FMT+immunoterapi+kjemoterapi som førstelinjebehandling for driver-gen negativ avansert NSCLC

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene ble frivillig med i studien og kunne signere det informerte samtykket med god etterlevelse;
2. Alder 18-80 år (når du signerer skjemaet for informert samtykke);
3. Pasienter med histologisk eller cytologisk bevist lokalt avansert (stadium IIB/IIC), metastatisk eller tilbakevendende (stadium IV) NSCLC som er inoperable og ute av stand til å motta radikal samtidig kjemoraterapi, ifølge International Association for the Study of Lung Cancer og American Joint Committee on Cancer Classification, 8th Edition TNM Classification of Lung cancer;
4. Har ikke fått systemisk intravenøs antitumorbehandling før, og drivergenet er negativt;
5. PD-L1-ekspresjon < 50 %;
6. I henhold til evalueringskriteriene for solid tumor-effektivitet (RECIST versjon 1.1), er det minst én radiografisk målbar lesjon; Det vil si at ved CT- eller MR-deteksjon var den lengste diameteren til en enkelt lesjon ≥10 mm, eller den patologiske forstørrelsen av en enkelt lymfeknute var ≥15 mm.
7. Den fysiske statusen til Eastern Tumor Collaboration Group (ECOG) var 0-1;
8. Forventet overlevelse > 3 måneder;
9. Ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, laboratorieundersøkelse innen 7 dager før innmelding oppfyller følgende krav (ingen blodkomponenter, cellevekstfaktorer, albumin eller andre korrigerende medikamenter er tillatt innen 14 dager før innhenting av laboratorieundersøkelse), som følger: 1 ) Blodrutine: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L, blodplater (PLT) ≥75×109/L, hemoglobin (HGB) ≥90 g/L (ingen blodoverføring eller erytropoietinavhengighet innen 14 dager); 2) Leverfunksjon: totalt serumbilirubin (TBIL) ≤2 ganger øvre normalgrense (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 5x ULN, serumalbumin ≥28 g/L; alkalisk fosfatase (ALP) ≤5×ULN; 3) Nyrefunksjon: serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN, eller kreatininclearance ≥50 mL/min (ved bruk av standard Cockcroft-Gault-formel): Urinrutineresultater viste urinprotein < 2+; For pasienter med urinprotein ≥2+ ved baseline, bør 24-timers urinsamling og 24-timers urinproteinkvantifisering < 1g utføres. 4) Koagulasjonsfunksjon: Internasjonalt standardisert forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5 ​​ganger ULN; Hvis forsøkspersonen får antikoagulantbehandling, så lenge INR er innenfor det tiltenkte området for bruk av antikoagulerende legemidler.
10. For kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder, bør en urin- eller serumgraviditetstest utføres og resultatet er negativt 3 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen mottas;
11. Forsøkspersoner og deres seksuelle partnere er pålagt å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode (som spiral, p-piller eller kondom) under studiebehandlingsperioden og i 6 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. For tiden deltar i en intervensjonell klinisk studie eller mottar et annet undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr innen 4 uker før initial dosering;
2. Mottatt proprietære kinesiske medisiner med antitumorindikasjoner eller immunmodulerende legemidler (tymosin, interferon, interleukin, etc.) innen 2 uker før første administrasjon, eller mottatt større kirurgisk behandling innen 3 uker før første administrasjon;
3. Klasse III - IV kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klassifisering), dårlig kontrollerte og klinisk signifikante arytmier;
4. Enhver arteriell trombose, emboli eller iskemi, slik som hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, oppstod innen 6 måneder før behandling;
5. Kjent allergisk reaksjon på stoffet i denne studien;
6. Pasienter som trenger langvarig systemisk bruk av kortikosteroider. Pasienter med KOLS eller astma som krever periodisk bruk av bronkodilatatorer, inhalerte kortikosteroider eller lokale kortikosteroider kan bli registrert.
7. Symptomatiske sentralnervemetastaser. Pasienter med asymptomatisk BMS eller BMS hvis symptomer er stabile etter behandling er kvalifisert til å delta i denne studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier: målbare lesjoner utenfor sentralnervesystemet; Ingen mellomhjerne, pontine, lillehjernen, hjernehinner, medulla oblongata eller ryggmargsmetastaser; Opprettholde klinisk stabilitet i minst 2 uker; Stopp hormonbehandling 3 dager før den første dosen av studiemedisinen;
8. Det er en aktiv infeksjon som krever behandling eller systemiske anti-infeksjonsmedisiner har blitt brukt i uken før den første doseringen;
9. Har ikke kommet seg helt etter toksisitet og/eller komplikasjoner forårsaket av intervensjon før behandlingsstart (dvs. ≤ grad 1 eller baseline, unntatt svakhet eller hårtap);
10. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (dvs. HIV 1/2 antistoff positiv);
11. Ubehandlet aktiv hepatitt B (definert som HBsAg-positiv og HBV-DNA-kopinummer påvist større enn den øvre grensen for normalverdi i laboratoriet til studiesenteret);

Merk: Hepatitt B-personer som oppfyller følgende kriterier kan også registreres:

1. HBV-virusmengde <1000 kopier/ml (200 IE/ml) før førstegangs administrering, forsøkspersoner bør motta anti-HBV-behandling gjennom hele studien kjemoterapi medikamentell behandling for å unngå viral reaktivering;
2. For forsøkspersoner med anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBS (-) og HBV viral belastning (-), er profylaktisk anti-HBV-behandling ikke nødvendig, men nøye overvåking av viral reaktivering er nødvendig.

12. Aktive HCV-infiserte personer (HCV-antistoffpositive og HCV-RNA-nivåer over den nedre deteksjonsgrensen); 1. 3. Mottok levende vaksine innen 30 dager før første dose (syklus 1, dag 1); Merk: Injiserbar inaktivert virusvaksine mot sesonginfluensa er tillatt i 30 dager før førstegangs administrering; Levende svekkede influensavaksiner administrert intranasalt er imidlertid ikke tillatt.

14. Gravide eller ammende kvinner; 15. Medisinsk historie eller bevis på sykdom som kan forstyrre testresultater, hindre deltakere i å delta fullt ut i studien, unormal behandling eller laboratorietestverdier, eller andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for registrering. Etterforskeren anser andre potensielle risikoer som uegnet for deltakelse i studere.