Observasjonsstudie av pasienter som gjennomgikk diagnostisk undersøkelse (prostatabiopsi) og/eller radikal prostatektomi.
29. april 2024 oppdatert av: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Dette er en enkeltsenter, observasjons-, prospektiv og retrospektiv studie om livskvalitet og sykdomsstatus til pasienter som gjennomgikk prostatabiopsi og/eller radikal prostatektomi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En database ble opprettet med den hensikt å samle inn data relatert til pasienter som gjennomgikk prostatabiopsi og/eller radikal prostatektomi.
Kun data om anamnese og biopsiprosedyre samles inn for pasienter som har gjennomgått prostatabiopsi.
Anamnese, kirurgi, histologisk rapport og sykehusinnleggelsesdata samles inn for pasienter som gjennomgikk radikal prostatektomi.
Hver pasient vil bli fulgt i 50 år fra datoen for radikal prostatektomioperasjon.
Hver pasient vil motta et spørreskjema før radikal prostatektomi. Et oppfølgingsskjema vil bli samlet inn etter operasjonen knyttet til livskvalitet. Dataene for hver pasient vil da bli overført til selve databasen. Dataene som samles inn vil bli håndtert i henhold til de strengeste GCP-ene og personvernnormene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Salonia
- Telefonnummer: +39 0226435661
- E-post: salonia.andrea@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Andrea Salonia
- Telefonnummer: +390226435661
- E-post: salonia.andrea@hsr.it
-
Ta kontakt med:
- Nadia Finocchio
- Telefonnummer: +39 0226439425
- E-post: finocchio.nadia@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på urologisk avdeling som trenger å gjennomgå prostatabiopsi og/eller radikal prostatektomioperasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en mistenkelig prostatasykdom som gjennomgikk prostatabiopsi og/eller radikal prostatektomi;
- Voksne pasienter > 18 år
- Evne til å lese og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
- psykisk eller fysisk funksjonshemming som kan hindre pasienten i å tilfredsstille kravene i protokollen
- Manglende evne til å lese og signere det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientene gjennomgikk prostatabiopsi og/eller radikal prostatektomioperasjon.
|
Prostatabiopsi: prosedyre for å fjerne prøver av mistenkelig vev fra prostata Radikal prostatektomi: kirurgi for å fjerne prostatakjertelen og sædblærene (og noen ganger nærliggende lymfeknuter) etter en prostatakreftdiagnose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant prostatakreft
Tidsramme: 1 måned
|
Diagnose av klinisk signifikant PCa ved prostatabiopsi
|
1 måned
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned etter operasjonen inntil 50 år etter operasjonen
|
Død uansett årsak
|
hver 6. måned etter operasjonen inntil 50 år etter operasjonen
|
|
Kreftspesifikk dødelighet
Tidsramme: hver 6. måned etter operasjonen inntil 50 år etter operasjonen
|
Død av prostatakreft
|
hver 6. måned etter operasjonen inntil 50 år etter operasjonen
|
|
Biokjemisk tilbakefall
Tidsramme: hver 6. måned etter operasjonen inntil 50 år etter operasjonen
|
PSA >= 0,2 ng/ml i 2 påfølgende tiltak
|
hver 6. måned etter operasjonen inntil 50 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erektil funksjon
Tidsramme: hver 6. måned etter operasjonen inntil 50 år etter operasjonen
|
IIEF-EF >=21
|
hver 6. måned etter operasjonen inntil 50 år etter operasjonen
|
|
Urinkontinens
Tidsramme: hver 6. måned etter operasjonen inntil 50 år etter operasjonen
|
Ingen pads over en 24 timers periode
|
hver 6. måned etter operasjonen inntil 50 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2015
Primær fullføring (Antatt)
8. januar 2065
Studiet fullført (Antatt)
8. januar 2065
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-Prostata
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .