다낭성 난소 증후군의 배란 유도에 레트로졸을 이용한 보조 요법
2026년 5월 29일 업데이트: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 배란 유도에 레트로졸을 사용한 보조 요법으로서의 나트륨-포도당 공동 수송체-2 억제제
본 연구의 목적은 여성 PCOS에서 레트로졸을 이용한 배란 유도에 있어 보조 요법인 다파글리플로진, 단독 요법으로서의 메트포르민 및 이 둘의 병용 요법의 효능을 대조군과 비교하여 특히 배란 및 임신 비율에 초점을 맞춰 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 무작위 대조 임상 시험이 될 것입니다. 기준선 방문 이전에 선별검사 방문 적격성이 결정되면 Beni-Suef 대학 병원에 입원한 여성을 대상으로 컴퓨터 무작위 배정을 통해 무작위 배정이 이루어집니다.
- 연구 시작 전, 모집단은 무작위로 4개의 동일한 그룹(그룹 A, B, C 및 D)으로 나뉩니다. 각 그룹의 보조 요법은 그룹(A) 메트포르민 1000mg, 그룹(B) 다파글리플로진 10mg, 그룹( C) 다파글리플로진-메트포르민 10/1000mg 병용 및 보조 요법이 없는 그룹(D)(대조군).
- 보조 요법은 메인 식사와 함께 1일 1회 복용하며 레트로졸 시작 1개월 전부터 시작됩니다. 모든 그룹은 주기의 3일째부터 5일 동안 레트로졸 2.5mg을 하루 2회 복용합니다.
이 치료 요법은 양성 임신이 이루어지지 않는 한 3주기 동안 계속됩니다. 연구 기간 동안 식사 제한이나 생활 방식의 변화는 권장되지 않습니다. 모집단은 연구 중에 발생할 수 있는 부작용에 대해 알려 달라는 요청을 받을 것입니다. 연구에 참여하는 각 여성으로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Banī Suwayf, 이집트, 62511
- Beni-Suef University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
PCOS는 유럽 인간 생식 및 발생학 학회/미국 생식 의학 학회(ESHRE/ASRM) 기준을 기반으로 하며, 다음 기준 중 최소 두 가지가 충족될 때 진단이 이루어집니다.
- 오일고 및/또는 무배란(배란이 드물거나 없음),
- 다모증, 여드름 및/또는 테스토스테론 수치 증가를 포함한 안드로겐과다증의 임상적 및/또는 생화학적 징후
- 초음파상 다낭성 난소(에코 밀도가 높은 간질 주위에 배열된 직경 2~9mm의 난포가 12개 이상 포함되거나 난소 부피가 10ml 이상 증가한 것으로 정의됨).
제외 기준:
- 선천성 부신 증식증, 쿠싱 증후군 또는 안드로겐 분비 종양과 같은 안드로겐 과다증 모방 PCOS의 다른 원인은 제외됩니다.
- 지속적인 고프로락틴혈증,
- TSH < 0.2 mIU/ML 또는 >5.5 mIU/mL로 정의된 갑상선 기능 장애)
- 폐경 FSH 수준(> 15 mIU/mL)을 가진 환자(지난 1년 이내의 정상 수준이 연구 참여에 적합함).
- 간 질환은 AST 또는 ALT > 정상 빌리루빈의 2배 또는 총 빌리루빈 >2.5 mg/dL, #신장 질환은 BUN > 30 mg/dL 또는 혈청 크레아티닌 > 1.4 mg/dL 또는 유의한 것으로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민 1000mg
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인슐린 감작제
다른 이름들:
아로마타제 억제제
다른 이름들:
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실험적: 다파글리플로진 10mg
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아로마타제 억제제
다른 이름들:
나트륨-포도당 공동수송체-2
다른 이름들:
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실험적: 다파글리플로진-메트포르민 10/1000mg
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아로마타제 억제제
다른 이름들:
당뇨병치료제
다른 이름들:
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간섭 없음: 통제 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신
기간: 3주기(3개월 / 각 주기마다 1개월)
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혈청 HCG 양성
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3주기(3개월 / 각 주기마다 1개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara A Beni-Suef University, MD, Beni-Suef University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Xigiduo PCO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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메트포르민에 대한 임상 시험
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Beni-Suef University완전한
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Tan Tock Seng Hospital모병
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Al-Azhar UniversityGeneral Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt완전한
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego알려지지 않은
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University Hospital, AntwerpHasselt University; University Hospital, Ghent; AZ Sint-Jan AV; National MS Center Melsbroek; Noorderhart Pelt모집하지 않고 적극적으로
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Bing He모집하지 않고 적극적으로