Observationeel onderzoek van patiënten die diagnostisch onderzoek (prostaatbiopsie) en/of radicale prostatectomiechirurgie ondergingen.
29 april 2024 bijgewerkt door: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Dit is een observationeel, prospectief en retrospectief onderzoek in één centrum naar de kwaliteit van leven en de ziektestatus van patiënten die een prostaatbiopsie en/of een radicale prostatectomie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een database opgezet met de bedoeling gegevens te verzamelen over patiënten die een prostaatbiopsie en/of een radicale prostatectomie hebben ondergaan.
Van patiënten die een prostaatbiopsie hebben ondergaan, worden uitsluitend anamnese- en biopsieproceduregegevens verzameld.
Er worden anamnese-, operatie-, histologisch rapport- en ziekenhuisopnamegegevens verzameld van patiënten die een radicale prostatectomie hebben ondergaan.
Elke patiënt zal gedurende 50 jaar gevolgd worden vanaf de datum van radicale prostatectomie.
Elke patiënt ontvangt voorafgaand aan een radicale prostatectomie een vragenlijst. Na de operatie wordt een vervolgvragenlijst afgenomen over de kwaliteit van leven. De gegevens van elke patiënt worden vervolgens naar de database zelf overgebracht. De verzamelde gegevens worden behandeld volgens de strengste GCP's en privacynormen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrea Salonia
- Telefoonnummer: +39 0226435661
- E-mail: salonia.andrea@hsr.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Werving
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Andrea Salonia
- Telefoonnummer: +390226435661
- E-mail: salonia.andrea@hsr.it
-
Contact:
- Nadia Finocchio
- Telefoonnummer: +39 0226439425
- E-mail: finocchio.nadia@hsr.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Op de afdeling urologie opgenomen patiënten die een prostaatbiopsie en/of radicale prostatectomie moeten ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een verdachte prostaataandoening die een prostaatbiopsie en/of radicale prostatectomie hebben ondergaan;
- Volwassen patiënten > 18 jaar
- Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar
- geestelijke of lichamelijke handicap waardoor de patiënt niet aan de eisen van het protocol kan voldoen
- Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten ondergingen een prostaatbiopsie en/of radicale prostatectomie.
|
Prostaatbiopsie: procedure om monsters van verdacht weefsel uit de prostaat te verwijderen Radicale prostatectomie: operatie om de prostaatklier en zaadblaasjes (en soms nabijgelegen lymfeklieren) te verwijderen na een diagnose van prostaatkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch significante prostaatkanker
Tijdsspanne: 1 maand
|
Diagnose van klinisch significante PCa bij prostaatbiopsie
|
1 maand
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: elke 6 maanden na de operatie tot 50 jaar na de operatie
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
elke 6 maanden na de operatie tot 50 jaar na de operatie
|
|
Kankerspecifieke sterfte
Tijdsspanne: elke 6 maanden na de operatie tot 50 jaar na de operatie
|
Dood door prostaatkanker
|
elke 6 maanden na de operatie tot 50 jaar na de operatie
|
|
Biochemische herhaling
Tijdsspanne: elke 6 maanden na de operatie tot 50 jaar na de operatie
|
PSA >= 0,2 ng/ml in 2 opeenvolgende metingen
|
elke 6 maanden na de operatie tot 50 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erectiele functie
Tijdsspanne: elke 6 maanden na de operatie tot 50 jaar na de operatie
|
IIEF-EF >=21
|
elke 6 maanden na de operatie tot 50 jaar na de operatie
|
|
Urinecontinentie
Tijdsspanne: elke 6 maanden na de operatie tot 50 jaar na de operatie
|
Geen pads gedurende een periode van 24 uur
|
elke 6 maanden na de operatie tot 50 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
8 januari 2065
Studie voltooiing (Geschat)
8 januari 2065
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-Prostata
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .