Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne pacjentów, którzy przeszli badania diagnostyczne (biopsję prostaty) i/lub operację radykalnej prostatektomii.

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Jest to jednoośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne i retrospektywne badanie dotyczące jakości życia i stanu chorobowego pacjentów, którzy przeszli biopsję prostaty i/lub radykalną prostatektomię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Baza danych została utworzona w celu gromadzenia danych dotyczących pacjentów, którzy przeszli biopsję prostaty i/lub radykalną prostatektomię.

W przypadku pacjentów, u których wykonano biopsję prostaty, gromadzone są wyłącznie dane dotyczące wywiadu i procedury biopsji.

Gromadzi się wywiad, operację, raport histologiczny i dane dotyczące hospitalizacji pacjentów, którzy przeszli radykalną prostatektomię.

Każdy pacjent będzie obserwowany przez 50 lat od daty operacji radykalnej prostatektomii.

Każdy pacjent przed radykalną prostatektomią otrzyma kwestionariusz. Po operacji zostanie zebrana ankieta kontrolna dotycząca jakości życia. Dane każdego pacjenta zostaną następnie przesłane do samej bazy danych. Zebrane dane będą przetwarzane zgodnie z najbardziej rygorystycznymi zasadami GCP i normami dotyczącymi prywatności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani na oddział urologii, którzy wymagają biopsji prostaty i/lub radykalnej prostatektomii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzaną chorobą prostaty, u których wykonano biopsję prostaty i/lub radykalną prostatektomię;
  • Dorośli pacjenci w wieku > 18 lat
  • Umiejętność zapoznania się i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci < 18 lat
  • niepełnosprawność umysłowa lub fizyczna, która może uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań protokołu
  • Brak możliwości przeczytania i podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
U pacjentów wykonano biopsję prostaty i/lub radykalną prostatektomię.
Procedura: Biopsja prostaty i/lub radykalna prostatektomia
Biopsja prostaty: procedura polegająca na pobraniu próbek podejrzanej tkanki z prostaty. Radykalna prostatektomia: operacja polegająca na usunięciu gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych (a czasami pobliskich węzłów chłonnych) po rozpoznaniu raka prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotny rak prostaty
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Rozpoznanie istotnego klinicznie PCa na podstawie biopsji prostaty
1 miesiąc
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co 6 miesięcy po operacji do 50 lat po operacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
co 6 miesięcy po operacji do 50 lat po operacji
Śmiertelność specyficzna dla raka
Ramy czasowe: co 6 miesięcy po operacji do 50 lat po operacji
Śmierć na raka prostaty
co 6 miesięcy po operacji do 50 lat po operacji
Nawrót biochemiczny
Ramy czasowe: co 6 miesięcy po operacji do 50 lat po operacji
PSA >= 0,2 ng/ml w 2 kolejnych pomiarach
co 6 miesięcy po operacji do 50 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: co 6 miesięcy po operacji do 50 lat po operacji
IIEF-EF >=21
co 6 miesięcy po operacji do 50 lat po operacji
Trzymanie moczu
Ramy czasowe: co 6 miesięcy po operacji do 50 lat po operacji
Żadnych wkładek przez okres 24 godzin
co 6 miesięcy po operacji do 50 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 stycznia 2065

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 stycznia 2065

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-Prostata

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj