Observationsundersøgelse af patienter, der gennemgik diagnostisk undersøgelse (prostatabiopsi) og/eller radikal prostatektomikirurgi.
29. april 2024 opdateret af: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Dette er en enkelt-center, observationel, prospektiv og retrospektiv undersøgelse af livskvalitet og sygdomsstatus hos patienter, der har gennemgået prostatabiopsi og/eller radikal prostatektomi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En database blev oprettet med den hensigt at indsamle data relateret til patienter, der har gennemgået prostatabiopsi og/eller radikal prostatektomi.
Kun data om anamnese og biopsiprocedurer indsamles for patienter, der har gennemgået prostatabiopsi.
Anamnese, operation, histologisk rapport og indlæggelsesdata indsamles for patienter, der har gennemgået radikal prostatektomi.
Hver patient vil blive fulgt i 50 år fra datoen for radikal prostatektomioperation.
Hver patient vil modtage et spørgeskema før radikal prostatektomi. Et opfølgende spørgeskema vil blive indsamlet efter operationen vedrørende livskvalitet. Dataene for hver patient vil derefter blive overført til selve databasen. De indsamlede data vil blive håndteret efter de strengeste GCP'er og privatlivsnormer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Salonia
- Telefonnummer: +39 0226435661
- E-mail: salonia.andrea@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Andrea Salonia
- Telefonnummer: +390226435661
- E-mail: salonia.andrea@hsr.it
-
Kontakt:
- Nadia Finocchio
- Telefonnummer: +39 0226439425
- E-mail: finocchio.nadia@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indlagt på urologisk afdeling, som skal gennemgå prostatabiopsi og/eller radikal prostatektomioperation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en mistænkelig prostatasygdom, som har gennemgået prostatabiopsi og/eller radikal prostatektomi;
- Voksne patienter > 18 år
- Evne til at læse og underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 18 år
- psykisk eller fysisk handicap, der kan forhindre patienten i at opfylde kravene i protokollen
- Manglende evne til at læse og underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienterne gennemgik prostatabiopsi og/eller radikal prostatektomioperation.
|
Prostatabiopsi: procedure til fjernelse af prøver af mistænkeligt væv fra prostata Radikal prostatektomi: operation til fjernelse af prostatakirtlen og sædblærerne (og nogle gange nærliggende lymfeknuder) efter en prostatacancerdiagnose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant prostatakræft
Tidsramme: 1 måned
|
Diagnose af klinisk signifikant PCa ved prostatabiopsi
|
1 måned
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned efter operationen op til 50 år efter operationen
|
Død af enhver årsag
|
hver 6. måned efter operationen op til 50 år efter operationen
|
|
Kræftspecifik dødelighed
Tidsramme: hver 6. måned efter operationen op til 50 år efter operationen
|
Død af prostatakræft
|
hver 6. måned efter operationen op til 50 år efter operationen
|
|
Biokemisk gentagelse
Tidsramme: hver 6. måned efter operationen op til 50 år efter operationen
|
PSA >= 0,2 ng/ml i 2 på hinanden følgende mål
|
hver 6. måned efter operationen op til 50 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erektil funktion
Tidsramme: hver 6. måned efter operationen op til 50 år efter operationen
|
IIEF-EF >=21
|
hver 6. måned efter operationen op til 50 år efter operationen
|
|
Urinkontinens
Tidsramme: hver 6. måned efter operationen op til 50 år efter operationen
|
Ingen bind over en 24 timers periode
|
hver 6. måned efter operationen op til 50 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. januar 2065
Studieafslutning (Anslået)
8. januar 2065
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2024
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-Prostata
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .