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Thérapie adjuvante avec le létrozole dans l'induction de l'ovulation avec le syndrome des ovaires polykystiques

29 mai 2026 mis à jour par: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose-2 comme traitement adjuvant avec le létrozole dans l'induction de l'ovulation chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du traitement adjuvant dapagliflozine, metformine en monothérapie et combinaison des deux par rapport au groupe témoin dans l'induction de l'ovulation avec le létrozole chez les femmes SOPK, en se concentrant spécifiquement sur les taux d'ovulation et de grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai clinique contrôlé randomisé. Une fois l'éligibilité à la visite de dépistage déterminée avant la visite de référence, la randomisation sera effectuée par randomisation informatique pour les femmes admises à l'hôpital universitaire Beni-Suef.

  • Avant le début de l'étude, la population sera divisée au hasard en 4 groupes égaux : groupe A, B, C et D. Le traitement adjuvant de chaque groupe sera le groupe (A) Metformine 1000 mg, groupe (B) Dapagliflozine 10 mg, Groupe ( C) Combinaison Dapagliflozine-Metformine 10/1000 mg et groupe (D) sans traitement adjuvant (groupe témoin).
  • Le traitement adjuvant sera pris une fois par jour avec un repas principal et débuté un mois avant le début du létrozole. Tous les groupes prendront 2,5 mg de létrozole deux fois par jour à partir du troisième jour du cycle pendant 5 jours.

Ce schéma thérapeutique se poursuivra pendant trois cycles à moins qu'une grossesse positive ne soit obtenue. Aucune restriction alimentaire ne sera recommandée pendant l'étude ni changement de mode de vie. Il sera demandé à la population d'informer de tout effet secondaire pouvant survenir au cours de l'étude. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque femme participant à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte, 62511
        • Beni-suef university Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le SOPK sera basé sur les critères de la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie/Société américaine de médecine de la reproduction (ESHRE/ASRM), le diagnostic est posé lorsqu'au moins deux des critères suivants sont remplis :

    • huile et/ou anovulation (ovulation peu fréquente ou inexistante),
    • signes cliniques et/ou biochimiques d'hyperandrogénie, notamment hirsutisme, acné et/ou augmentation des taux de testostérone
    • ovaires polykystiques à l'échographie (définis comme ceux contenant au moins 12 follicules mesurant 2 à 9 mm de diamètre disposés en périphérie autour d'un stroma écho-dense et/ou avec une augmentation du volume ovarien d'au moins 10 ml).

Critère d'exclusion:

  • D'autres causes d'hyperandrogénie imitant le SOPK, telles que l'hyperplasie surrénalienne congénitale, le syndrome de Cushing ou les tumeurs sécrétant des androgènes, sont exclues.
  • Hyperprolactinémie persistante,
  • dysfonctionnement thyroïdien défini comme une TSH < 0,2 mUI/ML ou > 5,5 mUI/mL)
  • patientes présentant des taux de FSH ménopausiques (> 15 mUI/mL) (un niveau normal au cours de la dernière année est suffisant pour participer à l'étude).
  • La maladie du foie est définie comme une AST ou une ALT > 2 fois la normale ou une bilirubine totale > 2,5 mg/dL, une maladie rénale définie comme une BUN > 30 mg/dL ou une créatinine sérique > 1,4 mg/dL ou significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Metformine 1000 mg
Médicament: Metformine
Sensibilisateur à l'insuline
Autres noms:
  • Glucophage 1000
Médicament: Létrozole
Inhibiteur d'aromataze
Autres noms:
  • fémara
Expérimental: Dapagliflozine 10 mg
Médicament: Létrozole
Inhibiteur d'aromataze
Autres noms:
  • fémara
Médicament: Dapagliflozine
Co-transporteur sodium-glucose-2
Autres noms:
  • Forxiga
Expérimental: Dapagliflozine-Metformine 10/1000 mg
Médicament: Létrozole
Inhibiteur d'aromataze
Autres noms:
  • fémara
Médicament: Dapagliflozine/Metformine
Médicament antidiabétique
Autres noms:
  • Xigduo
Aucune intervention: groupe de contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse
Délai: 3 cycles (3 mois / un mois pour chaque cycle)
Sérum HCG positif
3 cycles (3 mois / un mois pour chaque cycle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beni-Suef University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara A Beni-Suef University, MD, Beni-Suef University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2026

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2024

Première publication (Réel)

8 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Xigiduo PCO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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