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Studio osservazionale di pazienti sottoposti a indagine diagnostica (biopsia della prostata) e/o intervento di prostatectomia radicale.

29 aprile 2024 aggiornato da: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Si tratta di uno studio monocentrico, osservazionale, prospettico e retrospettivo sulla qualità della vita e sullo stato patologico dei pazienti sottoposti a biopsia prostatica e/o prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato creato un database con l'intento di raccogliere dati relativi ai pazienti sottoposti a biopsia prostatica e/o prostatectomia radicale.

Vengono raccolti solo i dati dell'anamnesi e della procedura bioptica dei pazienti sottoposti a biopsia prostatica.

Per i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale vengono raccolti l'anamnesi, l'intervento chirurgico, il referto istologico e i dati di ricovero.

Ciascun paziente sarà seguito per 50 anni dalla data dell'intervento di prostatectomia radicale.

Ogni paziente riceverà un questionario prima della prostatectomia radicale. Dopo l'intervento chirurgico verrà raccolto un questionario di follow-up relativo alla qualità della vita. I dati di ciascun paziente verranno poi trasferiti nel database stesso. I dati raccolti verranno trattati seguendo le più severe GCP e norme sulla privacy.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati nel reparto di urologia che necessitano di essere sottoposti a biopsia prostatica e/o intervento di prostatectomia radicale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una malattia prostatica sospetta sottoposti a biopsia prostatica e/o prostatectomia radicale;
  • Pazienti adulti > 18 anni
  • Capacità di leggere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni
  • disabilità mentale o fisica che possa impedire al paziente di soddisfare i requisiti del protocollo
  • Impossibilità di leggere e firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I pazienti sono stati sottoposti a biopsia prostatica e/o intervento chirurgico di prostatectomia radicale.
Procedura: Biopsia della prostata e/o prostatectomia radicale
Biopsia della prostata: procedura per rimuovere campioni di tessuto sospetto dalla prostata Prostatectomia radicale: intervento chirurgico per rimuovere la ghiandola prostatica e le vescicole seminali (e talvolta i linfonodi vicini) dopo una diagnosi di cancro alla prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro alla prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: 1 mese
Diagnosi di PCa clinicamente significativo alla biopsia della prostata
1 mese
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 6 mesi dopo l’intervento fino a 50 anni dopo l’intervento
Morte per qualsiasi causa
ogni 6 mesi dopo l’intervento fino a 50 anni dopo l’intervento
Mortalità specifica per cancro
Lasso di tempo: ogni 6 mesi dopo l’intervento fino a 50 anni dopo l’intervento
Morte per cancro alla prostata
ogni 6 mesi dopo l’intervento fino a 50 anni dopo l’intervento
Recidiva biochimica
Lasso di tempo: ogni 6 mesi dopo l’intervento fino a 50 anni dopo l’intervento
PSA >= 0,2 ng/ml in 2 misure consecutive
ogni 6 mesi dopo l’intervento fino a 50 anni dopo l’intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione erettile
Lasso di tempo: ogni 6 mesi dopo l’intervento fino a 50 anni dopo l’intervento
IIEF-EF >=21
ogni 6 mesi dopo l’intervento fino a 50 anni dopo l’intervento
Continenza urinaria
Lasso di tempo: ogni 6 mesi dopo l’intervento fino a 50 anni dopo l’intervento
Nessun assorbente per un periodo di 24 ore
ogni 6 mesi dopo l’intervento fino a 50 anni dopo l’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2015

Completamento primario (Stimato)

8 gennaio 2065

Completamento dello studio (Stimato)

8 gennaio 2065

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-Prostata

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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