- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06400043
Vliv dvojího úkolu na chůzi u dětí s poruchou vývojové koordinace
Vliv intercepčního úkolu na chůzi u dětí s vývojovou poruchou koordinace ve srovnání s typicky se vyvíjejícími dětmi
Cílem studie je shromáždit data u dětí s vývojovou poruchou koordinace (DCD) ve věku od 7 do 17 let pro analýzy vzorce chůze při chůzi v Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL) ve fakultní nemocnici v Gentu. .
Děti s DCD budou požádány, aby absolvovaly motorický test (M-ABC-2) a také chůzi na běžeckém pásu během jednoho sezení v délce přibližně 3 hodin.
Následující údaje budou shromažďovány na GRAIL, zatímco subjekty chodí různými rychlostmi chůze: 3D kinematika, kinetika a EMG.
Kromě toho budou shromažďována data 3D kinematiky, kinetiky a EMG při provádění buď kognitivního (Stroop Color a Word Test) nebo motorického (vyžadujícího švih paže) dvou úkolů při chůzi při pohodlné rychlosti chůze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je shromáždit data u dětí s vývojovou poruchou koordinace (DCD) ve věku od 7 do 17 let pro analýzu vzorce chůze při chůzi v interaktivní laboratoři Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL). Jedná se o běžecký pás propojený s virtuálním prostředím používaným k analýze a tréninku chůze v Dětském rehabilitačním centru Fakultní nemocnice v Gentu. Data od dětí s DCD budou porovnána s typicky se vyvíjejícími dětmi. V této studii budou zahrnuty pouze děti s DCD a data vyplývající z této studie budou porovnána s daty z předchozí studie u typicky se vyvíjejících dětí (ID: B670201942108).
Děti s DCD budou požádány, aby absolvovaly motorický test (M-ABC-2) a také chůzi na běžeckém pásu během jednoho sezení v délce přibližně 3 hodin. Při chůzi pohodlnou rychlostí chůze se budou hrát dvě krátké hry, tj. dual-tasking. To zahrnuje jak kognitivní (Stroop Colour-Word Test), tak motorický (vyžaduje použití paží) duální úkol promítaný do virtuálního prostředí GRÁLU. Kognitivní a motorický úkol bude prováděn jak ve stoje (jednotné zadání: ST), tak při chůzi (dvojité zadání: DT). Současně budou shromažďována data kinetiky, kinematiky a EMG pro 3D analýzu chůze. Pomocí analýzy svalové synergie (na základě EMG dat) bude analyzován stupeň automatizace chůze. Údaje od dětí s DCD budou porovnány s typicky se vyvíjejícími dětmi, aby se určilo, zda lze u dětí s DCD pozorovat sníženou automatizaci chůze.
Rodiče budou požádáni, aby vyplnili seznam screeningu (CVO/DCD-Q) pro motorické problémy v každodenním životě. Cílem je podpořit motorický test (M-ABC-2) a společně poskytnout další vhled do motorického fungování dětí (v každodenním životě).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle Verhoeven
- Telefonní číslo: +32 9 332 46 57
- E-mail: michelle.verhoeven@ugent.be
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Ghent University
-
Kontakt:
- Lynn Bar-On, Prof.
- E-mail: Lynn.BarOn@ugent.be
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
- Nábor
- Ghent University
-
Kontakt:
- Lynn Bar-On, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají oficiální diagnózu DCD;
- jsou ve věku od 7 do 17 let;
- Dokáže chodit alespoň 15 minut po sobě;
- Mít dobrý nebo opravený zrak.
Kritéria vyloučení:
- Trpí neurologickou poruchou;
- Vezměte léky, které ovlivňují chůzi a rovnováhu;
- v minulosti podstoupili chirurgické zákroky na dolních končetinách;
- Pociťují bolest v dolních končetinách nebo zádech v době testování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chůze na běžeckém pásu
Účastníci budou požádáni, aby chodili různou rychlostí chůze po dobu 1 minuty.
Rychlost běžeckého pásu se bude postupně zvyšovat v intervalech 0,1 m/s až těsně před spuštěním.
Bude určena pohodlná rychlost chůze.
|
Účastníci budou požádáni, aby šli pohodlnou rychlostí chůze při hraní dalšího kognitivního úkolu, konkrétně testu Stroopovy barvy a slov.
Účastníci budou požádáni, aby šli pohodlnou rychlostí chůze při hraní dalšího motorického úkolu, konkrétně hry, která vyžaduje švih paží k zasažení cílů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematika
Časové okno: Jednobodové hodnocení, den 1
|
3D kinematika kloubů dolních a horních končetin při chůzi (stupně)
|
Jednobodové hodnocení, den 1
|
|
Kinetika
Časové okno: Jednobodové hodnocení, den 1
|
3D kinetika kloubů dolních končetin při chůzi (Nm)
|
Jednobodové hodnocení, den 1
|
|
EMG
Časové okno: Jednobodové hodnocení, den 1
|
Svalová aktivita 16 svalů dolních končetin (mikrovolty)
|
Jednobodové hodnocení, den 1
|
|
Svalové synergie
Časové okno: Jednobodové hodnocení, den 1
|
Synergická analýza bude provedena pomocí EMG dat (rozptyl zohledněn pro -VAF)
|
Jednobodové hodnocení, den 1
|
|
Časoprostorové parametry
Časové okno: Jednobodové hodnocení, den 1
|
Prostorové parametry (m), časové parametry (s), rychlost chůze (m/s)
|
Jednobodové hodnocení, den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index odchylky chůze
Časové okno: Jednobodové hodnocení, den 1
|
Na základě kinematiky budou vypočteny odchylky chůze dolních končetin (stupně)
|
Jednobodové hodnocení, den 1
|
|
Výsledek hry (kognitivní úkol)
Časové okno: Jednobodové hodnocení, den 1
|
Skóre (% správně)
|
Jednobodové hodnocení, den 1
|
|
Výsledek hry (motorický úkol)
Časové okno: Jednobodové hodnocení, den 1
|
Skóre (% správně)
|
Jednobodové hodnocení, den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografická data
Časové okno: Jednobodové základní hodnocení
|
Pohlaví, věk
|
Jednobodové základní hodnocení
|
|
Antropometrické údaje (výška)
Časové okno: Jednobodové základní hodnocení
|
Výška a délka segmentů (cm)
|
Jednobodové základní hodnocení
|
|
Antropometrické údaje (hmotnost)
Časové okno: Jednobodové základní hodnocení
|
Váha (kg)
|
Jednobodové základní hodnocení
|
|
M-ABC-2
Časové okno: Jednobodové základní hodnocení
|
Standardizovaný nástroj k identifikaci motorických funkcí u dětí (standardní skóre mezi 1 a 19) Standardní skóre ukazuje:
|
Jednobodové základní hodnocení
|
|
Dotazník vývojové koordinační poruchy (DCDQ)
Časové okno: Jednobodové základní hodnocení
|
Krátký rodičovský dotazník pro screening poruch koordinace u dětí (celkové skóre mezi 15-75) Děti skórují jako podezření/indikace pro DCD, když:
|
Jednobodové základní hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynn Bar-On, University Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2023-0650
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .