Beobachtungsstudie an Patienten, die sich einer diagnostischen Untersuchung (Prostatabiopsie) und/oder einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben.
29. April 2024 aktualisiert von: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Dabei handelt es sich um eine monozentrische, beobachtende, prospektive und retrospektive Studie zur Lebensqualität und zum Krankheitsstatus von Patienten, die sich einer Prostatabiopsie und/oder einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine Datenbank mit der Absicht erstellt, Daten zu Patienten zu sammeln, die sich einer Prostatabiopsie und/oder einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben.
Für Patienten, die sich einer Prostatabiopsie unterzogen haben, werden nur Anamnese- und Biopsieverfahrensdaten erhoben.
Für Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben, werden Anamnese, Operationsdaten, histologische Befunde und Krankenhausaufenthaltsdaten erhoben.
Jeder Patient wird ab dem Datum der radikalen Prostatektomie-Operation 50 Jahre lang beobachtet.
Jeder Patient erhält vor der radikalen Prostatektomie einen Fragebogen. Nach der Operation wird ein Fragebogen zur Lebensqualität erhoben. Die Daten jedes Patienten werden dann in die Datenbank selbst übertragen. Die erfassten Daten werden gemäß den strengsten GCPs und Datenschutznormen verarbeitet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andrea Salonia
- Telefonnummer: +39 0226435661
- E-Mail: salonia.andrea@hsr.it
Studienorte
-
-
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Kontakt:
- Andrea Salonia
- Telefonnummer: +390226435661
- E-Mail: salonia.andrea@hsr.it
-
Kontakt:
- Nadia Finocchio
- Telefonnummer: +39 0226439425
- E-Mail: finocchio.nadia@hsr.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die in die urologische Abteilung aufgenommen werden und sich einer Prostatabiopsie und/oder einer radikalen Prostatektomie unterziehen müssen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer verdächtigen Prostataerkrankung, die sich einer Prostatabiopsie und/oder einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben;
- Erwachsene Patienten > 18 Jahre
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre
- geistige oder körperliche Behinderung, die den Patienten möglicherweise daran hindert, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Die Patienten wurden einer Prostatabiopsie und/oder einer radikalen Prostatektomie unterzogen.
|
Prostatabiopsie: Verfahren zur Entnahme verdächtiger Gewebeproben aus der Prostata. Radikale Prostatektomie: Operation zur Entfernung der Prostata und der Samenbläschen (und manchmal auch benachbarter Lymphknoten) nach einer Prostatakrebsdiagnose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisch signifikanter Prostatakrebs
Zeitfenster: 1 Monat
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Diagnose von klinisch signifikantem PCa bei der Prostatabiopsie
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1 Monat
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: alle 6 Monate nach der Operation bis zu 50 Jahre nach der Operation
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Tod aus irgendeinem Grund
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alle 6 Monate nach der Operation bis zu 50 Jahre nach der Operation
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Krebsspezifische Mortalität
Zeitfenster: alle 6 Monate nach der Operation bis zu 50 Jahre nach der Operation
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Tod durch Prostatakrebs
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alle 6 Monate nach der Operation bis zu 50 Jahre nach der Operation
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Biochemisches Wiederauftreten
Zeitfenster: alle 6 Monate nach der Operation bis zu 50 Jahre nach der Operation
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PSA >= 0,2 ng/ml in 2 aufeinanderfolgenden Messungen
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alle 6 Monate nach der Operation bis zu 50 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erektionsfunktion
Zeitfenster: alle 6 Monate nach der Operation bis zu 50 Jahre nach der Operation
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IIEF-EF >=21
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alle 6 Monate nach der Operation bis zu 50 Jahre nach der Operation
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|
Harnkontinenz
Zeitfenster: alle 6 Monate nach der Operation bis zu 50 Jahre nach der Operation
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Keine Pads über einen Zeitraum von 24 Stunden
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alle 6 Monate nach der Operation bis zu 50 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
8. Januar 2065
Studienabschluss (Geschätzt)
8. Januar 2065
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-Prostata
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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