Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia uzupełniająca letrozolem w indukcji owulacji w przypadku zespołu policystycznych jajników

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Inhibitory kotransportera-2 sodu i glukozy jako terapia uzupełniająca letrozolem w indukcji owulacji u kobiet z zespołem policystycznych jajników

Celem badania jest ocena skuteczności terapii uzupełniającej dapagliflozyną, metforminą w monoterapii lub terapii skojarzonej w porównaniu z grupą kontrolną w indukcji owulacji letrozolem u kobiet z PCOS, ze szczególnym uwzględnieniem częstości owulacji i ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Po ustaleniu, czy kwalifikują się one do wizyty przesiewowej przed wizytą wyjściową, w przypadku kobiet przyjętych do Szpitala Uniwersyteckiego Beni-Suef zostanie przeprowadzona randomizacja w drodze randomizacji komputerowej.

  • Przed rozpoczęciem badania populacja zostanie losowo podzielona na 4 równe grupy: grupa A, B, C i D. Terapią uzupełniającą w każdej grupie będzie grupa (A) Metformina 1000 mg, grupa (B) Dapagliflozyna 10 mg, Grupa ( C) Połączenie dapagliflozyny i metforminy 10/1000 mg i grupa (D) bez terapii uzupełniającej (grupa kontrolna).
  • Leczenie uzupełniające będzie stosowane raz na dobę wraz z głównym posiłkiem i rozpoczynane na miesiąc przed rozpoczęciem stosowania letrozolu. Wszystkie grupy będą przyjmowały letrozol w dawce 2,5 mg 2 razy dziennie od trzeciego dnia cyklu przez 5 dni.

Ten schemat leczenia będzie kontynuowany przez trzy cykle, chyba że uzyskany zostanie pozytywny wynik ciąży. W trakcie badania nie będzie zalecane żadne ograniczenie diety ani zmiana stylu życia. Populacja zostanie poproszona o poinformowanie o wszelkich skutkach ubocznych, które mogą wystąpić w trakcie badania. Od każdej kobiety uczestniczącej w badaniu zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Banī Suwayf, Egipt, 62511
        • Beni-Suef University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PCOS będzie opierać się na kryteriach Europejskiego Towarzystwa Rozrodu Człowieka i Embriologii/Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu (ESHRE/ASRM), rozpoznanie zostanie postawione, gdy spełnione zostaną co najmniej dwa z poniższych kryteriów:

    • olejgo i/lub brak owulacji (rzadka lub brak owulacji),
    • kliniczne i/lub biochemiczne objawy hiperandrogenizmu, w tym hirsutyzm, trądzik i/lub podwyższony poziom testosteronu
    • policystyczne jajniki w badaniu ultrasonograficznym (definiowane jako te zawierające co najmniej 12 pęcherzyków o średnicy 2–9 mm, rozmieszczonych obwodowo wokół zrębu o dużej gęstości echa i/lub o zwiększonej objętości jajników o co najmniej 10 ml).

Kryteria wyłączenia:

  • Wyklucza się inne przyczyny hiperandrogenizmu naśladujące PCOS, takie jak wrodzony przerost nadnerczy, zespół Cushinga lub nowotwory wydzielające androgeny.
  • Przewlekła hiperprolaktynemia,
  • dysfunkcja tarczycy definiowana jako TSH < 0,2 mIU/ML lub > 5,5 mIU/ml)
  • pacjentki z menopauzalnym poziomem FSH (> 15 mIU/ml) (normalny poziom w ciągu ostatniego roku jest wystarczający, aby włączyć się do badania).
  • Chorobę wątroby definiuje się jako AspAT lub ALT > 2-krotność normy lub stężenie bilirubiny całkowitej >2,5 mg/dL, #chorobę nerek definiuje się jako BUN > 30 mg/dL lub kreatyninę w surowicy > 1,4 mg/dL lub znaczącą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina 1000 mg
Lek: Metformina
Uwrażliwiacz na insulinę
Inne nazwy:
  • Glukofag 1000
Lek: Letrozol
Inhibitor aromatazu
Inne nazwy:
  • femara
Eksperymentalny: Dapagliflozyna 10 mg
Lek: Letrozol
Inhibitor aromatazu
Inne nazwy:
  • femara
Lek: Dapagliflozyna
Współtransporter glukozy i sodu-2
Inne nazwy:
  • Forxiga
Eksperymentalny: Dapagliflozyna-Metformina 10/1000mg
Lek: Letrozol
Inhibitor aromatazu
Inne nazwy:
  • femara
Lek: Dapagliflozyna/metformina
Lek przeciwcukrzycowy
Inne nazwy:
  • Xigduo
Brak interwencji: Grupa kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża
Ramy czasowe: 3 cykle (3 miesiące / jeden miesiąc na każdy cykl)
Wynik HCG w surowicy dodatni
3 cykle (3 miesiące / jeden miesiąc na każdy cykl)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara A Beni-Suef University, MD, Beni-Suef University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Xigiduo PCO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj