos por la ley nacional.

Inicialmente se planeó inscribir al menos a 15 pacientes con glioma cerebral maligno (Grado IV de la OMS) utilizando una estrategia de dosificación escalonada. Los sujetos 1 y 2, y los sujetos 2 y 3 deben ser monitoreados con al menos 2 semanas de diferencia. El número de células T alogénicas Vγ9Vδ2 se incrementó en cada dosis de 1×107, 3×107, 1×108 y 3x108 para observar su tolerancia y seguridad. La evaluación de seguridad a corto plazo se realizó 2-3 días después de cada ciclo de infusión celular. Después del tratamiento, de acuerdo con la cantidad de células T alogénicas Vγ9Vδ2 preparadas con éxito, el médico del estudio puede optar por continuar administrando transfusiones de células durante múltiples ciclos de acuerdo con la condición clínica de los sujetos.

Está prevista la inscripción adicional de 10 pacientes con glioma cerebral maligno (Grado IV de la OMS) para una terapia de extensión de dosis con la dosis óptima obtenida anteriormente para observar la tolerabilidad y la seguridad. Un ciclo de tratamiento cada 4 semanas, un total de 3 ciclos. La evaluación de seguridad a corto plazo se realizó 2-3 días después de cada ciclo de infusión celular. Después del final de 3 ciclos, el médico investigador también puede seleccionar la cantidad de células T Vγ9Vδ2 preparadas con éxito de acuerdo con la condición clínica de los sujetos para continuar administrando transfusión de células durante múltiples ciclos. Los pacientes que no pudieron completar al menos un ciclo de tratamiento de precisión por cualquier motivo después de la inscripción se incluyeron en el grupo de control interno, y los pacientes que cumplieron con los criterios de admisión de este estudio pero no participaron en este estudio se incluyeron en el grupo de control externo. con un total de 25 casos.

El seguimiento se realizó a los 30 días, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la primera reinfusión celular o del retiro temprano del estudio, y se evaluó la eficacia en cada seguimiento.

El final del ensayo se definió como la retirada del consentimiento informado por parte del último sujeto, la terminación del tratamiento o el retiro del ensayo, la pérdida del seguimiento o la muerte, la finalización de 1 año de seguimiento o la finalización anticipada del estudio. lo que ocurrió primero.

El ensayo podrá finalizar prematuramente en cualquier momento por cualquier motivo imputable al Patrocinador. Si es necesario, el sujeto debe acudir a una visita de finalización del tratamiento lo antes posible.

4. Métodos de investigación Programa de terapia con células T Vγ9Vδ2

Este es un ensayo clínico exploratorio. Está previsto inscribir a 50 pacientes con glioma maligno (Grado IV de la OMS) en el Departamento de Neurocirugía del Hospital Tiantan de Beijing para realizar un ensayo clínico de fase I abierto de un solo centro y un solo brazo. Evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia del régimen de infusión alogénica de células T Vγ9Vδ2 en el tratamiento de gliomas cerebrales malignos (Grado IV de la OMS).

El ensayo constó de dos fases: fase de aumento de dosis y fase de extensión. Al menos 15 pacientes con glioma cerebral maligno (Grado IV de la OMS) se inscribieron en la fase de escalada. Según el diseño 3+3, la cantidad de células aptas para las cápsulas implantables de Ommaya para transfusión celular se incrementó según la dosis de 1x107, 3x107, 1x108 y 3x108 por dosis, para observar su tolerabilidad y seguridad. En la fase de expansión se inscribieron 10 pacientes con glioma cerebral maligno (Grado IV de la OMS) y se realizó la terapia de expansión de dosis de acuerdo con la dosis óptima obtenida en la fase de escalada para observar su tolerabilidad y seguridad. Un ciclo de tratamiento cada 4 semanas, un total de 3 ciclos. Se inyectaron células T Vγ9Vδ2 en el ventrículo o ventrículo una vez por semana durante las primeras tres semanas y se observaron en la cuarta semana. En algunos pacientes, se puede combinar radioterapia u otros medicamentos de quimioterapia (como temozolomida) en la semana 4.

El estudio fue un estudio clínico de fase I de intervención de un solo brazo y un solo centro. El estudio general se llevó a cabo en dos pasos:

  1. Fase cuesta arriba: inicialmente se planificó la inscripción de al menos 15 pacientes con glioma maligno (Grado IV de la OMS). Según el diseño 3+3, la cantidad de transfusión celular se incrementó sucesivamente según las dosis de 1x107, 3x107, 1x108 y 3x108 por dosis para observar la tolerancia y seguridad de las células.
  2. Etapa de expansión: está previsto inscribir a 10 pacientes con glioma cerebral maligno (Grado IV de la OMS) para la terapia de expansión de dosis de acuerdo con la dosis óptima obtenida en la etapa de escalada, para observar su tolerabilidad y seguridad. Un ciclo de tratamiento cada 4 semanas, un total de 3 ciclos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tao Sun
  • Número de teléfono: 8613331190858
  • Correo electrónico: suntao@bjtth.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yi Wang
  • Número de teléfono: 8615510283250
  • Correo electrónico: wydeqingsu@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Tao Sun
          • Número de teléfono: 8613331190858
          • Correo electrónico: suntao@bjtth.org
        • Investigador principal:
          • Tao Sun

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con glioma cerebral maligno clínicamente diagnosticado en un área estructural importante (Grado IV de la OMS);
  • Pacientes con mal efecto postoperatorio o pautas ineficaces para el tratamiento convencional.
  • Edad ≥4 años, hombre o mujer;
  • Puntuación KPS ≥70;
  • Función normal de reserva de la médula ósea y función normal del hígado y los riñones (como lo demuestran las siguientes pruebas de laboratorio antes de la terapia inicial con células T Vγ9Vδ2):
  • Valor absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm3;
  • hemoglobina 10 g/dl;
  • Recuento de plaquetas > 100.000/mm3;
  • Transaminasa glutámico pirúvica/transaminasa glutámico oxalacética < 2,5 x LSN;
  • Creatinina sérica 1,5 × LSN;
  • Niveles de bilirrubina total <1,5 x LSN.
  • Sin enfermedades genéticas obvias;
  • Función cardíaca normal, índice de eyección cardíaca > 55%;
  • Adecuado para implantación de cápsula de Ommaya en ventrículo o cavidad;
  • Sin trastornos hemorrágicos ni de coagulación;
  • Las mujeres en edad reproductiva (15-49 años) deben someterse a una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento y utilizar anticonceptivos durante el período del ensayo clínico y dentro de los 3 meses posteriores a la última transfusión de células;
  • Firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes;
  • Falla de organo;
  • Corazón: Grado III y grado IV;
  • Hígado: Nivel C de la escala de función hepática de Child-Turcotte;
  • Riñón: etapa de insuficiencia renal y uremia;
  • Pulmones: Síntomas de insuficiencia respiratoria grave;
  • Cerebro: Una persona con un trastorno de la conciencia.
  • Pacientes con antecedentes de trasplante de órganos;
  • Enfermedad infecciosa incontrolable u otra enfermedad grave, que incluye, entre otras, infección (como VIH positivo), insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho inestable, arritmia, psicosis o entorno social restrictivo o lo que el médico tratante considera un riesgo impredecible;
  • Pacientes con enfermedad autoinmune sistémica o inmunodeficiencia;
  • Pacientes con constitución alérgica;
  • Uso de fármacos esteroides sistémicos;
  • Tiene una enfermedad crónica que requiere el uso de agentes inmunes o terapia hormonal;
  • Tratamiento previo con cualquier otra célula inmune;
  • Haber participado en otros ensayos clínicos en los últimos 30 días;
  • Los investigadores creen que otras razones no son adecuadas para ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluar la seguridad y viabilidad de la terapia alogénica con células T Vγ9Vδ2.
El ensayo constó de dos fases: fase de aumento de dosis y fase de extensión. Al menos 15 pacientes con glioma cerebral maligno (Grado IV de la OMS) se inscribieron en la fase de escalada. Según el diseño 3+3, la cantidad de células aptas para las cápsulas implantables de Ommaya para transfusión celular se incrementó según la dosis de 1x107, 3x107, 1x108 y 3x108 por dosis, para observar su tolerabilidad y seguridad. En la fase de expansión se inscribieron 10 pacientes con glioma cerebral maligno (Grado IV de la OMS) y se realizó la terapia de expansión de dosis de acuerdo con la dosis óptima obtenida en la fase de escalada para observar su tolerabilidad y seguridad. Un ciclo de tratamiento cada 4 semanas, un total de 3 ciclos. Se inyectaron células T Vγ9Vδ2 en el ventrículo o ventrículo una vez por semana durante las primeras tres semanas y se observaron en la cuarta semana. En algunos pacientes, se puede combinar radioterapia u otros medicamentos de quimioterapia (como temozolomida) en la semana 4.
Biológico: Célula T Vγ9Vδ2
El ensayo constó de dos fases: fase de aumento de dosis y fase de extensión. Al menos 15 pacientes con glioma cerebral maligno (Grado IV de la OMS) se inscribieron en la fase de escalada. Según el diseño 3+3, la cantidad de células aptas para las cápsulas implantables de Ommaya para transfusión celular se incrementó según la dosis de 1x107, 3x107, 1x108 y 3x108 por dosis, para observar su tolerabilidad y seguridad. En la fase de expansión se inscribieron 10 pacientes con glioma cerebral maligno (Grado IV de la OMS) y se realizó la terapia de expansión de dosis de acuerdo con la dosis óptima obtenida en la fase de escalada para observar su tolerabilidad y seguridad. Un ciclo de tratamiento cada 4 semanas, un total de 3 ciclos. Se inyectaron células T Vγ9Vδ2 en el ventrículo o ventrículo una vez por semana durante las primeras tres semanas y se observaron en la cuarta semana. En algunos pacientes, se puede combinar radioterapia u otros medicamentos de quimioterapia (como temozolomida) en la semana 4.
Experimental: Evaluar el efecto terapéutico de las células T alogénicas Vγ9Vδ2 en el glioma maligno cerebral
El ensayo constó de dos fases: fase de aumento de dosis y fase de extensión. Al menos 15 pacientes con glioma cerebral maligno (Grado IV de la OMS) se inscribieron en la fase de escalada. Según el diseño 3+3, la cantidad de células aptas para las cápsulas implantables de Ommaya para transfusión celular se incrementó según la dosis de 1x107, 3x107, 1x108 y 3x108 por dosis, para observar su tolerabilidad y seguridad. En la fase de expansión se inscribieron 10 pacientes con glioma cerebral maligno (Grado IV de la OMS) y se realizó la terapia de expansión de dosis de acuerdo con la dosis óptima obtenida en la fase de escalada para observar su tolerabilidad y seguridad. Un ciclo de tratamiento cada 4 semanas, un total de 3 ciclos. Se inyectaron células T Vγ9Vδ2 en el ventrículo o ventrículo una vez por semana durante las primeras tres semanas y se observaron en la cuarta semana. En algunos pacientes, se puede combinar radioterapia u otros medicamentos de quimioterapia (como temozolomida) en la semana 4.
Biológico: Célula T Vγ9Vδ2
El ensayo constó de dos fases: fase de aumento de dosis y fase de extensión. Al menos 15 pacientes con glioma cerebral maligno (Grado IV de la OMS) se inscribieron en la fase de escalada. Según el diseño 3+3, la cantidad de células aptas para las cápsulas implantables de Ommaya para transfusión celular se incrementó según la dosis de 1x107, 3x107, 1x108 y 3x108 por dosis, para observar su tolerabilidad y seguridad. En la fase de expansión se inscribieron 10 pacientes con glioma cerebral maligno (Grado IV de la OMS) y se realizó la terapia de expansión de dosis de acuerdo con la dosis óptima obtenida en la fase de escalada para observar su tolerabilidad y seguridad. Un ciclo de tratamiento cada 4 semanas, un total de 3 ciclos. Se inyectaron células T Vγ9Vδ2 en el ventrículo o ventrículo una vez por semana durante las primeras tres semanas y se observaron en la cuarta semana. En algunos pacientes, se puede combinar radioterapia u otros medicamentos de quimioterapia (como temozolomida) en la semana 4.
Experimental: Investigar la expansión, infiltración y persistencia de células T Vγ9Vδ2 después de la reinfusión.
El ensayo constó de dos fases: fase de aumento de dosis y fase de extensión. Al menos 15 pacientes con glioma cerebral maligno (Grado IV de la OMS) se inscribieron en la fase de escalada. Según el diseño 3+3, la cantidad de células aptas para las cápsulas implantables de Ommaya para transfusión celular se incrementó según la dosis de 1x107, 3x107, 1x108 y 3x108 por dosis, para observar su tolerabilidad y seguridad. En la fase de expansión se inscribieron 10 pacientes con glioma cerebral maligno (Grado IV de la OMS) y se realizó la terapia de expansión de dosis de acuerdo con la dosis óptima obtenida en la fase de escalada para observar su tolerabilidad y seguridad. Un ciclo de tratamiento cada 4 semanas, un total de 3 ciclos. Se inyectaron células T Vγ9Vδ2 en el ventrículo o ventrículo una vez por semana durante las primeras tres semanas y se observaron en la cuarta semana. En algunos pacientes, se puede combinar radioterapia u otros medicamentos de quimioterapia (como temozolomida) en la semana 4.
Biológico: Célula T Vγ9Vδ2
El ensayo constó de dos fases: fase de aumento de dosis y fase de extensión. Al menos 15 pacientes con glioma cerebral maligno (Grado IV de la OMS) se inscribieron en la fase de escalada. Según el diseño 3+3, la cantidad de células aptas para las cápsulas implantables de Ommaya para transfusión celular se incrementó según la dosis de 1x107, 3x107, 1x108 y 3x108 por dosis, para observar su tolerabilidad y seguridad. En la fase de expansión se inscribieron 10 pacientes con glioma cerebral maligno (Grado IV de la OMS) y se realizó la terapia de expansión de dosis de acuerdo con la dosis óptima obtenida en la fase de escalada para observar su tolerabilidad y seguridad. Un ciclo de tratamiento cada 4 semanas, un total de 3 ciclos. Se inyectaron células T Vγ9Vδ2 en el ventrículo o ventrículo una vez por semana durante las primeras tres semanas y se observaron en la cuarta semana. En algunos pacientes, se puede combinar radioterapia u otros medicamentos de quimioterapia (como temozolomida) en la semana 4.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El estudio recopilará todos los eventos adversos que ocurrieron después de que los participantes iniciaron la monopexia de leucocitos a la terapia con células T Vγ9Vδ2 durante un período de tiempo específico o hasta la progresión de la enfermedad. Las pruebas de evaluación de seguridad incluyen: la saturación de oxígeno en sangre no debe ser inferior a 80 mmHg; Los resultados del ECG de frecuencia cardíaca y ECG deben ser de ritmo sinusal normal. El examen bioquímico sanguíneo de los glóbulos blancos debe mantenerse en un nivel de 4000-10000/μL; IL6 debe ser inferior a 200 pg/ml. La evaluación de seguridad se realizó de acuerdo con el protocolo del estudio un día antes de cada infusión de células T Vγ9Vδ2 y una semana después de cada infusión. Las pruebas de evaluación de seguridad incluyen: la saturación de oxígeno en sangre no debe ser inferior a 80 mmHg; Los resultados del ECG de frecuencia cardíaca, intervalo PR, intervalo RR, QRS, intervalo QT, QTcF y ECG deben ser un ritmo sinusal normal. El examen bioquímico sanguíneo de los glóbulos blancos debe mantenerse en un nivel de 4000-10000/μL; IL6 debe ser inferior a 200 pg/ml.
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación del efecto curativo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses

Los criterios de valoración primarios generalmente incluían mediciones de resonancia magnética de las lesiones realzadas en la luz antes y cada semana después de la reinfusión usando los criterios RANO: respuesta completa (desaparición de las lesiones realzadas), respuesta parcial (reducción > 30%), estabilización de la enfermedad (reducción <30% o aumento < 20%), o progresión de la enfermedad (lesiones > 20% o aparición de nuevas lesiones).

Análisis de supervivencia: la supervivencia general (SG), que mide el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa, se mide en meses, en comparación con los controles históricos, y tiene un efecto de 14 meses.
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tao Sun, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HX-A-2022006-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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