FMT+Immuntherapie+Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Fahrer-Gen-negatives fortgeschrittenes NSCLC

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und konnten die Einverständniserklärung mit guter Compliance unterzeichnen;
2. Alter 18–80 Jahre (bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung);
3. Patienten mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem lokal fortgeschrittenem (Stadium IIB/IIC), metastasiertem oder rezidivierendem (Stadium IV) NSCLC, die inoperabel sind und nicht in der Lage sind, gleichzeitig eine radikale Chemoratherapie zu erhalten, so die International Association for the Study of Lung Cancer and the American Joint Committee on Cancer Classification, 8. Auflage TNM-Klassifikation von Lungenkrebs;
4. Sie haben noch nie zuvor eine systemische intravenöse Antitumortherapie erhalten und das Treibergen ist negativ.
5. PD-L1-Expression < 50 %;
6. Gemäß den Bewertungskriterien für die Wirksamkeit solider Tumoren (RECIST Version 1.1) liegt mindestens eine radiologisch messbare Läsion vor; Das heißt, bei der CT- oder MRT-Erkennung betrug der längste Durchmesser einer einzelnen Läsion ≥ 10 mm oder die pathologische Vergrößerung eines einzelnen Lymphknotens betrug ≥ 15 mm.
7. Der körperliche Statuswert der Eastern Tumor Collaboration Group (ECOG) betrug 0-1;
8. Erwartetes Überleben > 3 Monate;
9. Sie müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen und die Laboruntersuchung innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung erfüllt die folgenden Anforderungen (keine Blutbestandteile, Zellwachstumsfaktoren, Albumin oder andere korrigierende Medikamente sind innerhalb von 14 Tagen vor der Laboruntersuchung erlaubt), wie folgt: 1 ) Blutuntersuchung: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L, Thrombozyten (PLT) ≥75×109/L, Hämoglobin (HGB) ≥90 g/L (keine Bluttransfusion oder Erythropoietin-Abhängigkeit innerhalb von 14 Tagen); 2) Leberfunktion: Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) ≤ 5x ULN, Serumalbumin ≥28 g/L; alkalische Phosphatase (ALP) ≤5×ULN; 3) Nierenfunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (unter Verwendung der Standard-Cockcroft-Gault-Formel): Routineergebnisse im Urin zeigten Urinprotein < 2+; Bei Patienten mit einem Urinprotein ≥2+ zu Studienbeginn sollte eine 24-Stunden-Urinsammlung und eine 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung < 1 g durchgeführt werden. 4) Gerinnungsfunktion: International standardisiertes Verhältnis (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤1,5-fache ULN; Wenn die Person eine gerinnungshemmende Therapie erhält, solange der INR-Wert innerhalb des vorgesehenen Bereichs für den Einsatz von gerinnungshemmenden Arzneimitteln liegt.
10. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sollte 3 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein Urin- oder Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden, dessen Ergebnis negativ ist.
11. Die Probanden und ihre Sexualpartner müssen während des Studienbehandlungszeitraums und für 6 Monate nach Ende des Studienbehandlungszeitraums eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode (z. B. ein IUP, eine Verhütungspille oder ein Kondom) anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Nehmen Sie derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teil oder erhalten Sie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung ein anderes Prüfpräparat oder Prüfgerät;
2. innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung proprietäre chinesische Arzneimittel mit Antitumor-Indikationen oder immunmodulatorische Arzneimittel (Thymosin, Interferon, Interleukin usw.) erhalten oder innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung eine größere chirurgische Behandlung erhalten haben;
3. Herzinsuffizienz der Klassen III–IV (Klassifikation der New York Heart Association), schlecht kontrollierte und klinisch signifikante Arrhythmien;
4. Jede arterielle Thrombose, Embolie oder Ischämie, wie z. B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall, trat innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung auf;
5. Bekannte allergische Reaktion auf das Medikament in dieser Studie;
6. Patienten, die eine langfristige systemische Anwendung von Kortikosteroiden benötigen. Patienten mit COPD oder Asthma, die eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren, inhalativen Kortikosteroiden oder lokalen Kortikosteroiden benötigen, könnten aufgenommen werden.
7. Symptomatische zentralnervöse Metastasen. Patienten mit asymptomatischem BMS oder BMS, deren Symptome nach der Behandlung stabil sind, können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen: messbare Läsionen außerhalb des Zentralnervensystems; Keine Mittelhirn-, Brücken-, Kleinhirn-, Hirnhaut-, Medulla oblongata- oder Rückenmarksmetastasen; Halten Sie die klinische Stabilität mindestens 2 Wochen lang aufrecht; Stoppen Sie die Hormontherapie 3 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
8. Es liegt eine aktive, behandlungsbedürftige Infektion vor oder es wurden in der Woche vor der ersten Gabe systemische Antiinfektiva eingenommen;
9. Hat sich vor Beginn der Behandlung nicht vollständig von Toxizität und/oder Komplikationen erholt, die durch einen Eingriff verursacht wurden (d. h. ≤ Grad 1 oder Ausgangswert, ausgenommen Schwäche oder Haarausfall);
10. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (d. h. HIV 1/2-Antikörper positiv);
11. Unbehandelte aktive Hepatitis B (definiert als HBsAg-positiv und festgestellte HBV-DNA-Kopienzahl größer als die Obergrenze des Normalwerts im Labor des Studienzentrums);

Hinweis: Hepatitis-B-Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, können ebenfalls eingeschrieben werden:

1. HBV-Viruslast < 1000 Kopien/ml (200 IE/ml) vor der ersten Verabreichung sollten die Probanden während der gesamten Studie eine Anti-HBV-Therapie und eine medikamentöse Chemotherapie erhalten, um eine virale Reaktivierung zu vermeiden;
2. Bei Personen mit Anti-HBC- (+), HBsAg- (-), Anti-HBS- (-) und HBV-Viruslast (-) ist eine prophylaktische Anti-HBV-Therapie nicht erforderlich, eine genaue Überwachung der Virusreaktivierung ist jedoch erforderlich.

12. Aktive HCV-infizierte Personen (HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA-Spiegel über der unteren Nachweisgrenze); 13. Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis erhalten (Zyklus 1, Tag 1); Hinweis: Injizierbarer inaktivierter Virusimpfstoff gegen saisonale Grippe ist vor der ersten Verabreichung 30 Tage lang zulässig; Allerdings sind abgeschwächte Influenza-Lebendimpfstoffe, die intranasal verabreicht werden, nicht zulässig.

14. Schwangere oder stillende Frauen; 15. Anamnese oder Anzeichen einer Krankheit, die die Testergebnisse beeinträchtigen, die Teilnehmer von der vollständigen Teilnahme an der Studie abhalten können, abnormale Behandlungs- oder Labortestwerte oder andere Bedingungen, die der Prüfer für die Einschreibung als ungeeignet erachtet. Der Prüfer hält andere potenzielle Risiken für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie Studie.