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Estudo observacional de pacientes submetidos a investigação diagnóstica (biópsia de próstata) e/ou cirurgia de prostatectomia radical.

29 de abril de 2024 atualizado por: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Este é um estudo unicêntrico, observacional, prospectivo e retrospectivo sobre qualidade de vida e estado da doença de pacientes submetidos à biópsia de próstata e/ou prostatectomia radical.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi criado um banco de dados com o intuito de coletar dados relacionados aos pacientes submetidos à biópsia de próstata e/ou prostatectomia radical.

Somente dados de anamnese e procedimento de biópsia são coletados para pacientes submetidos à biópsia de próstata.

São coletados dados de anamnese, cirurgia, laudo histológico e internação dos pacientes submetidos à prostatectomia radical.

Cada paciente será acompanhado por 50 anos a partir da data da cirurgia de prostatectomia radical.

Cada paciente receberá um questionário antes da prostatectomia radical. Um questionário de acompanhamento será coletado após a cirurgia relacionado à qualidade de vida. Os dados de cada paciente serão então transferidos para o próprio banco de dados. Os dados coletados serão tratados seguindo as mais rígidas GCPs e normas de privacidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados no departamento de urologia que precisam ser submetidos a biópsia de próstata e/ou cirurgia de prostatectomia radical

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita de doença prostática submetidos a biópsia prostática e/ou prostatectomia radical;
  • Pacientes adultos > 18 anos
  • Capacidade de ler e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes < 18 anos
  • deficiência mental ou física que possa impedir o paciente de satisfazer os requisitos do protocolo
  • Incapacidade de ler e assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Os pacientes foram submetidos a biópsia de próstata e/ou cirurgia de prostatectomia radical.
Procedimento: Biópsia de próstata e/ou prostatectomia radical
Biópsia de próstata: procedimento para remover amostras de tecido suspeito da próstata Prostatectomia radical: cirurgia para remover a próstata e as vesículas seminais (e às vezes os gânglios linfáticos próximos) após um diagnóstico de câncer de próstata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Câncer de próstata clinicamente significativo
Prazo: 1 mês
Diagnóstico de CaP clinicamente significativo na biópsia da próstata
1 mês
Sobrevivência geral
Prazo: a cada 6 meses após a cirurgia até 50 anos após a cirurgia
Morte por qualquer causa
a cada 6 meses após a cirurgia até 50 anos após a cirurgia
Mortalidade específica do câncer
Prazo: a cada 6 meses após a cirurgia até 50 anos após a cirurgia
Morte por câncer de próstata
a cada 6 meses após a cirurgia até 50 anos após a cirurgia
Recorrência bioquímica
Prazo: a cada 6 meses após a cirurgia até 50 anos após a cirurgia
PSA >= 0,2 ng/ml em 2 medidas consecutivas
a cada 6 meses após a cirurgia até 50 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função erétil
Prazo: a cada 6 meses após a cirurgia até 50 anos após a cirurgia
IIEF-EF >=21
a cada 6 meses após a cirurgia até 50 anos após a cirurgia
Continência urinária
Prazo: a cada 6 meses após a cirurgia até 50 anos após a cirurgia
Sem absorventes durante um período de 24 horas
a cada 6 meses após a cirurgia até 50 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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IRCCS San Raffaele

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

8 de janeiro de 2065

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de janeiro de 2065

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-Prostata

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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