FMT+immunoterapia+kemoterapia ensilinjan hoitona kuljettajageeninegatiiviseen, pitkälle edenneeseen NSCLC:hen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja pystyivät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen hyvin noudattaen;
2. Ikä 18-80 vuotta (allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen);
3. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu paikallisesti edennyt (vaihe IIB/IIC), metastaattinen tai uusiutuva (vaihe IV) NSCLC, jotka eivät ole leikkauskyvyttömiä eivätkä voi saada radikaalia samanaikaista kemoterapiaa Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusjärjestön ja American Joint -yhdistyksen mukaan Syövän luokittelukomitea, 8. painos, keuhkosyövän TNM-luokitus;
4. eivät ole aiemmin saaneet systeemistä suonensisäistä kasvainten vastaista hoitoa, ja kuljettajan geeni on negatiivinen;
5. PD-L1-ekspressio < 50 %;
6. Kiinteän tuumorin tehokkuuden arviointikriteerien (RECIST-versio 1.1) mukaan on olemassa ainakin yksi radiografisesti mitattavissa oleva leesio; Toisin sanoen CT- tai MRI-detektiossa yksittäisen leesion pisin halkaisija oli ≥10 mm tai yksittäisen imusolmukkeen patologinen suureneminen oli ≥15 mm.
7. Eastern Tumor Collaboration Groupin (ECOG) fyysisen tilan pisteet olivat 0-1;
8. Odotettu elossaoloaika > 3 kuukautta;
9. Sinulla on riittävä elin ja luuydintoiminta, laboratoriotutkimus 7 vrk ennen ilmoittautumista täyttää seuraavat vaatimukset (verikomponentteja, solukasvutekijöitä, albumiinia tai muita korjaavia lääkkeitä ei sallita 14 vrk ennen laboratoriotutkimuksen saamista) seuraavasti: 1 ) Verirutiini: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×109/l, verihiutaleet (PLT) ≥75×109/l, hemoglobiini (HGB) ≥90 g/l (ei verensiirtoa tai erytropoietiiniriippuvuutta 14 päivän kuluessa); 2) Maksan toiminta: seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN); Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5x ULN, seerumin albumiini ≥ 28 g/l; alkalinen fosfataasi (ALP) < 5 × ULN; 3) Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 ​​× ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gaultin standardikaavaa): Virtsan rutiinitulokset osoittivat virtsan proteiinia < 2+; Potilaille, joiden virtsan proteiini on ≥ 2+ lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys ja 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi < 1 g. 4) Koagulaatiotoiminto: Kansainvälinen standardoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤1,5 ​​kertaa ULN; Jos koehenkilö saa antikoagulanttihoitoa, niin kauan kuin INR on antikoagulanttilääkkeen käytön aiotulla alueella.
10. Lisääntymisiässä oleville naisille tulee tehdä virtsan tai seerumin raskaustesti, ja tulos on negatiivinen 3 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista;
11. Koehenkilöiden ja heidän seksikumppaninsa on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten kierukkaa, ehkäisypillereitä tai kondomia) tutkimushoitojakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimushoitojakson päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistut tällä hetkellä interventiokliiniseen tutkimukseen tai vastaanotat toista tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta;
2. saanut kiinalaisia ​​lääkkeitä, joilla on kasvaimia ehkäiseviä indikaatioita tai immunomoduloivia lääkkeitä (tymosiini, interferoni, interleukiini jne.) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai saanut laajan kirurgisen hoidon 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
3. Luokka III - IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokitus), huonosti hallitut ja kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt;
4. Mikä tahansa valtimotromboosi, embolia tai iskemia, kuten sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa;
5. Tunnettu allerginen reaktio lääkkeelle tässä tutkimuksessa;
6. Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista systeemistä kortikosteroidien käyttöä. Tutkimukseen voidaan ottaa keuhkoahtaumatautia tai astmaa sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden, inhaloitavien kortikosteroidien tai paikallisten kortikosteroidien ajoittaista käyttöä.
7. Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet. Potilaat, joilla on oireeton BMS tai BMS, joiden oireet ovat vakaat hoidon jälkeen, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: mitattavissa olevat vauriot keskushermoston ulkopuolella; Ei väliaivojen, pisteen, pikkuaivojen, aivokalvon, pitkittäisytimen tai selkäytimen etäpesäkkeitä; Säilytä kliininen vakaus vähintään 2 viikkoa; Lopeta hormonihoito 3 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
8. On olemassa aktiivinen hoitoa vaativa infektio tai systeemisiä infektiolääkkeitä on käytetty ensimmäistä annosta edeltävän viikon aikana;
9. ei ole täysin toipunut myrkyllisyydestä ja/tai komplikaatioista, jotka ovat aiheutuneet mistään interventiosta ennen hoidon aloittamista (ts. ≤ 1. luokka tai lähtötaso, lukuun ottamatta heikkoutta tai hiustenlähtöä);
10. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (ts. HIV 1/2 vasta-ainepositiivinen);
11. Hoitamaton aktiivinen B-hepatiitti (määritelty HBsAg-positiiviseksi ja HBV-DNA-kopiomääräksi, joka on havaittu suurempi kuin normaaliarvon yläraja tutkimuskeskuksen laboratoriossa);

Huomautus: Hepatiitti B -potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voidaan myös ottaa mukaan:

1. HBV-viruskuorma <1000 kopiota/ml (200 IU/ml) ennen ensimmäistä antoa, koehenkilöiden tulee saada anti-HBV-hoitoa koko tutkimuksen ajan kemoterapiahoitoa, jotta vältetään viruksen uudelleenaktivoituminen;
2. Koehenkilöille, joilla on anti-HBC (+), HBsAg (-), anti-HBS (-) ja HBV-viruskuorma (-), profylaktista anti-HBV-hoitoa ei tarvita, mutta virusten uudelleenaktivoitumista on tarkkailtava tarkasti.

12. Aktiiviset HCV-infektoituneet kohteet (HCV-vasta-ainepositiiviset ja HCV-RNA-tasot yli havaitsemisrajan); 13. Saatu elävä rokote 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta (jakso 1, päivä 1); Huomautus: Injektoitava inaktivoitu virusrokote kausi-influenssaa vastaan ​​on sallittu 30 päivää ennen ensimmäistä antoa; Eläviä heikennettyjä influenssarokotteita, jotka annetaan nenänsisäisesti, ei kuitenkaan sallita.

14. Raskaana olevat tai imettävät naiset; 15. Lääketieteellinen historia tai todisteet sairaudesta, jotka voivat häiritä testituloksia, estää osallistujia osallistumasta täysimääräisesti tutkimukseen, poikkeavat hoito- tai laboratoriotestiarvot tai muut olosuhteet, joita tutkija pitää soveltumattomina tutkijan mukaan Tutkija pitää muita mahdollisia riskejä sopimattomina osallistumiseen tutkimukseen. opiskella.