Adjuvanttihoito letrotsolilla ovulaation induktiossa munasarjojen monirakkulatautien yhteydessä
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Natrium-glukoosi-kokuljettaja-2:n estäjät adjuvanttihoitona letrotsolilla ovulaation induktiossa naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida adjuvanttihoidon dapagliflotsiinin, metformiinin tehokkuutta monoterapiana ja molempien yhdistelmänä verrokkiryhmään verrattuna ovulaation induktiossa letrotsolilla naisilla PCOS, keskittyen erityisesti ovulaation ja raskauden määrään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Kun kelpoisuus seulontakäynnille on määritetty ennen peruskäyntiä, Beni-Suefin yliopistolliseen sairaalaan otetut naiset satunnaistetaan tietokoneella.
- Ennen tutkimuksen aloittamista populaatio jaetaan satunnaisesti 4 yhtä suureen ryhmään: ryhmät A, B, C ja D. Kunkin ryhmän adjuvanttihoitona on ryhmä (A) Metformiini 1000 mg, ryhmä (B) Dapagliflotsiini 10 mg, ryhmä( C) Yhdistetty dapagliflotsiini-metformiini 10/1000 mg ja ryhmä (D) ilman adjuvanttihoitoa (kontrolliryhmä).
- Adjuvanttihoito otetaan kerran päivässä pääaterian yhteydessä ja aloitetaan kuukautta ennen letrotsolihoidon aloittamista. Kaikki ryhmät saavat letrotsolia 2,5 mg kahdesti päivässä syklin kolmannesta päivästä 5 päivän ajan.
Tätä hoito-ohjelmaa jatketaan kolmen syklin ajan, ellei positiivista raskautta saavuteta. Ruokavaliorajoituksia ei suositella tutkimuksen tai elämäntapojen muutoksen aikana. Väestöä pyydetään ilmoittamaan kaikista tutkimuksen aikana mahdollisesti tapahtuvista sivuvaikutuksista. Jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta naiselta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banī Suwayf, Egypti, 62511
- Beni-Suef University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
PCOS perustuu European Society of Human Reproduction and Embryology/American Society for Reproductive Medicine (ESHRE/ASRM) kriteereihin, ja diagnoosi tehdään, kun vähintään kaksi seuraavista kriteereistä täyttyy:
- öljyvuoto ja/tai anovulaatio (harvoin tai ei ollenkaan ovulaatiota),
- hyperandrogenismin kliiniset ja/tai biokemialliset merkit, mukaan lukien hirsutismi, akne ja/tai kohonneet testosteronitasot
- monirakkuiset munasarjat ultraäänellä (määritelty sellaisiksi, joissa on vähintään 12 follikkelia, joiden halkaisija on 2–9 mm ja jotka on järjestetty perifeerisesti kaikutiheän strooman ympärille ja/tai joiden munasarjojen tilavuus on vähintään 10 ml).
Poissulkemiskriteerit:
- Muut hyperandrogenismin syyt jäljittelevät PCOS:ää, kuten synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, Cushingin oireyhtymä tai androgeenia erittävät kasvaimet, suljetaan pois.
- Jatkuva hyperprolaktinemia,
- kilpirauhasen toimintahäiriö, joka määritellään TSH:ksi < 0,2 mIU/ML tai > 5,5 mIU/ml)
- potilaat, joilla on vaihdevuosien FSH-taso (> 15 mIU/ml) (normaali taso viimeisen vuoden aikana riittää tutkimukseen osallistumiseen).
- Maksasairaus määritellään ASAT- tai ALT-arvoksi > 2 kertaa normaali tai kokonaisbilirubiini > 2,5 mg/dl, #munuaissairaus määritellään BUN:ksi > 30 mg/dl tai seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl tai merkittävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini 1000mg
|
Insuliiniherkistäjä
Muut nimet:
Aromataasi estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini 10 mg
|
Aromataasi estäjä
Muut nimet:
Natrium-glukoosi-kuljettaja-2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini-metformiini 10/1000 mg
|
Aromataasi estäjä
Muut nimet:
Diabeteslääke
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaus
Aikaikkuna: 3 sykliä (3 kuukautta / yksi kuukausi jokaisessa syklissä)
|
Seerumin HCG positiivinen
|
3 sykliä (3 kuukautta / yksi kuukausi jokaisessa syklissä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara A Beni-Suef University, MD, Beni-Suef University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Nitriilit
- Biguanides
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Triatsolit
- Letrotsoli
- Metformiini
- dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Xigiduo PCO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .