Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная терапия летрозолом при индукции овуляции при синдроме поликистозных яичников

29 мая 2026 г. обновлено: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 в качестве адъювантной терапии с летрозолом при индукции овуляции у женщин с синдромом поликистозных яичников

Цель исследования - оценить эффективность адъювантной терапии дапаглифлозином, метформином в виде монотерапии и их комбинации по сравнению с контрольной группой при индукции овуляции летрозолом у женщин с СПКЯ, уделяя особое внимание показателям овуляции и наступления беременности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет представлять собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование. После того, как право на участие в скрининговом визите будет определено до базового визита, рандомизация будет произведена путем компьютерной рандомизации для женщин, поступивших в университетскую больницу Бени-Суэфа.

  • Перед началом исследования популяция будет случайным образом разделена на 4 равные группы: группы А, В, С и D. Адъювантной терапией каждой группы будет группа (А) метформин 1000 мг, группа (Б) дапаглифлозин 10 мг, группа ( В) Комбинированный дапаглифлозин-метформин 10/1000 мг и группа (D) без адъювантной терапии (контрольная группа).
  • Адъювантную терапию назначают один раз в день во время основного приема пищи и начинают за месяц до начала приема летрозола. Все группы будут принимать летрозол по 2,5 мг два раза в день, начиная с третьего дня цикла, в течение 5 дней.

Этот режим лечения будет продолжаться в течение трех циклов, если не будет достигнут положительный результат на беременность. Во время исследования не будет рекомендовано никаких ограничений в диете или изменения образа жизни. Населению будет предложено сообщить о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть во время исследования. Письменное информированное согласие будет получено от каждой женщины, участвующей в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Banī Suwayf, Египет, 62511
        • Beni-suef university Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • СПКЯ будет основан на критериях Европейского общества репродукции человека и эмбриологии/Американского общества репродуктивной медицины (ESHRE/ASRM). Диагноз ставится при наличии хотя бы двух из следующих критериев:

    • масляное масло и/или ановуляция (овуляция нечастая или отсутствует),
    • клинические и/или биохимические признаки гиперандрогении, включая гирсутизм, прыщи и/или повышенный уровень тестостерона.
    • поликистозные яичники на УЗИ (определяются как содержащие не менее 12 фолликулов диаметром 2-9 мм, расположенных по периферии вокруг эхоплотной стромы и/или с увеличенным объемом яичников не менее 10 мл).

Критерий исключения:

  • Другие причины гиперандрогении, имитирующие СПКЯ, такие как врожденная гиперплазия надпочечников, синдром Кушинга или опухоли, секретирующие андрогены, исключаются.
  • Стойкая гиперпролактинемия,
  • дисфункция щитовидной железы, определяемая как ТТГ < 0,2 мМЕ/мл или > 5,5 мМЕ/мл)
  • пациентки с менопаузальным уровнем ФСГ (> 15 мМЕ/мл) (нормальный уровень в течение последнего года достаточен для включения в исследование).
  • Заболевание печени определяется как АСТ или АЛТ > 2 раз выше нормы или общий билирубин > 2,5 мг/дл, #заболевание почек определяется как АМК > 30 мг/дл или сывороточный креатинин > 1,4 мг/дл или значительный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин 1000мг
Лекарство: Метформин
Сенсибилизатор инсулина
Другие имена:
  • Глюкофаж 1000
Лекарство: Летрозол
Ингибитор ароматазы
Другие имена:
  • фемара
Экспериментальный: Дапаглифлозин 10мг
Лекарство: Летрозол
Ингибитор ароматазы
Другие имена:
  • фемара
Лекарство: Дапаглифлозин
Котранспортер натрия-глюкозы-2
Другие имена:
  • Форксига
Экспериментальный: Дапаглифлозин-Метформин 10/1000мг
Лекарство: Летрозол
Ингибитор ароматазы
Другие имена:
  • фемара
Лекарство: Дапаглифлозин/Метформин
Противодиабетический препарат
Другие имена:
  • Ксигдуо
Без вмешательства: контрольная группа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беременность
Временное ограничение: 3 цикла (3 месяца/один месяц на каждый цикл)
Сывороточный ХГЧ положительный
3 цикла (3 месяца/один месяц на каждый цикл)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beni-Suef University

Следователи

  • Главный следователь: Sara A Beni-Suef University, MD, Beni-Suef University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Xigiduo PCO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться