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진단 조사(전립선 생검) 및/또는 근치 전립선 절제 수술을 받은 환자에 대한 관찰 연구.

2024년 4월 29일 업데이트: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
이는 전립선 생검 및/또는 근치 전립선 절제술을 받은 환자의 삶의 질과 질병 상태에 대한 단일 센터, 관찰, 전향적 및 후향적 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선 생검 및/또는 근치 전립선 절제술을 받은 환자와 관련된 데이터를 수집할 목적으로 데이터베이스가 생성되었습니다.

전립선 생검을 받은 환자에 대해서는 병력 및 생검 절차 데이터만 수집됩니다.

근치적 전립선 절제술을 받은 환자에 대해 병력, 수술, 조직학적 보고서 및 입원 데이터가 수집됩니다.

각 환자는 근치적 전립선 절제술을 받은 날로부터 50년 동안 추적 관찰됩니다.

각 환자는 근치적 전립선절제술 전에 설문지를 받게 됩니다. 수술 후 삶의 질과 관련된 후속 설문지를 수집합니다. 그러면 각 환자의 데이터가 데이터베이스 자체로 전송됩니다. 수집된 데이터는 가장 엄격한 GCP 및 개인 정보 보호 규범에 따라 처리됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비뇨기과에 입원하여 전립선생검 및/또는 근치적 전립선절제술을 받아야 하는 환자

설명

포함 기준:

  • 전립선 생검 및/또는 근치적 전립선 절제술을 받은 전립선 질환이 의심되는 환자;
  • 18세 이상의 성인 환자
  • 사전 동의서를 읽고 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 환자가 프로토콜의 요구 사항을 충족하지 못하게 할 수 있는 정신적 또는 신체적 장애
  • 사전 동의서를 읽고 서명할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자는 전립선 생검 및/또는 근치적 전립선절제술을 받았습니다.
절차: 전립선 생검 및/또는 근치적 전립선 절제술
전립선 생검: 전립선에서 의심스러운 조직 검체를 제거하는 절차 근치 전립선 절제술: 전립선암 진단 후 전립선과 정낭(때로는 인근 림프절)을 제거하는 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의미한 전립선암
기간: 1 개월
전립선 생검에서 임상적으로 중요한 PCa 진단
1 개월
전체 생존
기간: 수술 후 6개월마다, 수술 후 최대 50년
어떤 원인으로든 사망
수술 후 6개월마다, 수술 후 최대 50년
암 관련 사망률
기간: 수술 후 6개월마다, 수술 후 최대 50년
전립선암으로 인한 사망
수술 후 6개월마다, 수술 후 최대 50년
생화학적 재발
기간: 수술 후 6개월마다, 수술 후 최대 50년
2회 연속 측정에서 PSA >= 0.2ng/ml
수술 후 6개월마다, 수술 후 최대 50년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발기 기능
기간: 수술 후 6개월마다, 수술 후 최대 50년
IIEF-EF >=21
수술 후 6개월마다, 수술 후 최대 50년
요실금
기간: 수술 후 6개월마다, 수술 후 최대 50년
24시간 동안 패드 없음
수술 후 6개월마다, 수술 후 최대 50년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2065년 1월 8일

연구 완료 (추정된)

2065년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-Prostata

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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