Observační studie pacientů, kteří podstoupili diagnostické vyšetření (biopsie prostaty) a/nebo operaci radikální prostatektomie.
29. dubna 2024 aktualizováno: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Jedná se o jednocentrickou observační, prospektivní a retrospektivní studii kvality života a stavu onemocnění pacientů, kteří podstoupili biopsii prostaty a/nebo radikální prostatektomii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla vytvořena databáze se záměrem shromažďovat data týkající se pacientů, kteří podstoupili biopsii prostaty a/nebo radikální prostatektomii.
U pacientů, kteří podstoupili biopsii prostaty, se shromažďují pouze údaje o anamnéze a postupu biopsie.
U pacientů, kteří podstoupili radikální prostatektomii, se shromažďují údaje o anamnéze, operaci, histologické zprávě a hospitalizaci.
Každý pacient bude sledován po dobu 50 let od data operace radikální prostatektomie.
Každý pacient dostane před radikální prostatektomií dotazník. Po operaci bude sebrán kontrolní dotazník týkající se kvality života. Data pro každého pacienta se následně přenesou do samotné databáze. Se shromážděnými údaji bude nakládáno podle nejpřísnějších GCP a norem ochrany soukromí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Salonia
- Telefonní číslo: +39 0226435661
- E-mail: salonia.andrea@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Andrea Salonia
- Telefonní číslo: +390226435661
- E-mail: salonia.andrea@hsr.it
-
Kontakt:
- Nadia Finocchio
- Telefonní číslo: +39 0226439425
- E-mail: finocchio.nadia@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijatí na urologické oddělení, kteří potřebují podstoupit biopsii prostaty a/nebo radikální operaci prostatektomie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřelým onemocněním prostaty, kteří podstoupili biopsii prostaty a/nebo radikální prostatektomii;
- Dospělí pacienti > 18 let
- Schopnost přečíst a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 18 let
- mentální nebo fyzické postižení, které může pacientovi bránit ve splnění požadavků protokolu
- Neschopnost přečíst a podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstoupili biopsii prostaty a/nebo radikální operaci prostatektomie.
|
Biopsie prostaty: postup k odstranění vzorků podezřelé tkáně z prostaty Radikální prostatektomie: operace k odstranění prostaty a semenných váčků (a někdy blízkých lymfatických uzlin) po diagnóze rakoviny prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významný karcinom prostaty
Časové okno: 1 měsíc
|
Diagnostika klinicky významného PCa při biopsii prostaty
|
1 měsíc
|
|
Celkové přežití
Časové okno: každých 6 měsíců po operaci až do 50 let po operaci
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
každých 6 měsíců po operaci až do 50 let po operaci
|
|
Úmrtnost specifická pro rakovinu
Časové okno: každých 6 měsíců po operaci až do 50 let po operaci
|
Smrt na rakovinu prostaty
|
každých 6 měsíců po operaci až do 50 let po operaci
|
|
Biochemická recidiva
Časové okno: každých 6 měsíců po operaci až do 50 let po operaci
|
PSA >= 0,2 ng/ml ve 2 po sobě jdoucích měřeních
|
každých 6 měsíců po operaci až do 50 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Erektilní funkce
Časové okno: každých 6 měsíců po operaci až do 50 let po operaci
|
IIEF-EF >=21
|
každých 6 měsíců po operaci až do 50 let po operaci
|
|
Kontinence moči
Časové okno: každých 6 měsíců po operaci až do 50 let po operaci
|
Žádné vložky po dobu 24 hodin
|
každých 6 měsíců po operaci až do 50 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. ledna 2065
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. ledna 2065
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-Prostata
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .