Adjuvantní léčba letrozolem při indukci ovulace se syndromem polycystických ovarií
29. května 2026 aktualizováno: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Sodno-glukózový kotransportér-2 inhibitory jako adjuvantní léčba letrozolem při indukci ovulace u žen se syndromem polycystických vaječníků
Cílem studie je posoudit účinnost adjuvantní terapie dapagliflozinem, metforminem v monoterapii a kombinaci obou ve srovnání s kontrolní skupinou při indukci ovulace letrozolem u žen s PCOS se zaměřením konkrétně na míru ovulace a těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Jakmile je před vstupní návštěvou stanovena způsobilost pro screeningovou návštěvu, provede se randomizace počítačovou randomizací pro ženy, které jsou přijaty do Beni-Suef University Hospital.
- Před zahájením studie bude populace náhodně rozdělena do 4 stejných skupin: skupina A, B, C a D. Adjuvantní terapie každé skupiny bude skupina (A) Metformin 1000 mg, skupina (B) Dapagliflozin 10 mg, Skupina( C) Kombinovaný dapagliflozin-Metformin 10/1000 mg a skupina (D) bez adjuvantní terapie (kontrolní skupina).
- Adjuvantní léčba se bude užívat jednou denně s hlavním jídlem a začne jeden měsíc před zahájením léčby letrozolem. Všechny skupiny budou užívat letrozol 2,5 mg dvakrát denně od třetího dne cyklu po dobu 5 dnů.
Tento léčebný režim bude pokračovat po tři cykly, pokud nebude dosaženo pozitivního těhotenství. Během studie nebude doporučeno žádné dietní omezení ani změna životního stylu. Populace bude požádána, aby informovala o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou během studie vyskytnout. Od každé ženy účastnící se studie bude získán písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt, 62511
- Beni-Suef University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
PCOS bude založeno na kritériích Evropské společnosti pro lidskou reprodukci a embryologii/Americké společnosti pro reprodukční medicínu (ESHRE/ASRM), diagnóza je stanovena, když jsou splněna alespoň dvě z následujících kritérií:
- mastnota a/nebo anovulace (málo častá nebo žádná ovulace),
- klinické a/nebo biochemické příznaky hyperandrogenismu včetně hirsutismu, akné a/nebo zvýšené hladiny testosteronu
- polycystické vaječníky na ultrazvuku (definované jako ty, které obsahují alespoň 12 folikulů o průměru 2-9 mm uspořádaných periferně kolem echo-denzního stromatu a/nebo se zvýšeným objemem vaječníků alespoň 10 ml).
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny hyperandrogenismu napodobují PCOS, jako je vrozená adrenální hyperplazie, Cushingův syndrom nebo nádory secernující androgeny, jsou vyloučeny.
- Přetrvávající hyperprolaktinémie,
- dysfunkce štítné žlázy definovaná jako TSH < 0,2 mIU/ML nebo >5,5 mIU/ml)
- pacientky s menopauzálními hladinami FSH (> 15 mIU/ml) (normální hladina v posledním roce je dostatečná pro vstup do studie).
- Onemocnění jater je definováno jako AST nebo ALT > 2krát normální nebo celkový bilirubin > 2,5 mg/dl, # onemocnění ledvin definované jako BUN > 30 mg/dl nebo sérový kreatinin > 1,4 mg/dl nebo významné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin 1000 mg
|
Senzitizér inzulínu
Ostatní jména:
Inhibitor aromatázy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dapagliflozin 10 mg
|
Inhibitor aromatázy
Ostatní jména:
Sodno-glukózový kotransportér-2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dapagliflozin-Metformin 10/1000 mg
|
Inhibitor aromatázy
Ostatní jména:
Lék proti cukrovce
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těhotenství
Časové okno: 3 cykly (3 měsíce / jeden měsíc pro každý cyklus)
|
HCG v séru pozitivní
|
3 cykly (3 měsíce / jeden měsíc pro každý cyklus)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara A Beni-Suef University, MD, Beni-Suef University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2026
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ovariální cysty
- Cysty
- Syndrom polycystických vaječníků
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Nitrily
- Biguanides
- Guanidiny
- Amidiny
- Triazoles
- Letrozol
- Metformin
- Dapagliflozin
Další identifikační čísla studie
- Xigiduo PCO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .