Étude observationnelle de patients ayant subi une investigation diagnostique (biopsie de la prostate) et/ou une chirurgie radicale de prostatectomie.
29 avril 2024 mis à jour par: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Il s'agit d'une étude monocentrique, observationnelle, prospective et rétrospective sur la qualité de vie et l'état pathologique des patients ayant subi une biopsie de la prostate et/ou une prostatectomie radicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une base de données a été créée dans le but de collecter des données relatives aux patients ayant subi une biopsie de la prostate et/ou une prostatectomie radicale.
Seules les données sur l'anamnèse et les procédures de biopsie sont collectées pour les patients ayant subi une biopsie de la prostate.
L'anamnèse, la chirurgie, le rapport histologique et les données d'hospitalisation sont collectés pour les patients ayant subi une prostatectomie radicale.
Chaque patient sera suivi pendant 50 ans à compter de la date de la chirurgie radicale de prostatectomie.
Chaque patient recevra un questionnaire avant la prostatectomie radicale. Un questionnaire de suivi sera collecté après la chirurgie concernant la qualité de vie. Les données de chaque patient seront ensuite transférées vers la base de données elle-même. Les données collectées seront traitées conformément aux BPC et aux normes de confidentialité les plus strictes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Salonia
- Numéro de téléphone: +39 0226435661
- E-mail: salonia.andrea@hsr.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- Recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contact:
- Andrea Salonia
- Numéro de téléphone: +390226435661
- E-mail: salonia.andrea@hsr.it
-
Contact:
- Nadia Finocchio
- Numéro de téléphone: +39 0226439425
- E-mail: finocchio.nadia@hsr.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients admis au service d'urologie devant subir une biopsie de la prostate et/ou une chirurgie de prostatectomie radicale
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une maladie suspecte de la prostate ayant subi une biopsie de la prostate et/ou une prostatectomie radicale ;
- Patients adultes > 18 ans
- Capacité à lire et à signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans
- handicap mental ou physique pouvant empêcher le patient de satisfaire aux exigences du protocole
- Incapacité de lire et de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Les patients ont subi une biopsie de la prostate et/ou une prostatectomie radicale.
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Biopsie de la prostate : procédure visant à prélever des échantillons de tissus suspects de la prostate. Prostatectomie radicale : intervention chirurgicale visant à retirer la prostate et les vésicules séminales (et parfois les ganglions lymphatiques voisins) après un diagnostic de cancer de la prostate.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cancer de la prostate cliniquement significatif
Délai: 1 mois
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Diagnostic d'ACP cliniquement significative lors d'une biopsie de la prostate
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1 mois
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La survie globale
Délai: tous les 6 mois après la chirurgie jusqu'à 50 ans après la chirurgie
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Décès quelle qu'en soit la cause
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tous les 6 mois après la chirurgie jusqu'à 50 ans après la chirurgie
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Mortalité spécifique au cancer
Délai: tous les 6 mois après la chirurgie jusqu'à 50 ans après la chirurgie
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Décès d'un cancer de la prostate
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tous les 6 mois après la chirurgie jusqu'à 50 ans après la chirurgie
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Récidive biochimique
Délai: tous les 6 mois après la chirurgie jusqu'à 50 ans après la chirurgie
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PSA >= 0,2 ng/ml en 2 mesures consécutives
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tous les 6 mois après la chirurgie jusqu'à 50 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction érectile
Délai: tous les 6 mois après la chirurgie jusqu'à 50 ans après la chirurgie
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IIEF-EF >=21
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tous les 6 mois après la chirurgie jusqu'à 50 ans après la chirurgie
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Continence urinaire
Délai: tous les 6 mois après la chirurgie jusqu'à 50 ans après la chirurgie
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Aucune serviette sur une période de 24 heures
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tous les 6 mois après la chirurgie jusqu'à 50 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2015
Achèvement primaire (Estimé)
8 janvier 2065
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 janvier 2065
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Première publication (Réel)
3 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-Prostata
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .