Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование пациентов, перенесших диагностическое обследование (биопсия простаты) и/или операцию радикальной простатэктомии.

29 апреля 2024 г. обновлено: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Это одноцентровое обсервационное проспективное и ретроспективное исследование качества жизни и статуса заболевания пациентов, перенесших биопсию простаты и/или радикальную простатэктомию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

База данных была создана с целью сбора данных о пациентах, перенесших биопсию простаты и/или радикальную простатэктомию.

У пациентов, перенесших биопсию простаты, собираются только данные анамнеза и процедуры биопсии.

У больных, перенесших радикальную простатэктомию, собираются анамнез, данные операции, гистологического заключения и госпитализации.

За каждым пациентом будут наблюдать в течение 50 лет с момента радикальной простатэктомии.

Перед радикальной простатэктомией каждый пациент получит анкету. После операции будет собрана контрольная анкета, касающаяся качества жизни. Данные по каждому пациенту затем будут перенесены в саму базу данных. Собранные данные будут обрабатываться в соответствии с самыми строгими правилами GCP и нормами конфиденциальности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea Salonia
  • Номер телефона: +39 0226435661
  • Электронная почта: salonia.andrea@hsr.it

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Andrea Salonia
          • Номер телефона: +390226435661
          • Электронная почта: salonia.andrea@hsr.it
        • Контакт:
          • Nadia Finocchio
          • Номер телефона: +39 0226439425
          • Электронная почта: finocchio.nadia@hsr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в урологическое отделение и нуждающиеся в биопсии простаты и/или радикальной простатэктомии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подозрительным заболеванием простаты, перенесшие биопсию простаты и/или радикальную простатэктомию;
  • Взрослые пациенты > 18 лет
  • Возможность прочитать и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты < 18 лет
  • умственная или физическая инвалидность, которая может помешать пациенту удовлетворить требования протокола
  • Невозможность прочитать и подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациентам была проведена биопсия простаты и/или радикальная простатэктомия.
Процедура: Биопсия простаты и/или радикальная простатэктомия
Биопсия простаты: процедура удаления образцов подозрительной ткани из простаты. Радикальная простатэктомия: операция по удалению предстательной железы и семенных пузырьков (а иногда и близлежащих лимфатических узлов) после диагностики рака простаты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимый рак простаты
Временное ограничение: 1 месяц
Диагностика клинически значимого РПЖ при биопсии простаты
1 месяц
Общая выживаемость
Временное ограничение: каждые 6 месяцев после операции до 50 лет после операции
Смерть по любой причине
каждые 6 месяцев после операции до 50 лет после операции
Смертность от рака
Временное ограничение: каждые 6 месяцев после операции до 50 лет после операции
Смерть от рака простаты
каждые 6 месяцев после операции до 50 лет после операции
Биохимический рецидив
Временное ограничение: каждые 6 месяцев после операции до 50 лет после операции
ПСА >= 0,2 нг/мл при 2 последовательных измерениях
каждые 6 месяцев после операции до 50 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эректильная функция
Временное ограничение: каждые 6 месяцев после операции до 50 лет после операции
МИЭФ-ЭФ >=21
каждые 6 месяцев после операции до 50 лет после операции
Удержание мочи
Временное ограничение: каждые 6 месяцев после операции до 50 лет после операции
Никаких прокладок в течение 24 часов.
каждые 6 месяцев после операции до 50 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 января 2065 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 января 2065 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-Prostata

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться