ドライバー遺伝子陰性の進行性NSCLCに対する第一選択治療としてのFMT+免疫療法+化学療法

包含基準:

1. 被験者は自発的に研究に参加し、遵守してインフォームドコンセントに署名することができました。
2. 年齢 18 ～ 80 歳 (インフォームドコンセントフォームに署名した時点)。
3. 国際肺がん研究協会と米国共同研究機関によると、組織学的または細胞学的に証明された局所進行性（ステージ IIB/IIC）、転移性、または再発性（ステージ IV）の NSCLC を患っており、手術不能で根治的同時化学療法を受けることができない患者がん分類委員会、第 8 版 肺がんの TNM 分類。
4. これまで全身静脈内抗腫瘍療法を受けておらず、ドライバー遺伝子が陰性である。
5. PD-L1 発現 < 50%;
6. 固形腫瘍の有効性評価基準 (RECIST バージョン 1.1) によれば、X 線撮影で測定可能な病変が少なくとも 1 つあります。つまり、CT または MRI の検出では、単一病変の最長直径が 10 mm 以上、または単一リンパ節の病理学的拡大が 15 mm 以上でした。
7. Eastern Tumor Collaboration Group (ECOG) の身体状態スコアは 0 ～ 1 でした。
8. 予想生存期間 > 3 か月。
9. 適切な臓器および骨髄機能を有し、登録前 7 日以内の臨床検査が以下の要件を満たしている（臨床検査を受ける前 14 日以内は、血液成分、細胞増殖因子、アルブミンまたはその他の矯正薬の摂取は許可されない）。 1 ）血液ルーチン：絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L、血小板（PLT）≧75×109/L、ヘモグロビン（HGB）≧90g/L（14日以内に輸血またはエリスロポエチン依存症がない）。 2）肝機能：血清総ビリルビン（TBIL）が正常上限（ULN）の2倍以下。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 5x ULN、血清アルブミン ≥28 g/L。アルカリホスファターゼ (ALP) ≤5×ULN; ３）腎機能：血清クレアチニン（Ｃｒ）≦１．５×ＵＬＮ、またはクレアチニンクリアランス≧５０ｍＬ／分（標準コッククロフト・ゴート式を使用）：日常の尿検査の結果、尿タンパク＜２＋を示した。ベースラインで尿タンパク質が 2+ 以上の患者の場合は、24 時間の尿採取と 24 時間の尿タンパク質定量 < 1g を実行する必要があります。 4) 凝固機能: 国際標準比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ ULN の 1.5 倍。対象が抗凝固療法を受けている場合、INRが抗凝固薬の使用の意図された範囲内にある限り。
10. 生殖年齢の女性被験者の場合、最初の治験薬投与を受ける 3 日前に尿または血清の妊娠検査を実施し、その結果が陰性である必要があります。
11. 被験者とその性的パートナーは、治験治療期間中および治験治療期間終了後6か月間、医学的に承認された避妊法（IUD、避妊薬、コンドームなど）を使用する必要があります。

除外基準:

1. 現在介入臨床研究に参加している、または初回投与前4週間以内に別の治験薬もしくは治験機器の投与を受けている。
2. -初回投与前2週間以内に抗腫瘍適応のある独自の漢方薬または免疫調節薬（チモシン、インターフェロン、インターロイキンなど）の投与を受けた、または初回投与前3週間以内に大規模な外科的治療を受けた。
3. クラスIII～IVのうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類）、コントロール不良で臨床的に重大な不整脈。
4. -心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、一過性虚血発作などの動脈血栓症、塞栓症、虚血が治療前6か月以内に発生した。
5. この研究では薬物に対する既知のアレルギー反応。
6. コルチコステロイドの長期全身使用を必要とする患者。 気管支拡張薬、吸入コルチコステロイド、または局所コルチコステロイドの断続的な使用を必要とする COPD または喘息の患者が登録される可能性があります。
7. 症候性の中枢神経転移。 無症候性 BMS または治療後に症状が安定している BMS 患者は、次の基準をすべて満たす場合にこの研究に参加する資格があります。中脳、橋、小脳、髄膜、延髄、脊髄転移がないこと。臨床的安定性を少なくとも 2 週間維持する。治験薬の初回投与の3日前にホルモン療法を中止します。
8. 治療を必要とする活動性感染症があるか、最初の投与の前の週に抗感染症薬の全身投与が行われている。
9. 治療開始前に何らかの介入によって引き起こされた毒性および/または合併症から完全に回復していない（すなわち、衰弱または脱毛を除く、グレード1またはベースライン以下）。
10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴（すなわち、 HIV 1/2 抗体陽性）;
11. 未治療の活動性B型肝炎（HBs抗原陽性であり、研究センターの検査室で正常値の上限を超えるHBV-DNAコピー数が検出されたものとして定義）。

注: 以下の基準を満たす B 型肝炎被験者も登録できます。

1. 初回投与前にHBVウイルス量が1000コピー/ml（200IU/ml）未満である場合、対象はウイルスの再活性化を避けるために、治験化学療法薬物治療全体を通して抗HBV療法を受けるべきである。
2. 抗 HBC (+)、HBsAg (-)、抗 HBS (-)、および HBV ウイルス量 (-) を有する被験者の場合、予防的な抗 HBV 療法は必要ありませんが、ウイルスの再活性化を注意深く監視する必要があります。

活動性のＨＣＶ感染対象（ＨＣＶ抗体陽性および検出下限を超えるＨＣＶ－ＲＮＡレベル）； １２． 13. 最初の投与（サイクル1、1日目）前の30日以内に生ワクチンを受けている。注: 季節性インフルエンザに対する不活化ウイルスワクチンの注射は、初回投与の 30 日前から許可されます。ただし、生弱毒化インフルエンザワクチンの鼻腔内投与は許可されていません。

14. 妊娠中または授乳中の女性。 15. 検査結果を妨げ、参加者が研究に完全に参加することを妨げる可能性のある病歴または疾患の証拠、異常な治療または臨床検査値、または治験責任医師が登録に不適当と考えるその他の状態 治験責任医師は、他の潜在的なリスクが治験への参加に適さないとみなしている勉強。