- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06400043
Kaksoistehtävä Vaikutus kävelyyn lapsilla, joilla on kehityskoordinaatiohäiriö
Sieppaustehtävän vaikutus kehityskoordinaatiohäiriöistä kärsivien lasten kävelyyn verrattuna tyypillisesti kehittyviin lapsiin
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja 7–17-vuotiaista kehityskoordinaatiohäiriöistä (DCD) kärsivistä lapsista kävelymallin analysoimiseksi kävelyn aikana Gentin yliopistollisen sairaalan GRAIL-laboratoriossa. .
DCD:tä sairastavia lapsia pyydetään suorittamaan moottoritesti (M-ABC-2) sekä kävelemään juoksumatolla yhden, noin 3 tunnin mittaisen harjoituksen aikana.
Seuraavat tiedot kerätään GRAILista, kun koehenkilöt kävelevät eri kävelynopeuksilla: 3D-kinematiikka, kinetiikka ja EMG.
Lisäksi 3D-kinematiikkaa, kinetiikkaa ja EMG-tietoja kerätään suoritettaessa joko kognitiivista (Stroop Color and Word Test) tai motorista (vaatii käsivarren heilahtelua) kaksoistehtävää kävellessä mukavalla kävelynopeudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa 7–17-vuotiaista kehityskoordinaatiohäiriöistä (DCD) kärsivistä lapsista kävelymallin analysoimiseksi kävelyn aikana GRAIL-laboratoriossa. Tämä on juoksumatto, joka on yhdistetty virtuaaliseen ympäristöön, jota käytetään analysoimaan ja harjoittelemaan kävelyä Gentin yliopistollisen sairaalan lasten kuntoutuskeskuksessa. DCD:tä sairastavien lasten tietoja verrataan tyypillisesti kehittyviin lapsiin. Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan vain DCD:tä sairastavat lapset ja tästä tutkimuksesta saatuja tietoja verrataan edellisen tutkimuksen tietoihin tyypillisesti kehittyvillä lapsilla (ID: B670201942108).
DCD:tä sairastavia lapsia pyydetään suorittamaan moottoritesti (M-ABC-2) sekä kävelemään juoksumatolla yhden, noin 3 tunnin mittaisen harjoituksen aikana. Kävellessä mukavalla kävelynopeudella pelataan kaksi lyhyttä peliä eli dual-taskingia. Tämä sisältää sekä kognitiivisen (Stroop Colour-Word Test) että motorisen (vaatii käsivarsien käytön) kaksoistehtävän, joka projisoidaan GRAILin virtuaaliseen ympäristöön. Kognitiivinen ja motorinen tehtävä suoritetaan sekä paikallaan seisten (yksitehtävä: ST) että kävellessä (kaksoistehtävä: DT). Samanaikaisesti kerätään kinetiikkaa, kinematiikkaa ja EMG-tietoja 3D-kävelyanalyysiä varten. Lihassynergiaanalyysillä (EMG-tietojen perusteella) analysoidaan kävelyn automatisoinnin aste. DCD:tä sairastavien lasten tietoja verrataan tyypillisesti kehittyviin lapsiin sen määrittämiseksi, voidaanko DCD:tä sairastavilla lapsilla havaita heikentynyttä kävelyn automatisoitumista.
Vanhempia pyydetään täyttämään seulontaluettelo (CVO/DCD-Q) jokapäiväisen elämän motoristen ongelmien varalta. Tämän tarkoituksena on tukea moottoritestiä (M-ABC-2) ja antaa yhdessä lisätietoa lasten motorisista toiminnoista (jokapäiväisessä elämässä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle Verhoeven
- Puhelinnumero: +32 9 332 46 57
- Sähköposti: michelle.verhoeven@ugent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lynn Bar-On, Prof.
- Sähköposti: Lynn.BarOn@ugent.be
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lynn Bar-On, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heillä on virallinen DCD-diagnoosi;
- Ovat 7–17-vuotiaita;
- Pystyy kävelemään vähintään 15 minuuttia peräkkäin;
- Sinulla on hyvä tai korjattu näkö.
Poissulkemiskriteerit:
- He kärsivät neurologisesta häiriöstä;
- Ota lääkkeitä, jotka vaikuttavat kävelyyn ja tasapainoon;
- olet aiemmin käynyt alaraajoissa kirurgisia toimenpiteitä;
- Koe kipua alaraajoissaan tai selässään testin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Juoksumatolla kävely
Osallistujia pyydetään kävelemään eri askelnopeuksilla 1 minuutin ajan.
Juoksumaton nopeutta lisätään asteittain 0,1 m/s välein juuri ennen juoksua.
Mukava kävelynopeus määritetään.
|
Osallistujia pyydetään kävelemään mukavalla kävelynopeudella samalla kun he pelaavat ylimääräistä kognitiivista tehtävää, nimittäin Stroop Color and Word Test.
Osallistujia pyydetään kävelemään mukavalla kävelynopeudella samalla kun he pelaavat ylimääräistä motorista tehtävää, nimittäin peliä, joka vaatii käsivarren heilahtelua kohteisiin osumiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinematiikka
Aikaikkuna: Yksipistearvio, päivä 1
|
Ala- ja yläraajan nivelten 3D-kinematiikka kävellessä (astetta)
|
Yksipistearvio, päivä 1
|
|
Kinetiikka
Aikaikkuna: Yksipistearvio, päivä 1
|
Alaraajojen nivelten 3D-kinetiikka kävellessä (Nm)
|
Yksipistearvio, päivä 1
|
|
EMG
Aikaikkuna: Yksipistearvio, päivä 1
|
16 alaraajan lihaksen lihastoiminta (mikrovolttia)
|
Yksipistearvio, päivä 1
|
|
Lihassynergioita
Aikaikkuna: Yksipistearvio, päivä 1
|
Synergiaanalyysi suoritetaan käyttämällä EMG-tietoja (varianssi huomioitu -VAF)
|
Yksipistearvio, päivä 1
|
|
Spatiotemporaaliset parametrit
Aikaikkuna: Yksipistearvio, päivä 1
|
Tilaparametrit (m), ajalliset parametrit (s), kävelynopeus (m/s)
|
Yksipistearvio, päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelypoikkeamaindeksi
Aikaikkuna: Yksipistearvio, päivä 1
|
Kinematiikan perusteella lasketaan alaraajojen askelpoikkeamat (astetta)
|
Yksipistearvio, päivä 1
|
|
Pelin tulos (kognitiivinen tehtävä)
Aikaikkuna: Yksipistearvio, päivä 1
|
Pisteet (% oikein)
|
Yksipistearvio, päivä 1
|
|
Pelin tulos (motorinen tehtävä)
Aikaikkuna: Yksipistearvio, päivä 1
|
Pisteet (% oikein)
|
Yksipistearvio, päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Yhden pisteen perustason arviointi
|
Sukupuoli, ikä
|
Yhden pisteen perustason arviointi
|
|
Antropometriset tiedot (korkeus)
Aikaikkuna: Yhden pisteen perustason arviointi
|
Korkeus ja segmenttien pituudet (cm)
|
Yhden pisteen perustason arviointi
|
|
Antropometriset tiedot (paino)
Aikaikkuna: Yhden pisteen perustason arviointi
|
Paino (kg)
|
Yhden pisteen perustason arviointi
|
|
M-ABC-2
Aikaikkuna: Yhden pisteen perustason arviointi
|
Standardoitu työkalu lasten motoristen toimintojen tunnistamiseen (vakiopistemäärä 1–19) Vakiopisteet osoittavat:
|
Yhden pisteen perustason arviointi
|
|
Kehityksen koordinaatiohäiriön kyselylomake (DCDQ)
Aikaikkuna: Yhden pisteen perustason arviointi
|
Lyhyt vanhempien kyselylomake lasten koordinaatiohäiriöiden seulomiseksi (kokonaispistemäärä 15-75) Lapsilla on epäilty/osoitus DCD:stä, kun:
|
Yhden pisteen perustason arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lynn Bar-On, University Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2023-0650
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .