동인 유전자 음성 진행성 NSCLC에 대한 1차 치료법인 FMT+면역요법+화학요법

포함 기준:

1. 피험자들은 자발적으로 연구에 참여했으며, 잘 준수하여 사전 동의서에 서명할 수 있었습니다.
2. 18~80세(사전 동의서 서명 시)
3. 국제폐암연구협회(International Association for the Study of Lung Cancer) 및 미국 관절(American Joint)에 따르면, 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 국소 진행성(IIB기/IIC기), 전이성 또는 재발성(IV기) NSCLC 환자로서 수술이 불가능하고 근치적 동시 화학요법을 받을 수 없는 환자 암 분류 위원회, 8판 폐암의 TNM 분류;
4. 이전에 전신 정맥 항종양 치료를 받은 적이 없으며, 드라이버 유전자가 음성입니다.
5. PD-L1 발현 < 50%;
6. 고형 종양 유효성 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따르면 방사선학적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다. 즉, CT나 MRI 검출에서 단일 병변의 가장 긴 직경이 10mm 이상이거나, 단일 림프절의 병리학적 확장이 15mm 이상인 경우이다.
7. 동부 종양 협력 그룹(ECOG)의 신체 상태 점수는 0-1이었습니다.
8. 예상 생존 기간 > 3개월;
9. 적절한 장기 및 골수 기능을 갖추고 등록 전 7일 이내에 실험실 검사가 다음 요구 사항을 충족합니다(검사실 검사를 받기 전 14일 이내에 혈액 성분, 세포 성장 인자, 알부민 또는 기타 교정 약물은 허용되지 않음). 1 ) 혈액 루틴: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판(PLT) ≥75×109/L, 헤모글로빈(HGB) ≥90g/L(14일 이내에 수혈 또는 적혈구생성인자 의존성 없음); 2) 간 기능: 혈청 총 빌리루빈(TBIL)이 정상 상한치(ULN)의 2배 이하; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 5x ULN, 혈청 알부민 ≥28g/L; 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤5×ULN; 3) 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min(표준 Cockcroft-Gault 공식 사용): 일상적인 소변 검사 결과 요단백 < 2+로 나타났습니다. 베이스라인에서 소변 단백질이 2+ 이상인 환자의 경우, 24시간 소변 수집 및 24시간 소변 단백질 정량 < 1g을 수행해야 합니다. 4) 응고 기능: 국제표준비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5배 ULN; 피험자가 항응고제 치료를 받고 있는 경우, INR이 항응고제 약물 사용의 의도된 범위 내에 있는 한.
10. 가임기 여성 피험자의 경우, 초기 연구 약물 투여를 받기 3일 전에 소변 또는 혈청 임신 검사를 실시해야 하며 결과는 음성입니다.
11. 피험자와 성 파트너는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 6개월 동안 의학적으로 승인된 피임 방법(예: IUD, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 현재 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나 초기 투여 전 4주 이내에 다른 연구용 약물 또는 연구용 장치를 받고 있습니다.
2. 첫 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 독자적인 한약 또는 면역조절제(티모신, 인터페론, 인터루킨 등)를 투여받았거나, 첫 투여 전 3주 이내에 대수술을 받은 자
3. 클래스 III - IV 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류), 잘 조절되지 않고 임상적으로 유의미한 부정맥;
4. 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작과 같은 동맥 혈전증, 색전증 또는 허혈이 치료 전 6개월 이내에 발생했습니다.
5. 이 연구에서 약물에 대한 알려진 알레르기 반응;
6. 코르티코스테로이드의 장기간 전신 사용이 필요한 환자. 기관지 확장제, 흡입용 코르티코스테로이드 또는 국소 코르티코스테로이드의 간헐적인 사용이 필요한 COPD 또는 천식 환자가 등록될 수 있습니다.
7. 증상이 있는 중추신경계 전이. 무증상 BMS 또는 치료 후 증상이 안정적인 BMS 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 본 연구에 참여할 자격이 있습니다: 중추신경계 외부의 측정 가능한 병변; 중뇌, 뇌교, 소뇌, 수막, 연수 또는 척수 전이가 없습니다. 최소 2주 동안 임상적 안정성을 유지합니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 3일 전에 호르몬 요법을 중단하십시오.
8. 치료가 필요한 활동성 감염이 있거나 첫 번째 투여 전 주에 전신 항감염제를 사용했습니다.
9. 치료 시작 전 중재로 인한 독성 및/또는 합병증이 완전히 회복되지 않았습니다(즉, 쇠약이나 탈모를 제외하고 1등급 또는 기준치 이하).
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력(예: HIV 1/2 항체 양성);
11. 치료되지 않은 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV-DNA 복제수가 연구 센터 실험실에서 정상 상한치보다 크게 검출된 것으로 정의됨);

참고: 다음 기준을 충족하는 B형 간염 피험자도 등록할 수 있습니다.

1. 초기 투여 전 HBV 바이러스 수치가 1000개/ml(200 IU/ml) 미만인 경우, 피험자는 바이러스 재활성을 피하기 위해 연구 화학요법 약물 치료 전반에 걸쳐 항-HBV 요법을 받아야 합니다.
2. 항-HBC(+), HBsAg(-), 항-HBS(-) 및 HBV 바이러스 수치(-)가 있는 피험자의 경우 예방적 항-HBV 요법이 필요하지 않지만 바이러스 재활성에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다.

12. 활동성 HCV 감염 대상자(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 수준이 검출 하한치 초과); 13. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다(1주기, 1일). 참고: 계절성 인플루엔자에 대한 주사 가능한 불활성화 바이러스 백신은 최초 투여 전 30일 동안 허용됩니다. 그러나 비강 내 투여되는 약독화 생인플루엔자 백신은 허용되지 않습니다.

14. 임신 또는 수유중인 여성; 15. 테스트 결과를 방해할 수 있는 병력 또는 질병의 증거, 참가자가 연구에 완전히 참여하는 것을 방해할 수 있음, 비정상적인 치료 또는 실험실 테스트 값 또는 조사자가 등록에 부적합하다고 간주하는 기타 상태 조사자는 참여에 부적합한 기타 잠재적 위험을 고려합니다. 공부하다.