FMT+Imunoterapie+Chemoterapie jako léčba první linie u pokročilého NSCLC s negativním ovladačem genu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty se dobrovolně zapojily do studie a byly schopny podepsat informovaný souhlas s dobrým dodržováním;
2. Věk 18-80 let (při podpisu formuláře informovaného souhlasu);
3. Pacienti s histologicky nebo cytologicky prokázaným lokálně pokročilým (stadium IIB/IIC), metastatickým nebo recidivujícím (stadium IV) NSCLC, kteří jsou inoperabilní a nemohou podstoupit radikální souběžnou chemoterapii, podle Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic a American Joint Výbor pro klasifikaci rakoviny, 8. vydání TNM klasifikace rakoviny plic;
4. Předtím jste nedostali systémovou intravenózní protinádorovou léčbu a řidičský gen je negativní;
5. PD-L1 exprese < 50 %;
6. Podle kritérií hodnocení účinnosti solidního tumoru (RECIST verze 1.1) existuje alespoň jedna radiograficky měřitelná léze; To znamená, že při detekci CT nebo MRI byl nejdelší průměr jedné léze ≥10 mm nebo patologické zvětšení jedné lymfatické uzliny bylo ≥15 mm.
7. Skóre fyzického stavu Eastern Tumor Collaboration Group (ECOG) bylo 0-1;
8. Očekávané přežití > 3 měsíce;
9. Mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně, laboratorní vyšetření do 7 dnů před zařazením do studie splňuje následující požadavky (po dobu 14 dnů před získáním laboratorního vyšetření nejsou povoleny žádné krevní složky, buněčné růstové faktory, albumin ani jiná korekční léčiva), a to následovně: 1 ) Krevní rutina: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l, krevní destičky (PLT) ≥75×109/l, hemoglobin (HGB) ≥90 g/l (žádná krevní transfuze nebo závislost na erytropoetinu do 14 dnů); 2) Funkce jater: celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 5x ULN, sérový albumin ≥28 g/l; alkalická fosfatáza (ALP) ≤5xULN; 3) Renální funkce: sérový kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN nebo clearance kreatininu ≥50 ml/min (s použitím standardního Cockcroft-Gaultova vzorce): Běžné výsledky moči ukázaly protein v moči < 2+; U pacientů s proteinem v moči ≥2+ na začátku by měl být proveden 24hodinový sběr moči a 24hodinová kvantifikace proteinu v moči < 1g. 4) Koagulační funkce: Mezinárodní standardizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤1,5krát ULN; Pokud subjekt dostává antikoagulační léčbu, pokud je INR v zamýšleném rozsahu užívání antikoagulačních léků.
10. U žen v reprodukčním věku by měl být proveden těhotenský test v moči nebo séru a výsledek je negativní 3 dny před podáním počátečního podání studovaného léku;
11. Subjekty a jejich sexuální partneři jsou povinni používat lékařsky schválenou antikoncepční metodu (jako je IUD, antikoncepční pilulka nebo kondom) během období studijní léčby a po dobu 6 měsíců po skončení období studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

1. V současné době se účastníte intervenční klinické studie nebo dostáváte jiný hodnocený lék nebo hodnocené zařízení během 4 týdnů před počáteční dávkou;
2. Obdrželi patentovaná čínská léčiva s protinádorovými indikacemi nebo imunomodulační léky (thymosin, interferon, interleukin atd.) během 2 týdnů před prvním podáním nebo podstoupili velkou chirurgickou léčbu během 3 týdnů před prvním podáním;
3. městnavé srdeční selhání třídy III - IV (klasifikace New York Heart Association), špatně kontrolované a klinicky významné arytmie;
4. Jakákoli arteriální trombóza, embolie nebo ischemie, jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, se vyskytly během 6 měsíců před léčbou;
5. Známá alergická reakce na lék v této studii;
6. Pacienti vyžadující dlouhodobé systémové užívání kortikosteroidů. Mohli by být zařazeni pacienti s CHOPN nebo astmatem vyžadujícím intermitentní užívání bronchodilatancií, inhalačních kortikosteroidů nebo lokálních kortikosteroidů.
7. Symptomatické metastázy centrálního nervového systému. Pacienti s asymptomatickou BMS nebo BMS, jejichž symptomy jsou po léčbě stabilní, jsou způsobilí k účasti v této studii, pokud splňují všechna následující kritéria: měřitelné léze mimo centrální nervový systém; Žádné střední mozek, pontine, cerebellum, meningy, prodloužená dřeň nebo metastázy do míchy; Udržujte klinickou stabilitu po dobu alespoň 2 týdnů; Ukončete hormonální terapii 3 dny před první dávkou studovaného léku;
8. Existuje aktivní infekce vyžadující léčbu nebo byly v týdnu před první dávkou použity systémové antiinfekční léky;
9. plně se nezotavil z toxicity a/nebo komplikací způsobených jakýmkoliv zásahem před zahájením léčby (tj. ≤ stupeň 1 nebo výchozí hodnota, s výjimkou slabosti nebo vypadávání vlasů);
10. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (tj. HIV 1/2 pozitivní protilátky);
11. Neléčená aktivní hepatitida B (definovaná jako HBsAg pozitivní a počet kopií HBV-DNA zjištěný v laboratoři studijního centra vyšší než horní hranice normální hodnoty);

Poznámka: Zapsat se mohou také subjekty s hepatitidou B, které splňují následující kritéria:

1. Virová nálož HBV <1000 kopií/ml (200 IU/ml) před počátečním podáním, subjekty by měly dostávat anti-HBV terapii po celou dobu léčby studovaným chemoterapeutickým léčivem, aby se zabránilo reaktivaci viru;
2. U jedinců s anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBS (-) a HBV virovou náloží (-) není profylaktická anti-HBV terapie vyžadována, ale je vyžadováno pečlivé sledování virové reaktivace.

12. Aktivní jedinci infikovaní HCV (pozitivní HCV protilátky a hladiny HCV-RNA nad spodní hranicí detekce); 13. Obdržená živá vakcína během 30 dnů před první dávkou (cyklus 1, den 1); Poznámka: Injekční inaktivovaná virová vakcína proti sezónní chřipce je povolena 30 dní před prvním podáním; Živé atenuované vakcíny proti chřipce podávané intranazálně však nejsou povoleny.

14. Těhotné nebo kojící ženy; 15. Lékařská anamnéza nebo důkaz onemocnění, které může interferovat s výsledky testů, bránit účastníkům v plné účasti ve studii, abnormální hodnoty léčby nebo laboratorních testů nebo jiné stavy, které zkoušející považuje za nevhodné pro zařazení Zkoušející považuje další potenciální rizika za nevhodná pro účast ve studii. studie.