- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06400043
Efecto de la doble tarea sobre la marcha en niños con trastorno del desarrollo de la coordinación
La influencia de una tarea interceptiva en la marcha en niños con trastorno del desarrollo de la coordinación en comparación con niños con un desarrollo típico
El objetivo del estudio es recopilar datos en niños con trastorno de coordinación del desarrollo (TDC) de edades comprendidas entre 7 y 17 años para análisis del patrón de marcha al caminar en el Laboratorio interactivo de análisis en tiempo real de la marcha (GRAIL) del hospital universitario de Gante. .
A los niños con DCD se les pedirá que realicen una prueba motora (M-ABC-2) y que caminen en la cinta durante una única sesión de aproximadamente 3 horas.
Los siguientes datos se recopilarán en el GRAIL mientras los sujetos caminan a diferentes velocidades: cinemática 3D, cinética y EMG.
Además, se recopilarán datos de cinemática, cinética y EMG en 3D al realizar una tarea dual cognitiva (prueba de color y palabras de Stroop) o motora (que requiere balanceo del brazo) mientras se camina a una velocidad cómoda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es recopilar datos en niños con trastorno de coordinación del desarrollo (TDC) de entre 7 y 17 años para análisis del patrón de marcha al caminar en el Laboratorio Interactivo de Análisis en Tiempo Real de la Marcha (GRAIL). Se trata de una cinta de correr conectada a un entorno virtual que se utiliza para analizar y entrenar la marcha en el Centro de Rehabilitación Infantil del Hospital Universitario de Gante. Los datos de niños con TDC se compararán con los de niños con un desarrollo típico. En este estudio, solo se incluirán niños con TDC y los datos resultantes de este estudio se compararán con los datos del estudio anterior en niños con desarrollo típico (ID: B670201942108).
A los niños con DCD se les pedirá que realicen una prueba motora (M-ABC-2) y que caminen en la cinta durante una única sesión de aproximadamente 3 horas. Mientras camina a una velocidad cómoda, se jugarán dos juegos cortos, es decir, de doble tarea. Se trata de una tarea dual tanto cognitiva (Stroop Color-Word Test) como motora (requiere el uso de los brazos) proyectada en el entorno virtual del GRIAL. La tarea cognitiva y motora se realizará tanto estando parado (tarea única: ST) como mientras camina (tarea dual: DT). Simultáneamente, se recopilarán datos cinéticos, cinemáticos y EMG para el análisis de la marcha en 3D. Utilizando el análisis de sinergia muscular (basado en datos de EMG), se analizará el grado de automatización de la marcha. Los datos de niños con DCD se compararán con niños con desarrollo típico para determinar si se puede observar una automatización de la marcha reducida en niños con DCD.
Se pedirá a los padres que completen una lista de detección (CVO/DCD-Q) de problemas motores en la vida diaria. Su objetivo es servir de apoyo a la prueba motora (M-ABC-2) y, en conjunto, proporcionar información adicional sobre el funcionamiento motor de los niños (en la vida diaria).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Verhoeven
- Número de teléfono: +32 9 332 46 57
- Correo electrónico: michelle.verhoeven@ugent.be
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University
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Contacto:
- Lynn Bar-On, Prof.
- Correo electrónico: Lynn.BarOn@ugent.be
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University
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Contacto:
- Lynn Bar-On, Prof.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen un diagnóstico oficial de DCD;
- Tienen entre 7 y 17 años;
- Puede caminar al menos 15 minutos seguidos;
- Tener una visión buena o corregida.
Criterio de exclusión:
- Sufren de un trastorno neurológico;
- Tomar medicamentos que afecten la marcha y el equilibrio;
- Haber sido sometido a procedimientos quirúrgicos en las extremidades inferiores en el pasado;
- Experimentar dolor en las extremidades inferiores o en la espalda en el momento de la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Caminar en cinta rodante
Se pedirá a los participantes que caminen a diferentes velocidades durante 1 minuto.
La velocidad de la cinta de correr aumentará gradualmente a intervalos de 0,1 m/s hasta justo antes de correr.
Se determinará la velocidad cómoda para caminar.
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Se pedirá a los participantes que caminen a una velocidad cómoda mientras realizan una tarea cognitiva adicional, a saber, la prueba de colores y palabras de Stroop.
Se pedirá a los participantes que caminen a una velocidad cómoda mientras realizan una tarea motora adicional, es decir, un juego que requiere balancear el brazo para alcanzar los objetivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinemática
Periodo de tiempo: Evaluación de un solo punto, día 1
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Cinemática 3D de las articulaciones de los miembros inferiores y superiores al caminar (grados)
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Evaluación de un solo punto, día 1
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Cinética
Periodo de tiempo: Evaluación de un solo punto, día 1
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Cinética 3D de las articulaciones de los miembros inferiores al caminar (Nm)
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Evaluación de un solo punto, día 1
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EMG
Periodo de tiempo: Evaluación de un solo punto, día 1
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Actividad muscular de 16 músculos de las extremidades inferiores (microvoltios)
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Evaluación de un solo punto, día 1
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Sinergias musculares
Periodo de tiempo: Evaluación de un solo punto, día 1
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El análisis de sinergia se realizará utilizando los datos de EMG (varianza contabilizada -VAF)
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Evaluación de un solo punto, día 1
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Parámetros espaciotemporales
Periodo de tiempo: Evaluación de un solo punto, día 1
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Parámetros espaciales (m), parámetros temporales (s), velocidad de marcha (m/s)
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Evaluación de un solo punto, día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de desviación de la marcha
Periodo de tiempo: Evaluación de un solo punto, día 1
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Según la cinemática, se calcularán las desviaciones de la marcha de las extremidades inferiores (grados)
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Evaluación de un solo punto, día 1
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Resultado del juego (tarea cognitiva)
Periodo de tiempo: Evaluación de un solo punto, día 1
|
Puntuación (% correcto)
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Evaluación de un solo punto, día 1
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Resultado del juego (tarea motora)
Periodo de tiempo: Evaluación de un solo punto, día 1
|
Puntuación (% correcto)
|
Evaluación de un solo punto, día 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia de un solo punto
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Género, edad
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Evaluación de referencia de un solo punto
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Datos antropométricos (altura)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia de un solo punto
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Altura y longitud de segmento (cm)
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Evaluación de referencia de un solo punto
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Datos antropométricos (peso)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia de un solo punto
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Peso (kg)
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Evaluación de referencia de un solo punto
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M-ABC-2
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia de un solo punto
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Herramienta estandarizada para identificar el funcionamiento motor en niños (puntuación estándar entre 1 y 19) Las puntuaciones estándar indican:
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Evaluación de referencia de un solo punto
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Cuestionario sobre trastornos del desarrollo de la coordinación (DCDQ)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia de un solo punto
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Breve cuestionario para padres para detectar trastornos de coordinación en niños (puntuación total entre 15 y 75) Los niños califican como sospecha/indicación de DCD cuando:
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Evaluación de referencia de un solo punto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynn Bar-On, University Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2023-0650
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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