- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06400043
Effetto del doppio compito sull'andatura nei bambini con disturbo della coordinazione dello sviluppo
L'influenza di un compito intercettivo sull'andatura nei bambini con disturbo della coordinazione dello sviluppo rispetto ai bambini con sviluppo tipico
Lo scopo dello studio è quello di raccogliere dati in bambini con disturbo della coordinazione dello sviluppo (DCD) di età compresa tra 7 e 17 anni per l'analisi dello schema dell'andatura durante la deambulazione presso il Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL) presso l'ospedale universitario di Ghent .
Ai bambini affetti da DCD verrà chiesto di sostenere un test motorio (M-ABC-2) e di camminare sul tapis roulant durante un'unica sessione di circa 3 ore.
I seguenti dati verranno raccolti sul GRAIL mentre i soggetti camminano a diverse velocità dell'andatura: cinematica 3D, cinetica ed EMG.
Inoltre, verranno raccolti dati cinematici 3D, cinetici ed EMG durante l'esecuzione di un dual-task cognitivo (Stroop Color e Word Test) o motorio (che richiede l'oscillazione del braccio) mentre si cammina a una velocità di camminata confortevole.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è quello di raccogliere dati in bambini con disturbo della coordinazione dello sviluppo (DCD) di età compresa tra 7 e 17 anni per l'analisi del modello di andatura mentre si cammina presso il Gait Real-time Analysis Interactive Lab (GRAIL). Si tratta di un tapis roulant collegato a un ambiente virtuale utilizzato per analizzare e allenare l'andatura presso il Centro di riabilitazione pediatrica dell'Ospedale universitario di Gent. I dati dei bambini con DCD verranno confrontati con quelli dei bambini con sviluppo tipico. In questo studio verranno inclusi solo bambini affetti da DCD e i dati risultanti da questo studio verranno confrontati con i dati dello studio precedente su bambini con sviluppo tipico (ID: B670201942108).
Ai bambini affetti da DCD verrà chiesto di sostenere un test motorio (M-ABC-2) e di camminare sul tapis roulant durante un'unica sessione di circa 3 ore. Mentre si cammina a una velocità confortevole, verranno giocati due brevi giochi, ovvero il dual-tasking. Si tratta di un duplice compito cognitivo (Stroop Colore-Parole) e motorio (richiede l'uso delle braccia) proiettato nell'ambiente virtuale del GRAIL. Il compito cognitivo e motorio verrà eseguito sia stando fermi (single tasking: ST) che camminando (dual tasking: DT). Contemporaneamente, verranno raccolti dati cinetici, cinematici ed EMG per l'analisi dell'andatura 3D. Utilizzando l'analisi della sinergia muscolare (basata sui dati EMG), verrà analizzato il grado di automatizzazione dell'andatura. I dati dei bambini con DCD verranno confrontati con quelli dei bambini con sviluppo tipico per determinare se è possibile osservare una ridotta automatizzazione dell'andatura nei bambini con DCD.
Ai genitori verrà chiesto di completare un elenco di screening (CVO/DCD-Q) per problemi motori nella vita quotidiana. Questo ha lo scopo di supportare il test motorio (M-ABC-2), fornendo insieme ulteriori informazioni sul funzionamento motorio dei bambini (nella vita quotidiana).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michelle Verhoeven
- Numero di telefono: +32 9 332 46 57
- Email: michelle.verhoeven@ugent.be
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Ghent University
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Contatto:
- Lynn Bar-On, Prof.
- Email: Lynn.BarOn@ugent.be
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Ghent University
-
Contatto:
- Lynn Bar-On, Prof.
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno una diagnosi ufficiale di DCD;
- Hanno un'età compresa tra 7 e 17 anni;
- Può camminare almeno 15 minuti consecutivamente;
- Avere una vista buona o corretta.
Criteri di esclusione:
- Soffrono di un disturbo neurologico;
- Assumere farmaci che influenzano l'andatura e l'equilibrio;
- aver subito in passato interventi chirurgici agli arti inferiori;
- Provare dolore agli arti inferiori o alla schiena al momento del test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Camminata sul tapis roulant
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare a diverse velocità dell'andatura per 1 minuto.
La velocità del tapis roulant verrà aumentata in modo incrementale a intervalli di 0,1 m/s fino a poco prima della corsa.
Verrà determinata la velocità di camminata confortevole.
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Ai partecipanti verrà chiesto di camminare a una velocità confortevole mentre svolgono un compito cognitivo aggiuntivo, vale a dire il test dei colori e delle parole di Stroop.
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare a una velocità confortevole mentre svolgono un compito motorio aggiuntivo, vale a dire un gioco che richiede l'oscillazione del braccio per colpire i bersagli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cinematica
Lasso di tempo: Valutazione a punto singolo, giorno 1
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Cinematica 3D delle articolazioni degli arti inferiori e superiori durante la deambulazione (gradi)
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Valutazione a punto singolo, giorno 1
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Cinetica
Lasso di tempo: Valutazione a punto singolo, giorno 1
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Cinetica 3D delle articolazioni degli arti inferiori durante la deambulazione (Nm)
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Valutazione a punto singolo, giorno 1
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EMG
Lasso di tempo: Valutazione a punto singolo, giorno 1
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Attività muscolare di 16 muscoli degli arti inferiori (microvolt)
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Valutazione a punto singolo, giorno 1
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Sinergie muscolari
Lasso di tempo: Valutazione a punto singolo, giorno 1
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L'analisi della sinergia sarà condotta utilizzando i dati EMG (varianza rappresentata da -VAF)
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Valutazione a punto singolo, giorno 1
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Parametri spaziotemporali
Lasso di tempo: Valutazione a punto singolo, giorno 1
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Parametri spaziali (m), parametri temporali (s), velocità di cammino (m/s)
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Valutazione a punto singolo, giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di deviazione dell'andatura
Lasso di tempo: Valutazione a punto singolo, giorno 1
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In base alla cinematica verranno calcolate le deviazioni dell'andatura degli arti inferiori (gradi)
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Valutazione a punto singolo, giorno 1
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Risultato del gioco (compito cognitivo)
Lasso di tempo: Valutazione a punto singolo, giorno 1
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Punteggio (% corretto)
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Valutazione a punto singolo, giorno 1
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Risultato del gioco (compito motorio)
Lasso di tempo: Valutazione a punto singolo, giorno 1
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Punteggio (% corretto)
|
Valutazione a punto singolo, giorno 1
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati demografici
Lasso di tempo: Valutazione di base a punto singolo
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Sesso, età
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Valutazione di base a punto singolo
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Dati antropometrici (altezza)
Lasso di tempo: Valutazione di base a punto singolo
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Altezza e lunghezza dei segmenti (cm)
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Valutazione di base a punto singolo
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Dati antropometrici (peso)
Lasso di tempo: Valutazione di base a punto singolo
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Peso (kg)
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Valutazione di base a punto singolo
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M-ABC-2
Lasso di tempo: Valutazione di base a punto singolo
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Strumento standardizzato per identificare il funzionamento motorio nei bambini (punteggio standard tra 1 e 19) I punteggi standard indicano:
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Valutazione di base a punto singolo
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Questionario sui disturbi della coordinazione dello sviluppo (DCDQ)
Lasso di tempo: Valutazione di base a punto singolo
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Breve questionario per i genitori per lo screening dei disturbi di coordinazione nei bambini (punteggio totale tra 15 e 75) I bambini ottengono un punteggio sospetto/indicazione per DCD quando:
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Valutazione di base a punto singolo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lynn Bar-On, University Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2023-0650
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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