- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06400043
Влияние двойного выполнения задач на походку у детей с нарушениями координации развития
Влияние перехватывающей задачи на походку детей с нарушениями координации развития в сравнении с типично развивающимися детьми
Цель исследования — собрать данные у детей с нарушением координации развития (DCD) в возрасте от 7 до 17 лет для анализа паттерна походки во время ходьбы в интерактивной лаборатории анализа походки в реальном времени (GRAIL) в университетской больнице Гента. .
Детям с DCD будет предложено пройти двигательный тест (M-ABC-2), а также пройтись по беговой дорожке в течение одного сеанса продолжительностью около 3 часов.
Следующие данные будут собираться с помощью GRAIL, пока субъекты ходят с разной скоростью походки: 3D-кинематика, кинетика и ЭМГ.
Кроме того, данные 3D-кинематики, кинетики и ЭМГ будут собираться при выполнении либо когнитивного (тест Струпа на цвет и слово), либо моторного (требующего размахивания руками) двойного задания во время ходьбы с комфортной скоростью ходьбы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — собрать данные у детей с расстройством координации развития (DCD) в возрасте от 7 до 17 лет для анализа паттерна походки во время ходьбы в Интерактивной лаборатории анализа походки в реальном времени (GRAIL). Это беговая дорожка, подключенная к виртуальной среде, которая используется для анализа и тренировки походки в Детском реабилитационном центре университетской больницы Гента. Данные детей с DCD будут сравниваться с данными типично развивающихся детей. В это исследование будут включены только дети с DCD, и данные, полученные в результате этого исследования, будут сравниваться с данными предыдущего исследования у типично развивающихся детей (ID: B670201942108).
Детям с DCD будет предложено пройти двигательный тест (M-ABC-2), а также пройтись по беговой дорожке в течение одного сеанса продолжительностью около 3 часов. Во время ходьбы с комфортной скоростью будут сыграны две короткие игры, т. е. двойная задача. Это включает в себя как когнитивное (тест Струпа на цвет и слово), так и двигательное (требует использования рук) двойное задание, проецируемое в виртуальной среде GRAIL. Когнитивная и двигательная задача будет выполняться как стоя на месте (одиночное задание: ST), так и во время ходьбы (двойное задание: DT). Одновременно будут собираться данные кинетики, кинематики и ЭМГ для 3D-анализа походки. С помощью анализа мышечной синергии (на основе данных ЭМГ) будет проанализирована степень автоматизации походки. Данные детей с DCD будут сравниваться с типично развивающимися детьми, чтобы определить, можно ли наблюдать снижение автоматизации походки у детей с DCD.
Родителям будет предложено заполнить список обследования (CVO/DCD-Q) на наличие двигательных проблем в повседневной жизни. Целью этого является поддержка моторного теста (M-ABC-2), а также предоставление дополнительной информации о двигательном функционировании детей (в повседневной жизни).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michelle Verhoeven
- Номер телефона: +32 9 332 46 57
- Электронная почта: michelle.verhoeven@ugent.be
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Ghent University
-
Контакт:
- Lynn Bar-On, Prof.
- Электронная почта: Lynn.BarOn@ugent.be
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Ghent University
-
Контакт:
- Lynn Bar-On, Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У них есть официальный диагноз DCD;
- Возраст от 7 до 17 лет;
- Может ходить не менее 15 минут подряд;
- Иметь хорошее или исправленное зрение.
Критерий исключения:
- Они страдают неврологическим расстройством;
- Принимайте лекарства, влияющие на походку и равновесие;
- Перенесшие в прошлом хирургические вмешательства на нижних конечностях;
- Во время тестирования испытывают боль в нижних конечностях или спине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ходьба на беговой дорожке
Участникам будет предложено идти с разной скоростью походки в течение 1 минуты.
Скорость беговой дорожки будет постепенно увеличиваться с интервалом 0,1 м/с непосредственно перед бегом.
Будет определена комфортная скорость ходьбы.
|
Участникам будет предложено идти с комфортной скоростью ходьбы, одновременно выполняя дополнительное когнитивное задание, а именно тест Струпа на цвет и слово.
Участникам будет предложено идти с комфортной скоростью ходьбы, одновременно выполняя дополнительное двигательное задание, а именно игру, в которой для поражения целей требуется размахивать руками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинематика
Временное ограничение: Однобалльная оценка, день 1
|
3D кинематика суставов нижних и верхних конечностей при ходьбе (градусы)
|
Однобалльная оценка, день 1
|
|
Кинетика
Временное ограничение: Однобалльная оценка, день 1
|
3D-кинетика суставов нижних конечностей при ходьбе (Нм)
|
Однобалльная оценка, день 1
|
|
ЭМГ
Временное ограничение: Однобалльная оценка, день 1
|
Мышечная активность 16 мышц нижних конечностей (микровольты)
|
Однобалльная оценка, день 1
|
|
Мышечная синергия
Временное ограничение: Однобалльная оценка, день 1
|
Анализ синергии будет проводиться с использованием данных ЭМГ (учтена дисперсия -VAF).
|
Однобалльная оценка, день 1
|
|
Пространственно-временные параметры
Временное ограничение: Однобалльная оценка, день 1
|
Пространственные параметры (м), временные параметры (с), скорость ходьбы (м/с)
|
Однобалльная оценка, день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс отклонения походки
Временное ограничение: Однобалльная оценка, день 1
|
На основе кинематики рассчитываются отклонения походки нижних конечностей (градусы)
|
Однобалльная оценка, день 1
|
|
Результат игры (познавательная задача)
Временное ограничение: Однобалльная оценка, день 1
|
Оценка (% правильных ответов)
|
Однобалльная оценка, день 1
|
|
Результат игры (двигательное задание)
Временное ограничение: Однобалльная оценка, день 1
|
Оценка (% правильных ответов)
|
Однобалльная оценка, день 1
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические данные
Временное ограничение: Базовая оценка по одной точке
|
Пол, возраст
|
Базовая оценка по одной точке
|
|
Антропометрические данные (рост)
Временное ограничение: Базовая оценка по одной точке
|
Высота и длина сегментов (см)
|
Базовая оценка по одной точке
|
|
Антропометрические данные (вес)
Временное ограничение: Базовая оценка по одной точке
|
Вес (кг)
|
Базовая оценка по одной точке
|
|
М-АВС-2
Временное ограничение: Базовая оценка по одной точке
|
Стандартизированный инструмент для определения двигательной активности у детей (стандартный балл от 1 до 19) Стандартные оценки указывают:
|
Базовая оценка по одной точке
|
|
Опросник по расстройствам координации развития (DCDQ)
Временное ограничение: Базовая оценка по одной точке
|
Краткий опросник для родителей по выявлению нарушений координации у детей (общий балл от 15 до 75) Дети оценивают подозрение/показание на DCD, когда:
|
Базовая оценка по одной точке
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lynn Bar-On, University Ghent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2023-0650
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .